- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599555
Fællesskabsbaseret sero-epidemiologisk undersøgelse af COVID-19
Fællesskabsbaseret sero-epidemiologisk undersøgelse af COVID-19 for at give data i realtid om aldersstratificerede infektionsangrebsrater, sygdomssværhedsgrad og befolkningsimmunitet til vejledende interventionspolitik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden december 2021 har SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) variant begyndte at sprede sig i Hong Kong, hvilket førte til en hidtil uset 5. bølge. Det er kendt, at Omicron-varianten delvist kan unddrage sig immunitet fra tidligere vaccination og infektion, selvom begge synes at beskytte mod alvorlig sygdom og død. Efterhånden som Hongkong kommer ud af den 5. bølge, vil det være kritisk vigtigt for folkesundhedspolitikken at vurdere andelen af befolkningen med tegn på naturlig infektion og dem med tegn på påviselig neutraliserende antistof mod Omicron-varianten, enten gennem naturlig infektion eller vaccination. Vores projekt har til formål at vurdere disse parametre.
Vi rekrutterede raske bloddonorer ved hjælp af bekvemmelighedsprøver på de fem største bloddonationscentre (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan og Shatin) i Hong Kong Røde Kors Blood Transfusion Service (HKRCBTS). Bloddonorer blev matchet af HKRCBTS og Hong Kong Department of Health med officielle vaccinationsjournaler via unikke Blood Transfusion Service-donoridentifikationsnumre. Optegnelserne blev derefter anonymiseret og givet til undersøgelsesteamet. Bloddonorer fik også mulighed for selv at rapportere deres vaccinations- og COVID-19-infektionshistorie.
Da vi er nødt til at skelne tidligere infektion fra vaccineinduceret immunitet, brugte vi serologiske teststrategier, der kunne differentiere naturlig infektion fra vaccineimmunitet. Vi har tidligere vist, at IgG-antistof mod nukleocapsidproteinet af SARS-CoV-2 (helt protein og det C-terminale domæne) giver bevis for tidligere infektion og fremkaldes ikke af BNT162b2-vaccine, men kan fremkaldes af CoronaVac-vaccine (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021). Vi har også vist, at IgG-antistof mod ORF8 fremkaldes af tidligere infektion og ikke af hverken CoronaVac eller BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Vi brugte disse assays til at vurdere tegn på naturlig infektion i bloddonorprøver.
Gennem ovenstående procedurer opnåede vi detaljerede serielle tværsnit (ugentlig mellem midten af april og slutningen af juli, efterfulgt af månedlige indtil udgangen af 2022) estimater af den aldersspecifikke fordeling af SARS-CoV-2 Omicron variantspecifikke antistofpositivitetsniveauer. Vi udledte aldersspecifikke infektionsangrebsrater og aldersspecifikke befolkningsimmunitetsniveauer og sporede omfanget af aftagende immunitet på individuelt niveau og på befolkningsniveau over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelseskriterier følger kriterier for bloddonation i Hong Kong:
Inklusionskriterier:
- Hav et godt helbred
- Vejer 41 kg eller derover (90 lbs eller derover)
- Mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er berettiget til bloddonation i Hong Kong
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uvaccinerede bloddonorer
Bloddonorer, der var uvaccineret med en hvilken som helst COVID-19-vaccine ved rekruttering af undersøgelser
|
|
|
Bloddonorer vaccineret med BNT162b2
Bloddonorer, der blev vaccineret med en eller flere doser af mRNA-vaccinen Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Tyskland/Shanghai, Kina) ved rekruttering af undersøgelser.
|
mRNA-vaccine Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Tyskland/Shanghai, Kina)
|
|
Bloddonorer vaccineret med CoronaVac
Bloddonorer, der blev vaccineret med en eller flere doser af den inaktiverede CoronaVac (Sinovac life Sciences, Beijing, Kina) vaccine ved rekruttering af undersøgelser.
|
Inaktiveret CoronaVac-vaccine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 seropositivitet
Tidsramme: 28. april 2022 til 31. december 2022
|
Forsøgspersonen er seropositiv med SARS-CoV-2 anti-N (kun uvaccinerede eller BNT162b2 vaccinerede donorer) eller anti-ORF8 (kun CoronaVac vaccinerede donorer) antistoffer.
|
28. april 2022 til 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .