Cambiamento del comportamento sanitario negli adulti di mezza età a rischio di malattia di Alzheimer
23 luglio 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Sviluppo di un intervento personalizzato per motivare il cambiamento del comportamento sanitario negli adulti di mezza età a rischio di malattia di Alzheimer
La modifica dei comportamenti di salute come il livello di attività fisica, la dieta, lo stress e il livello di attività mentale può ridurre il rischio di malattia di Alzheimer, ma molti adulti di mezza età e anziani hanno difficoltà a sostenere i cambiamenti del comportamento di salute a lungo termine.
Questo progetto svilupperà un nuovo intervento che educa le persone sui fattori di rischio della malattia di Alzheimer e le aiuta a capire come le loro convinzioni personali sulla salute possono impedire loro di apportare cambiamenti duraturi allo stile di vita.
L'obiettivo è aiutare le persone a sostenere cambiamenti comportamentali in materia di salute per prevenire o ritardare l'insorgenza della malattia di Alzheimer e delle relative demenze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Korthauer, PhD
- Numero di telefono: 4014444500
- Email: laura_korthauer@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
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Contatto:
- Laura Korthauer
- Numero di telefono: 401-444-4500
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-69 anni
- cognizione normale (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- almeno due dei seguenti: i) BMI > 24,9; ii) pressione arteriosa sistolica > 125 mmHg; iii) colesterolo LDL > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) almeno un allele APOE ε4; vi) parente di primo grado con AD.
Criteri di esclusione:
- storia di grave malattia mentale (cioè schizofrenia, disturbo bipolare)
- storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
- disturbo attuale da uso di alcol o droghe basato sull'autovalutazione
- arruolamento in corso in uno studio clinico di prevenzione dell'AD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alla vita sana
L'intervento educativo di base per uno stile di vita sano è un programma di 24 sessioni (due sessioni a settimana per 12 settimane) progettato per educare i partecipanti sui principali fattori di rischio modificabili per la malattia di Alzheimer.
La prima sessione ogni settimana è didattica, intesa ad aumentare la conoscenza su ciascun fattore di rischio della malattia di Alzheimer.
La seconda sessione prevede la ripetizione e la pratica del materiale didattico, nonché la definizione di strategie di azione
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Programma di educazione alla vita sana di 24 sessioni
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Sperimentale: Miglioramento dell'educazione alla vita sana
L'intervento potenziato di educazione al vivere sano includerà gli stessi contenuti didattici del corso base HLE per la prima sessione ogni settimana.
La seconda sessione si concentrerà sulle convinzioni personali sulla salute e su come queste influenzano comportamenti sanitari specifici.
Ciò può includere la discussione dei benefici percepiti, la risoluzione degli ostacoli all’azione, la realizzazione di piani d’azione specifici e l’implementazione di sistemi di ricompensa naturali per rafforzare l’autoefficacia.
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Programma di educazione alla vita sana di 24 sessioni, con contenuti migliorati sulle convinzioni sulla salute e sui meccanismi di cambiamento del comportamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
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linea di base
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Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
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4 settimane
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Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
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8 settimane
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Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 12 settimane (endpoint del trattamento)
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Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
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12 settimane (endpoint del trattamento)
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Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: linea di base
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misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
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linea di base
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Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
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4 settimane
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Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
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8 settimane
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Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
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12 settimane
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Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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linea di base
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Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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4 settimane
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Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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8 settimane
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Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: linea di base
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Misura in 14 item dell'aderenza a una dieta di tipo mediterraneo; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta
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linea di base
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Strumento di valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura in 14 item dell'aderenza a una dieta di tipo mediterraneo; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta
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12 settimane
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CHAMPS Attività Questionario per anziani
Lasso di tempo: linea di base
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misura self-report dell'impegno nelle attività fisiche, adattata alla popolazione adulta più anziana; punteggi più alti indicano un maggiore impegno nell'attività fisica
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linea di base
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CHAMPS Attività Questionario per anziani
Lasso di tempo: 12 settimane
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misura self-report dell'impegno nelle attività fisiche, adattata alla popolazione adulta più anziana; punteggi più alti indicano un maggiore impegno nell'attività fisica
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12 settimane
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Scala delle attività cognitive della Florida
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione self-report di 25 item sull'impegno in attività mentalmente stimolanti; punteggi più alti indicano una maggiore attività cognitiva
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linea di base
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Scala delle attività cognitive della Florida
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione self-report di 25 item sull'impegno in attività mentalmente stimolanti; punteggi più alti indicano una maggiore attività cognitiva
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12 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
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linea di base
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
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4 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
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8 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
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12 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
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linea di base
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
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4 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
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8 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AG075328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .