Zmiana zachowań zdrowotnych dorosłych w wieku średnim zagrożonych chorobą Alzheimera
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Opracowanie zindywidualizowanej interwencji motywującej do zmiany zachowań zdrowotnych u osób dorosłych w wieku średnim zagrożonych chorobą Alzheimera
Modyfikowanie zachowań zdrowotnych, takich jak poziom aktywności fizycznej, dieta, stres i poziom aktywności umysłowej, może zmniejszyć ryzyko choroby Alzheimera, ale wielu osobom w średnim i starszym wieku trudno jest utrzymać zmiany zachowań zdrowotnych w dłuższej perspektywie.
W ramach tego projektu zostanie opracowana nowa interwencja, która edukuje ludzi na temat czynników ryzyka choroby Alzheimera i pomaga im zrozumieć, w jaki sposób ich osobiste przekonania dotyczące zdrowia mogą powstrzymywać ich przed długotrwałą zmianą stylu życia.
Celem jest pomoc ludziom w utrzymaniu zmian zachowań zdrowotnych, aby zapobiegać lub opóźniać wystąpienie choroby Alzheimera i związanych z nią demencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Korthauer, PhD
- Numer telefonu: 4014444500
- E-mail: laura_korthauer@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Laura Korthauer
- Numer telefonu: 401-444-4500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 45-69 lat
- normalne funkcje poznawcze (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
- płynność języka angielskiego
- co najmniej dwa z poniższych: i) BMI > 24,9; ii) skurczowe ciśnienie krwi > 125 mmHg; iii) cholesterol LDL > 115 mg/dl; iv) HbA1C > 6,0%; v) co najmniej jeden allel APOE ε4; vi) krewny pierwszego stopnia z AD.
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnej choroby psychicznej (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej)
- historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
- aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków na podstawie samoopisu
- aktualna rejestracja do badania klinicznego dotyczącego profilaktyki AZS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowego trybu życia
Podstawową interwencją związaną z edukacją o zdrowym trybie życia jest program składający się z 24 sesji (dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni), którego celem jest edukacja uczestników na temat głównych modyfikowalnych czynników ryzyka choroby Alzheimera.
Pierwsza sesja w tygodniu ma charakter dydaktyczny, którego celem jest poszerzenie wiedzy na temat poszczególnych czynników ryzyka choroby Alzheimera.
Druga sesja obejmuje powtarzanie i ćwiczenie materiału dydaktycznego, a także określanie strategii działania
|
24-sesyjny program edukacyjny dotyczący zdrowego trybu życia
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Ulepszona interwencja w zakresie edukacji w zakresie zdrowego stylu życia będzie obejmować te same treści dydaktyczne, co podstawowy kurs HLE podczas pierwszej sesji w każdym tygodniu.
Druga sesja skupi się na osobistych przekonaniach zdrowotnych i ich wpływie na określone zachowania zdrowotne.
Może to obejmować omówienie dostrzeganych korzyści, rozwiązywanie problemów z barierami w działaniu, tworzenie konkretnych planów działania i wdrażanie naturalnych systemów nagród w celu zwiększenia własnej skuteczności.
|
24-sesyjny program edukacyjny dotyczący zdrowego stylu życia, wzbogacony o treści dotyczące przekonań zdrowotnych i mechanizmów zmiany zachowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzeganego zagrożenia chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: linia bazowa
|
7-itemowa skala typu Likerta oceniająca postrzegane prawdopodobieństwo, niepokój i konsekwencje choroby Alzheimera; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zagrożenie
|
linia bazowa
|
|
Skala postrzeganego zagrożenia chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
7-itemowa skala typu Likerta oceniająca postrzegane prawdopodobieństwo, niepokój i konsekwencje choroby Alzheimera; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zagrożenie
|
4 tygodnie
|
|
Skala postrzeganego zagrożenia chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
7-itemowa skala typu Likerta oceniająca postrzegane prawdopodobieństwo, niepokój i konsekwencje choroby Alzheimera; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zagrożenie
|
8 tygodni
|
|
Skala postrzeganego zagrożenia chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt końcowy leczenia)
|
7-itemowa skala typu Likerta oceniająca postrzegane prawdopodobieństwo, niepokój i konsekwencje choroby Alzheimera; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zagrożenie
|
12 tygodni (punkt końcowy leczenia)
|
|
Kwestionariusz Świadomości Demencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samoopisowa miara wiedzy na temat modyfikowalnych czynników ryzyka choroby Alzheimera; wyższe wyniki są związane z większą świadomością demencji
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Świadomości Demencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
samoopisowa miara wiedzy na temat modyfikowalnych czynników ryzyka choroby Alzheimera; wyższe wyniki są związane z większą świadomością demencji
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Świadomości Demencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara wiedzy na temat modyfikowalnych czynników ryzyka choroby Alzheimera; wyższe wyniki są związane z większą świadomością demencji
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Świadomości Demencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoopisowa miara wiedzy na temat modyfikowalnych czynników ryzyka choroby Alzheimera; wyższe wyniki są związane z większą świadomością demencji
|
12 tygodni
|
|
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarę we własne możliwości; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
linia bazowa
|
|
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarę we własne możliwości; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
4 tygodnie
|
|
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarę we własne możliwości; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
8 tygodni
|
|
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarę we własne możliwości; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
14-itemowa miara przestrzegania diety typu śródziemnomorskiego; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety
|
linia bazowa
|
|
Narzędzie do oceny diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
14-itemowa miara przestrzegania diety typu śródziemnomorskiego; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz aktywności CHAMPS dla osób starszych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samoopisowy miernik zaangażowania w aktywność fizyczną, dostosowany do populacji osób starszych; wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz aktywności CHAMPS dla osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoopisowy miernik zaangażowania w aktywność fizyczną, dostosowany do populacji osób starszych; wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną
|
12 tygodni
|
|
Skala Aktywności Poznawczej Florydy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
25-itemowa miara samoopisowa dotycząca zaangażowania w czynności stymulujące umysł; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność poznawczą
|
linia bazowa
|
|
Skala Aktywności Poznawczej Florydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
25-itemowa miara samoopisowa dotycząca zaangażowania w czynności stymulujące umysł; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność poznawczą
|
12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10-itemowa miara oceniająca odczuwany stres; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
10-itemowa miara oceniająca odczuwany stres; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
4 tygodnie
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-itemowa miara oceniająca odczuwany stres; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
8 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-itemowa miara oceniająca odczuwany stres; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
12 tygodni
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
20-itemowa miara, która ocenia pozytywne i negatywne doświadczenia emocjonalne, dająca dwa wyniki; wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie odpowiednio pozytywnych lub negatywnych doświadczeń
|
linia bazowa
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
20-itemowa miara, która ocenia pozytywne i negatywne doświadczenia emocjonalne, dająca dwa wyniki; wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie odpowiednio pozytywnych lub negatywnych doświadczeń
|
4 tygodnie
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
20-itemowa miara, która ocenia pozytywne i negatywne doświadczenia emocjonalne, dająca dwa wyniki; wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie odpowiednio pozytywnych lub negatywnych doświadczeń
|
8 tygodni
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
20-itemowa miara, która ocenia pozytywne i negatywne doświadczenia emocjonalne, dająca dwa wyniki; wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie odpowiednio pozytywnych lub negatywnych doświadczeń
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AG075328 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .