- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599555
Komunitní séropidemiologická studie COVID-19
Komunitní séropidemiologická studie COVID-19 s cílem poskytnout v reálném čase údaje o míře napadení infekcí, závažnosti onemocnění a populační imunitě v reálném čase, pro hlavní intervenční politiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od prosince 2021 je SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) varianta se začala šířit v Hongkongu, což vedlo k bezprecedentní 5. vlně. Je známo, že varianta Omicron může částečně uniknout imunitě z minulé vakcinace a infekce, i když se zdá, že obě chrání před závažným onemocněním a smrtí. Vzhledem k tomu, že Hongkong se vynořuje z 5. vlny, bude pro politiku veřejného zdraví kriticky důležité vyhodnotit podíl populace s důkazy přirozené infekce a populace s průkazem detekovatelné neutralizační protilátky proti variantě Omicron, ať už přirozenou infekcí nebo očkováním. Náš projekt si klade za cíl tyto parametry posoudit.
Získali jsme zdravé dárce krve pomocí vhodného odběru vzorků v pěti největších centrech pro dárcovství krve (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan a Shatin) hongkongské krevní transfuzní služby Červeného kříže (HKRCBTS). HKRCBTS a ministerstvo zdravotnictví Hongkongu porovnávali dárce krve s oficiálními záznamy o očkování prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel dárců krevní transfuzní služby. Záznamy byly poté anonymizovány a poskytnuty studijnímu týmu. Dárcům krve byla také poskytnuta možnost sami nahlásit své očkování a historii infekce COVID-19.
Protože potřebujeme odlišit minulou infekci od imunity vyvolané vakcínou, použili jsme strategie sérologických testů, které by odlišily přirozenou infekci od imunity vyvolané vakcínou. Již dříve jsme ukázali, že IgG protilátka proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 (celý protein a C-terminální doména) poskytuje důkaz minulé infekce a není vyvolána vakcínou BNT162b2, ale může být vyvolána vakcínou CoronaVac (Wu et al. 2021, Mok a kol. 2021). Ukázali jsme také, že IgG protilátka proti ORF8 je vyvolána minulou infekcí a ne CoronaVac ani BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Tyto testy jsme použili k posouzení důkazů přirozené infekce ve vzorcích dárců krve.
Prostřednictvím výše uvedených postupů jsme získali podrobné sériové průřezové (týdně od poloviny dubna do konce července, následované měsíčně do konce roku 2022) odhady věkově specifické distribuce SARS-CoV-2 Omicron specifické pro variantu hladiny pozitivity protilátek. Odvozovali jsme četnost napadení infekcí specifickou pro věk a úrovně imunity specifické pro věk populace a sledovali jsme velikost slábnoucí imunity na úrovni jednotlivce a na úrovni populace v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti se řídí kritérii pro dárcovství krve v Hongkongu:
Kritéria pro zařazení:
- Mějte dobré zdraví
- Vážit 41 kg nebo více (90 liber nebo více)
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají nárok na darování krve v Hongkongu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neočkovaní dárci krve
Dárci krve, kteří nebyli očkováni žádnou vakcínou proti COVID-19 při náboru do studie
|
|
|
Dárci krve očkovaní BNT162b2
Dárci krve, kteří byli očkováni jednou nebo více dávkami mRNA vakcíny Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Německo/Shanghai, Čína) náborem do studie.
|
mRNA vakcína Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Německo/Shanghai, Čína)
|
|
Dárci krve očkovaní CoronaVac
Dárci krve, kteří byli očkováni jednou nebo více dávkami inaktivované vakcíny CoronaVac (Sinovac life Sciences, Peking, Čína) náborem do studie.
|
Inaktivovaná vakcína CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Peking, Čína)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séropozitivita Covid-19
Časové okno: 28. dubna 2022 až 31. prosince 2022
|
Předmět studie je séropozitivní s protilátkami SARS-CoV-2 anti-N (pouze neočkovaní dárci nebo dárci očkovaní BNT162b2) nebo anti-ORF8 (pouze dárci očkovaní CoronaVac).
|
28. dubna 2022 až 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .