Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní séropidemiologická studie COVID-19

5. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Komunitní séropidemiologická studie COVID-19 s cílem poskytnout v reálném čase údaje o míře napadení infekcí, závažnosti onemocnění a populační imunitě v reálném čase, pro hlavní intervenční politiku

Pomocí podrobných sériových průřezových odhadů věkově specifické distribuce hladin pozitivity specifických protilátek SARS-CoV-2 Omicron jsme odvodili četnost napadení infekcí specifickou pro věk a věkově specifické úrovně imunity populace a sledovali velikost úrovně jednotlivce. a slábnoucí imunita na úrovni populace v průběhu času. Naše zjištění budou informovat tvůrce zdravotní politiky o navrhování budoucích opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí a pokynů k očkování v reakci na probíhající pandemii COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od prosince 2021 je SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) varianta se začala šířit v Hongkongu, což vedlo k bezprecedentní 5. vlně. Je známo, že varianta Omicron může částečně uniknout imunitě z minulé vakcinace a infekce, i když se zdá, že obě chrání před závažným onemocněním a smrtí. Vzhledem k tomu, že Hongkong se vynořuje z 5. vlny, bude pro politiku veřejného zdraví kriticky důležité vyhodnotit podíl populace s důkazy přirozené infekce a populace s průkazem detekovatelné neutralizační protilátky proti variantě Omicron, ať už přirozenou infekcí nebo očkováním. Náš projekt si klade za cíl tyto parametry posoudit.

Získali jsme zdravé dárce krve pomocí vhodného odběru vzorků v pěti největších centrech pro dárcovství krve (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan a Shatin) hongkongské krevní transfuzní služby Červeného kříže (HKRCBTS). HKRCBTS a ministerstvo zdravotnictví Hongkongu porovnávali dárce krve s oficiálními záznamy o očkování prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel dárců krevní transfuzní služby. Záznamy byly poté anonymizovány a poskytnuty studijnímu týmu. Dárcům krve byla také poskytnuta možnost sami nahlásit své očkování a historii infekce COVID-19.

Protože potřebujeme odlišit minulou infekci od imunity vyvolané vakcínou, použili jsme strategie sérologických testů, které by odlišily přirozenou infekci od imunity vyvolané vakcínou. Již dříve jsme ukázali, že IgG protilátka proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 (celý protein a C-terminální doména) poskytuje důkaz minulé infekce a není vyvolána vakcínou BNT162b2, ale může být vyvolána vakcínou CoronaVac (Wu et al. 2021, Mok a kol. 2021). Ukázali jsme také, že IgG protilátka proti ORF8 je vyvolána minulou infekcí a ne CoronaVac ani BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Tyto testy jsme použili k posouzení důkazů přirozené infekce ve vzorcích dárců krve.

Prostřednictvím výše uvedených postupů jsme získali podrobné sériové průřezové (týdně od poloviny dubna do konce července, následované měsíčně do konce roku 2022) odhady věkově specifické distribuce SARS-CoV-2 Omicron specifické pro variantu hladiny pozitivity protilátek. Odvozovali jsme četnost napadení infekcí specifickou pro věk a úrovně imunity specifické pro věk populace a sledovali jsme velikost slábnoucí imunity na úrovni jednotlivce a na úrovni populace v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dárci krve v Hongkongu ve věku od 18 do 65 let

Popis

Kritéria způsobilosti se řídí kritérii pro dárcovství krve v Hongkongu:

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte dobré zdraví
  • Vážit 41 kg nebo více (90 liber nebo více)
  • Ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci, kteří nemají nárok na darování krve v Hongkongu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neočkovaní dárci krve
Dárci krve, kteří nebyli očkováni žádnou vakcínou proti COVID-19 při náboru do studie
Dárci krve očkovaní BNT162b2
Dárci krve, kteří byli očkováni jednou nebo více dávkami mRNA vakcíny Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Německo/Shanghai, Čína) náborem do studie.
mRNA vakcína Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Německo/Shanghai, Čína)
Dárci krve očkovaní CoronaVac
Dárci krve, kteří byli očkováni jednou nebo více dávkami inaktivované vakcíny CoronaVac (Sinovac life Sciences, Peking, Čína) náborem do studie.
Inaktivovaná vakcína CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Peking, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita Covid-19
Časové okno: 28. dubna 2022 až 31. prosince 2022
Předmět studie je séropozitivní s protilátkami SARS-CoV-2 anti-N (pouze neočkovaní dárci nebo dárci očkovaní BNT162b2) nebo anti-ORF8 (pouze dárci očkovaní CoronaVac).
28. dubna 2022 až 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Wu, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit