Изменение поведения в отношении здоровья у взрослых среднего возраста, подверженных риску болезни Альцгеймера
25 октября 2022 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Разработка персонализированного вмешательства для мотивации изменения поведения в отношении здоровья у взрослых среднего возраста с риском развития болезни Альцгеймера
Изменение поведения в отношении здоровья, такого как уровень физической активности, диета, уровень стресса и уровень умственной активности, может снизить риск болезни Альцгеймера, но многим людям среднего и пожилого возраста трудно поддерживать изменения поведения в отношении здоровья в долгосрочной перспективе.
В рамках этого проекта будет разработано новое вмешательство, которое информирует людей о факторах риска болезни Альцгеймера и помогает им понять, как их личные убеждения в отношении здоровья могут помешать им вносить долгосрочные изменения в образ жизни.
Цель состоит в том, чтобы помочь людям поддерживать изменения поведения в отношении здоровья, чтобы предотвратить или отсрочить начало болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Korthauer, PhD
- Номер телефона: 4014444500
- Электронная почта: laura_korthauer@brown.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 45-69 лет
- нормальные когнитивные функции (Миннесотская шкала когнитивной остроты > 52)
- свободное владение английским языком
- не менее двух из следующих: i) ИМТ > 24,9; ii) систолическое артериальное давление > 125 мм рт.ст.; iii) холестерин ЛПНП > 115 мг/дл; iv) HbA1C > 6,0%; v) по меньшей мере один аллель ε4 АРОЕ; vi) родственник первой степени родства с атопическим дерматитом.
Критерий исключения:
- История серьезных психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- история неврологического или нервно-психического расстройства
- текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, основанное на самоотчете
- текущее зачисление в клиническое испытание по профилактике AD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение здоровому образу жизни
Базовое вмешательство по обучению здоровому образу жизни представляет собой программу из 24 занятий (два занятия в неделю в течение 12 недель), предназначенную для информирования участников об основных модифицируемых факторах риска болезни Альцгеймера.
Первая сессия каждую неделю носит дидактический характер и предназначена для расширения знаний о каждом факторе риска болезни Альцгеймера.
Вторая сессия включает в себя повторение и отработку дидактического материала, а также выработку стратегии действий.
|
Образовательная программа здорового образа жизни из 24 занятий
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенное обучение здоровому образу жизни
Расширенное вмешательство по обучению здоровому образу жизни будет включать в себя то же дидактическое содержание, что и базовый курс HLE для первого занятия каждую неделю.
Вторая сессия будет посвящена личным убеждениям в отношении здоровья и тому, как они влияют на конкретное поведение в отношении здоровья.
Это может включать обсуждение предполагаемых преимуществ, устранение препятствий к действию, составление конкретных планов действий и внедрение естественных систем вознаграждения для повышения самоэффективности.
|
Образовательная программа здорового образа жизни из 24 занятий с расширенным содержанием о представлениях о здоровье и механизмах изменения поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала типа Лайкерта из 7 пунктов, оценивающая воспринимаемую вероятность, беспокойство и последствия болезни Альцгеймера; более высокие баллы указывают на большую предполагаемую угрозу
|
исходный уровень
|
|
Шкала воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала типа Лайкерта из 7 пунктов, оценивающая воспринимаемую вероятность, беспокойство и последствия болезни Альцгеймера; более высокие баллы указывают на большую предполагаемую угрозу
|
4 недели
|
|
Шкала воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала типа Лайкерта из 7 пунктов, оценивающая воспринимаемую вероятность, беспокойство и последствия болезни Альцгеймера; более высокие баллы указывают на большую предполагаемую угрозу
|
8 недель
|
|
Шкала воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 12 недель (конечная точка лечения)
|
Шкала типа Лайкерта из 7 пунктов, оценивающая воспринимаемую вероятность, беспокойство и последствия болезни Альцгеймера; более высокие баллы указывают на большую предполагаемую угрозу
|
12 недель (конечная точка лечения)
|
|
Опросник осведомленности о деменции
Временное ограничение: исходный уровень
|
самостоятельный отчет о знании модифицируемых факторов риска болезни Альцгеймера; более высокие баллы связаны с большей осведомленностью о деменции
|
исходный уровень
|
|
Опросник осведомленности о деменции
Временное ограничение: 4 недели
|
самостоятельный отчет о знании модифицируемых факторов риска болезни Альцгеймера; более высокие баллы связаны с большей осведомленностью о деменции
|
4 недели
|
|
Опросник осведомленности о деменции
Временное ограничение: 8 недель
|
самостоятельный отчет о знании модифицируемых факторов риска болезни Альцгеймера; более высокие баллы связаны с большей осведомленностью о деменции
|
8 недель
|
|
Опросник осведомленности о деменции
Временное ограничение: 12 недель
|
самостоятельный отчет о знании модифицируемых факторов риска болезни Альцгеймера; более высокие баллы связаны с большей осведомленностью о деменции
|
12 недель
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая веру в собственные способности; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
|
исходный уровень
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая веру в собственные способности; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
|
4 недели
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая веру в собственные способности; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
|
8 недель
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая веру в собственные способности; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки средиземноморской диеты
Временное ограничение: исходный уровень
|
14-позиционный показатель приверженности диете средиземноморского типа; более высокие баллы указывают на большую приверженность диете
|
исходный уровень
|
|
Инструмент оценки средиземноморской диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
14-позиционный показатель приверженности диете средиземноморского типа; более высокие баллы указывают на большую приверженность диете
|
12 недель
|
|
Опросник активности CHAMPS для пожилых людей
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка участия в физической активности, адаптированная к пожилому взрослому населению; более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в физическую активность
|
исходный уровень
|
|
Опросник активности CHAMPS для пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
|
самооценка участия в физической активности, адаптированная к пожилому взрослому населению; более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в физическую активность
|
12 недель
|
|
Шкала когнитивной деятельности Флориды
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самооценка из 25 пунктов об участии в умственно стимулирующей деятельности; более высокие баллы указывают на большую когнитивную активность
|
исходный уровень
|
|
Шкала когнитивной деятельности Флориды
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка из 25 пунктов об участии в умственно стимулирующей деятельности; более высокие баллы указывают на большую когнитивную активность
|
12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мера из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение
|
исходный уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение
|
4 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Мера из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение
|
8 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение
|
12 недель
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мера из 20 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные эмоциональные переживания, дает два балла; более высокие баллы указывают на больший опыт положительного или отрицательного опыта соответственно.
|
исходный уровень
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера из 20 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные эмоциональные переживания, дает два балла; более высокие баллы указывают на больший опыт положительного или отрицательного опыта соответственно.
|
4 недели
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 8 недель
|
Мера из 20 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные эмоциональные переживания, дает два балла; более высокие баллы указывают на больший опыт положительного или отрицательного опыта соответственно.
|
8 недель
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера из 20 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные эмоциональные переживания, дает два балла; более высокие баллы указывают на больший опыт положительного или отрицательного опыта соответственно.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AG075328 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .