Ændring af sundhedsadfærd hos voksne midt i livet med risiko for Alzheimers sygdom
23. juli 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital
Udvikling af en personlig intervention til at motivere til ændring af sundhedsadfærd hos voksne midt i livet med risiko for Alzheimers sygdom
Ændring af sundhedsadfærd som fysisk aktivitetsniveau, kost, stress og mentalt aktivitetsniveau kan sænke risikoen for Alzheimers sygdom, men mange midaldrende og ældre voksne har svært ved at opretholde ændringer i sundhedsadfærd på lang sigt.
Dette projekt vil udvikle en ny intervention, der uddanner folk om risikofaktorer for Alzheimers sygdom og hjælper dem med at forstå, hvordan deres personlige sundhedsoverbevisninger kan forhindre dem i at foretage langvarige livsstilsændringer.
Målet er at hjælpe folk med at opretholde sundhedsadfærdsændringer for at forhindre eller forsinke begyndelsen af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Korthauer, PhD
- Telefonnummer: 4014444500
- E-mail: laura_korthauer@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Laura Korthauer
- Telefonnummer: 401-444-4500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 45-69 år
- normal kognition (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
- Engelsk sprogfærdighed
- mindst to af følgende: i) BMI > 24,9; ii) systolisk blodtryk > 125 mmHg; iii) LDL-cholesterol > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) mindst én APOE e4-allel; vi) førstegradsslægtning med AD.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse)
- historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
- aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse baseret på selvrapportering
- nuværende tilmelding til et klinisk AD forebyggende forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund levevis uddannelse
Den grundlæggende undervisningsintervention i et sundt liv er et 24-sessionsprogram (to sessioner/uge i 12 uger) designet til at oplyse deltagerne om vigtige modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom.
Den første session hver uge er didaktisk, beregnet til at øge viden om hver enkelt risikofaktor for Alzheimers sygdom.
Den anden session involverer gentagelse og øvelse af didaktisk materiale samt strategilægning af signaler til handling
|
24-sessions uddannelsesprogram for sund livsstil
|
|
Eksperimentel: Forbedret undervisning i et sundt liv
Den forbedrede undervisningsintervention til en sund livsstil vil omfatte det samme didaktiske indhold som det grundlæggende HLE-kursus for den første session hver uge.
Den anden session vil fokusere på personlige sundhedsoverbevisninger og hvordan de påvirker specifik sundhedsadfærd.
Dette kan omfatte at diskutere opfattede fordele, fejlfinde barrierer for handling, lave specifikke handlingsplaner og implementere naturlige belønningssystemer for at styrke selveffektiviteten.
|
24-sessions uddannelsesprogram for sund livsstil, med forbedret indhold om sundhedsoverbevisninger og mekanismer for adfærdsændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: baseline
|
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
|
baseline
|
|
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
|
4 uger
|
|
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
|
8 uger
|
|
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 12 uger (behandlingens slutpunkt)
|
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
|
12 uger (behandlingens slutpunkt)
|
|
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: baseline
|
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
|
baseline
|
|
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 4 uger
|
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 8 uger
|
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 12 uger
|
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
|
12 uger
|
|
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline
|
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
|
baseline
|
|
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4 uger
|
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
|
4 uger
|
|
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 8 uger
|
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
|
8 uger
|
|
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uger
|
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til vurdering af middelhavskost
Tidsramme: baseline
|
14-elements mål for overholdelse af en middelhavsdiæt; højere score indikerer større overholdelse af diæten
|
baseline
|
|
Værktøj til vurdering af middelhavskost
Tidsramme: 12 uger
|
14-elements mål for overholdelse af en middelhavsdiæt; højere score indikerer større overholdelse af diæten
|
12 uger
|
|
CHAMPS Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: baseline
|
selvrapportering mål for engagement i fysiske aktiviteter, skræddersyet til ældre voksne befolkning; højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitet
|
baseline
|
|
CHAMPS Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: 12 uger
|
selvrapportering mål for engagement i fysiske aktiviteter, skræddersyet til ældre voksne befolkning; højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitet
|
12 uger
|
|
Florida Cognitive Activities Scale
Tidsramme: baseline
|
25-punkters selvrapportering om engagement i mentalt stimulerende aktiviteter; højere score indikerer større kognitiv aktivitet
|
baseline
|
|
Florida Cognitive Activities Scale
Tidsramme: 12 uger
|
25-punkters selvrapportering om engagement i mentalt stimulerende aktiviteter; højere score indikerer større kognitiv aktivitet
|
12 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline
|
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
|
baseline
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 4 uger
|
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
|
4 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 8 uger
|
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
|
8 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
|
12 uger
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: baseline
|
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
|
baseline
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
|
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
|
4 uger
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 8 uger
|
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
|
8 uger
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 12 uger
|
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG075328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .