Helseatferdsendring hos voksne i midten av livet med risiko for Alzheimers sykdom
23. juli 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Utvikling av en personlig intervensjon for å motivere helseatferdsendring hos voksne midt i livet med risiko for Alzheimers sykdom
Å endre helseatferd som fysisk aktivitetsnivå, kosthold, stress og mentalt aktivitetsnivå kan redusere risikoen for Alzheimers sykdom, men mange middelaldrende og eldre voksne synes det er vanskelig å opprettholde helseatferdsendringer på lang sikt.
Dette prosjektet vil utvikle en ny intervensjon som lærer folk om risikofaktorer for Alzheimers sykdom og hjelper dem å forstå hvordan deres personlige helsetro kan hindre dem i å gjøre langvarige livsstilsendringer.
Målet er å hjelpe folk å opprettholde endringer i helseatferd for å forhindre eller forsinke utbruddet av Alzheimers sykdom og relaterte demens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Korthauer, PhD
- Telefonnummer: 4014444500
- E-post: laura_korthauer@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Korthauer
- Telefonnummer: 401-444-4500
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-69 år
- normal kognisjon (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
- Engelsk språk flytende
- minst to av følgende: i) BMI > 24,9; ii) systolisk blodtrykk > 125 mmHg; iii) LDL-kolesterol > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) minst én APOE e4-allel; vi) førstegrads slektning med AD.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse)
- historie med nevrologisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
- nåværende alkohol- eller narkotikaforstyrrelse basert på egenmelding
- nåværende påmelding i en AD-forebyggende klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthy Living Education
Den grunnleggende opplæringsintervensjonen for en sunn livsstil er et 24-sesjonsprogram (to økter/uke i 12 uker) designet for å utdanne deltakerne om viktige modifiserbare risikofaktorer for Alzheimers sykdom.
Den første økten hver uke er didaktisk, ment å øke kunnskapen om hver risikofaktor for Alzheimers sykdom.
Den andre økten involverer repetisjon og øving av didaktisk materiale samt strategisering av signaler til handling
|
24-sesjoner utdanningsprogram for en sunn livsstil
|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanning for en sunn livsstil
Den forbedrede opplæringsintervensjonen for en sunn livsstil vil inneholde det samme didaktiske innholdet som det grunnleggende HLE-kurset for den første økten hver uke.
Den andre økten vil fokusere på personlig helsetro og hvordan de påvirker spesifikk helseatferd.
Dette kan inkludere å diskutere opplevde fordeler, feilsøke barrierer for handling, lage spesifikke handlingsplaner og implementere naturlige belønningssystemer for å styrke selveffektiviteten.
|
24-sesjoner utdanningsprogram for sunn livsstil, med forbedret innhold om helsetro og mekanismer for atferdsendring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for oppfattet trussel om Alzheimers sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
7-element Likert-skala som vurderer opplevd sannsynlighet, bekymring og konsekvenser av Alzheimers sykdom; høyere score indikerer større opplevd trussel
|
grunnlinje
|
|
Skala for oppfattet trussel om Alzheimers sykdom
Tidsramme: 4 uker
|
7-element Likert-skala som vurderer opplevd sannsynlighet, bekymring og konsekvenser av Alzheimers sykdom; høyere score indikerer større opplevd trussel
|
4 uker
|
|
Skala for oppfattet trussel om Alzheimers sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
7-element Likert-skala som vurderer opplevd sannsynlighet, bekymring og konsekvenser av Alzheimers sykdom; høyere score indikerer større opplevd trussel
|
8 uker
|
|
Skala for oppfattet trussel om Alzheimers sykdom
Tidsramme: 12 uker (endepunkt for behandling)
|
7-element Likert-skala som vurderer opplevd sannsynlighet, bekymring og konsekvenser av Alzheimers sykdom; høyere score indikerer større opplevd trussel
|
12 uker (endepunkt for behandling)
|
|
Spørreskjema om demensbevissthet
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapportering av kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for Alzheimers sykdom; høyere skår er assosiert med større bevissthet om demens
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema om demensbevissthet
Tidsramme: 4 uker
|
selvrapportering av kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for Alzheimers sykdom; høyere skår er assosiert med større bevissthet om demens
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om demensbevissthet
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering av kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for Alzheimers sykdom; høyere skår er assosiert med større bevissthet om demens
|
8 uker
|
|
Spørreskjema om demensbevissthet
Tidsramme: 12 uker
|
selvrapportering av kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for Alzheimers sykdom; høyere skår er assosiert med større bevissthet om demens
|
12 uker
|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
10-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer troen på egne evner; høyere score indikerer større selvtillit
|
grunnlinje
|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 4 uker
|
10-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer troen på egne evner; høyere score indikerer større selvtillit
|
4 uker
|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer troen på egne evner; høyere score indikerer større selveffektivitet
|
8 uker
|
|
Generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
10-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer troen på egne evner; høyere score indikerer større selvtillit
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavsdiettvurderingsverktøy
Tidsramme: grunnlinje
|
14-elements mål for overholdelse av en middelhavsdiett; høyere score indikerer større overholdelse av diett
|
grunnlinje
|
|
Middelhavsdiettvurderingsverktøy
Tidsramme: 12 uker
|
14-elements mål for overholdelse av en middelhavsdiett; høyere score indikerer større overholdelse av diett
|
12 uker
|
|
CHAMPS aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapportering mål på engasjement i fysiske aktiviteter, skreddersydd for eldre voksne befolkning; høyere skår indikerer større engasjement i fysisk aktivitet
|
grunnlinje
|
|
CHAMPS aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: 12 uker
|
selvrapportering mål på engasjement i fysiske aktiviteter, skreddersydd for eldre voksne befolkning; høyere skår indikerer større engasjement i fysisk aktivitet
|
12 uker
|
|
Florida kognitive aktiviteter skala
Tidsramme: grunnlinje
|
25-elements selvrapporteringstiltak om engasjement i mentalt stimulerende aktiviteter; høyere skår indikerer større kognitiv aktivitet
|
grunnlinje
|
|
Florida kognitive aktiviteter skala
Tidsramme: 12 uker
|
25-elements selvrapporteringstiltak om engasjement i mentalt stimulerende aktiviteter; høyere skår indikerer større kognitiv aktivitet
|
12 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: grunnlinje
|
10-elements mål som vurderer opplevd stress; høyere skår indikerer større opplevd stress
|
grunnlinje
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 4 uker
|
10-elements mål som vurderer opplevd stress; høyere skår indikerer større opplevd stress
|
4 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 8 uker
|
10-elements mål som vurderer opplevd stress; høyere skår indikerer større opplevd stress
|
8 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 12 uker
|
10-elements mål som vurderer opplevd stress; høyere skår indikerer større opplevd stress
|
12 uker
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: grunnlinje
|
20-element mål som vurderer positive og negative emosjonelle opplevelser, og gir to poeng; høyere skår indikerer større opplevelse av henholdsvis positive eller negative opplevelser
|
grunnlinje
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uker
|
20-element mål som vurderer positive og negative emosjonelle opplevelser, og gir to poeng; høyere skår indikerer større opplevelse av henholdsvis positive eller negative opplevelser
|
4 uker
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
20-element mål som vurderer positive og negative emosjonelle opplevelser, og gir to poeng; høyere skår indikerer større opplevelse av henholdsvis positive eller negative opplevelser
|
8 uker
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 12 uker
|
20-element mål som vurderer positive og negative emosjonelle opplevelser, og gir to poeng; høyere skår indikerer større opplevelse av henholdsvis positive eller negative opplevelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG075328 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .