Verandering in gezondheidsgedrag bij volwassen volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer
23 juli 2024 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Ontwikkeling van een gepersonaliseerde interventie om gezondheidsgedragsverandering te motiveren bij volwassenen van middelbare leeftijd die risico lopen op de ziekte van Alzheimer
Het aanpassen van gezondheidsgedrag zoals fysieke activiteit, dieet, stress en mentale activiteit kan het risico op de ziekte van Alzheimer verlagen, maar veel volwassenen van middelbare en oudere leeftijd vinden het moeilijk om veranderingen in gezondheidsgedrag op de lange termijn vol te houden.
Dit project zal een nieuwe interventie ontwikkelen die mensen informeert over de risicofactoren van de ziekte van Alzheimer en hen helpt te begrijpen hoe hun persoonlijke gezondheidsopvattingen hen ervan kunnen weerhouden om langdurige veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Het doel is om mensen te helpen hun gezondheidsgedrag te veranderen om het ontstaan van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie te voorkomen of uit te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Korthauer, PhD
- Telefoonnummer: 4014444500
- E-mail: laura_korthauer@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Laura Korthauer
- Telefoonnummer: 401-444-4500
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-69 jaar
- normale cognitie (Minnesota Cognitive Acuity Scale> 52)
- Engelse taalvaardigheid
- ten minste twee van de volgende: i) BMI > 24,9; ii) systolische bloeddruk > 125 mmHg; iii) LDL-cholesterol > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) ten minste één APOE e4-allel; vi) eerstegraads familielid met AD.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- geschiedenis van neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
- huidige stoornis in alcohol- of drugsgebruik op basis van zelfrapportage
- huidige deelname aan een klinisch onderzoek naar AD-preventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs voor gezond leven
De basisinterventie voor voorlichting over gezond leven is een programma van 24 sessies (twee sessies per week gedurende 12 weken), bedoeld om deelnemers voor te lichten over belangrijke beïnvloedbare risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer.
De eerste sessie elke week is didactisch, bedoeld om de kennis over elke risicofactor voor de ziekte van Alzheimer te vergroten.
De tweede sessie omvat herhaling en oefening van didactisch materiaal, evenals het bepalen van strategieën voor actie
|
Educatieprogramma voor gezond leven van 24 sessies
|
|
Experimenteel: Verbeterd onderwijs over gezond leven
De verbeterde onderwijsinterventie over gezond leven zal dezelfde didactische inhoud bevatten als de basis HLE-cursus voor de eerste sessie van elke week.
De tweede sessie zal zich richten op persoonlijke gezondheidsovertuigingen en hoe deze specifiek gezondheidsgedrag beïnvloeden.
Dit kan het bespreken van waargenomen voordelen omvatten, het oplossen van belemmeringen voor actie, het maken van specifieke actieplannen en het implementeren van natuurlijke beloningssystemen om de zelfeffectiviteit te versterken.
|
Educatieprogramma voor gezond leven van 24 sessies, met uitgebreide inhoud over gezondheidsopvattingen en mechanismen van gedragsverandering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen bedreiging van de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: basislijn
|
7-item Likert-type schaal die de waargenomen waarschijnlijkheid, bezorgdheid en gevolgen van de ziekte van Alzheimer beoordeelt; hogere scores duiden op een grotere waargenomen dreiging
|
basislijn
|
|
Waargenomen bedreiging van de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 4 weken
|
7-item Likert-type schaal die de waargenomen waarschijnlijkheid, bezorgdheid en gevolgen van de ziekte van Alzheimer beoordeelt; hogere scores duiden op een grotere waargenomen dreiging
|
4 weken
|
|
Waargenomen bedreiging van de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 8 weken
|
7-item Likert-type schaal die de waargenomen waarschijnlijkheid, bezorgdheid en gevolgen van de ziekte van Alzheimer beoordeelt; hogere scores duiden op een grotere waargenomen dreiging
|
8 weken
|
|
Waargenomen bedreiging van de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 12 weken (eindpunt behandeling)
|
7-item Likert-type schaal die de waargenomen waarschijnlijkheid, bezorgdheid en gevolgen van de ziekte van Alzheimer beoordeelt; hogere scores duiden op een grotere waargenomen dreiging
|
12 weken (eindpunt behandeling)
|
|
Vragenlijst dementiebewustzijn
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor kennis van aanpasbare risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer; hogere scores worden in verband gebracht met een groter bewustzijn van dementie
|
basislijn
|
|
Vragenlijst dementiebewustzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor kennis van aanpasbare risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer; hogere scores worden in verband gebracht met een groter bewustzijn van dementie
|
4 weken
|
|
Vragenlijst dementiebewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor kennis van aanpasbare risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer; hogere scores worden in verband gebracht met een groter bewustzijn van dementie
|
8 weken
|
|
Vragenlijst dementiebewustzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor kennis van aanpasbare risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer; hogere scores worden in verband gebracht met een groter bewustzijn van dementie
|
12 weken
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het geloof in eigen kunnen beoordeelt; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
|
basislijn
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het geloof in eigen kunnen beoordeelt; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
|
4 weken
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het geloof in eigen kunnen beoordeelt; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
|
8 weken
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het geloof in eigen kunnen beoordeelt; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterraan dieetbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: basislijn
|
14-item maatstaf voor naleving van een mediterraan dieet; hogere scores duiden op een grotere therapietrouw
|
basislijn
|
|
Mediterraan dieetbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 12 weken
|
14-item maatstaf voor naleving van een mediterraan dieet; hogere scores duiden op een grotere therapietrouw
|
12 weken
|
|
CHAMPS-activiteitenvragenlijst voor oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor betrokkenheid bij fysieke activiteiten, afgestemd op de oudere volwassen bevolking; hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij fysieke activiteit
|
basislijn
|
|
CHAMPS-activiteitenvragenlijst voor oudere volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor betrokkenheid bij fysieke activiteiten, afgestemd op de oudere volwassen bevolking; hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij fysieke activiteit
|
12 weken
|
|
Schaal voor cognitieve activiteiten in Florida
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfrapportage met 25 items over betrokkenheid bij mentaal stimulerende activiteiten; hogere scores duiden op meer cognitieve activiteit
|
basislijn
|
|
Schaal voor cognitieve activiteiten in Florida
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportage met 25 items over betrokkenheid bij mentaal stimulerende activiteiten; hogere scores duiden op meer cognitieve activiteit
|
12 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
10-itemmaat die waargenomen stress beoordeelt; hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
10-itemmaat die waargenomen stress beoordeelt; hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
4 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
10-itemmaat die waargenomen stress beoordeelt; hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
8 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
10-itemmaat die waargenomen stress beoordeelt; hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
12 weken
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: basislijn
|
Meetinstrument met 20 items dat positieve en negatieve emotionele ervaringen beoordeelt, resulterend in twee scores; hogere scores duiden op meer ervaring met respectievelijk positieve of negatieve ervaringen
|
basislijn
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meetinstrument met 20 items dat positieve en negatieve emotionele ervaringen beoordeelt, resulterend in twee scores; hogere scores duiden op meer ervaring met respectievelijk positieve of negatieve ervaringen
|
4 weken
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meetinstrument met 20 items dat positieve en negatieve emotionele ervaringen beoordeelt, resulterend in twee scores; hogere scores duiden op meer ervaring met respectievelijk positieve of negatieve ervaringen
|
8 weken
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meetinstrument met 20 items dat positieve en negatieve emotionele ervaringen beoordeelt, resulterend in twee scores; hogere scores duiden op meer ervaring met respectievelijk positieve of negatieve ervaringen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AG075328 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .