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Gemeindebasierte seroepidemiologische Studie zu COVID-19

28. Oktober 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Gemeindebasierte seroepidemiologische Studie zu COVID-19 zur Bereitstellung von Daten in Echtzeit zu altersstratifizierten Infektionsangriffsraten, Krankheitsschwere und Bevölkerungsimmunität als Richtschnur für die Interventionspolitik

Unter Verwendung detaillierter serieller Querschnittsschätzungen der altersspezifischen Verteilung der SARS-CoV-2-Omicron-Varianten-spezifischen Antikörper-Positivitätsniveaus leiteten wir altersspezifische Infektionsraten und altersspezifische Immunitätsniveaus der Bevölkerung ab und verfolgten das Ausmaß des individuellen Niveaus und abnehmende Immunität auf Bevölkerungsebene im Laufe der Zeit. Unsere Ergebnisse werden gesundheitspolitische Entscheidungsträger bei der Entwicklung zukünftiger Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Gesellschaft sowie von Impfleitlinien als Reaktion auf die anhaltende COVID-19-Pandemie informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit Dezember 2021 ist das SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron)-Variante begann sich in Hongkong auszubreiten, was zu einer beispiellosen 5. Welle führte. Es ist bekannt, dass die Omicron-Variante der Immunität durch frühere Impfungen und Infektionen teilweise entgehen kann, obwohl beide vor schwerer Krankheit und Tod zu schützen scheinen. Da Hongkong aus der 5. Welle hervorgeht, wird es für die öffentliche Gesundheitspolitik von entscheidender Bedeutung sein, den Anteil der Bevölkerung mit Hinweisen auf eine natürliche Infektion und denjenigen mit Hinweisen auf nachweisbare neutralisierende Antikörper gegen die Omicron-Variante, entweder durch natürliche Infektion oder Impfung, zu bewerten. Unser Projekt zielt darauf ab, diese Parameter zu bewerten.

In den fünf größten Blutspendezentren (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan und Shatin) des Hong Kong Red Cross Blood Transfusion Service (HKRCBTS) rekrutierten wir gesunde Blutspender durch praktische Probennahme. Blutspender wurden vom HKRCBTS und dem Gesundheitsministerium von Hongkong mit offiziellen Impfunterlagen über eindeutige Spenderidentifikationsnummern des Bluttransfusionsdienstes abgeglichen. Die Aufzeichnungen wurden dann anonymisiert und dem Studienteam zur Verfügung gestellt. Blutspendern wurde auch die Möglichkeit gegeben, ihre Impf- und COVID-19-Infektionsgeschichte selbst zu melden.

Da wir eine vergangene Infektion von einer impfstoffinduzierten Immunität unterscheiden müssen, haben wir serologische Teststrategien verwendet, die eine natürliche Infektion von einer impfstoffinduzierten Immunität unterscheiden würden. Wir haben zuvor gezeigt, dass IgG-Antikörper gegen das Nucleocapsid-Protein von SARS-CoV-2 (ganzes Protein und die C-terminale Domäne) Hinweise auf eine frühere Infektion liefern und nicht durch den BNT162b2-Impfstoff ausgelöst werden, aber möglicherweise durch den CoronaVac-Impfstoff ausgelöst werden (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Wir haben auch gezeigt, dass IgG-Antikörper gegen ORF8 durch eine frühere Infektion hervorgerufen werden und nicht durch CoronaVac oder BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Wir haben diese Assays verwendet, um den Nachweis einer natürlichen Infektion in Blutspenderproben zu bewerten.

Durch die oben genannten Verfahren erhielten wir detaillierte serielle Querschnittsschätzungen (wöchentlich zwischen Mitte April und Ende Juli, gefolgt von monatlich bis Ende 2022) der altersspezifischen Verteilung von SARS-CoV-2 Omicron-Varianten-spezifisch Antikörper-Positivitätsniveaus. Wir leiteten altersspezifische Infektionsraten und altersspezifische Immunitätsniveaus der Bevölkerung ab und verfolgten das Ausmaß der nachlassenden Immunität auf individueller und Bevölkerungsebene im Laufe der Zeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Blutspender in Hongkong im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Beschreibung

Die Zulassungskriterien folgen den Kriterien für Blutspenden in Hongkong:

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit
  • 41 kg oder mehr wiegen (90 lbs oder mehr)
  • Alter zwischen 18 und 65

Ausschlusskriterien:

- Personen, die in Hongkong nicht zur Blutspende berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ungeimpfte Blutspender
Blutspender, die bei Studienrekrutierung nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Mit BNT162b2 geimpfte Blutspender
Blutspender, die per Studienrekrutierung mit einer oder mehreren Dosen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Deutschland/Shanghai, China) geimpft wurden.
mRNA-Impfstoff Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Deutschland/Shanghai, China)
Mit CoronaVac geimpfte Blutspender
Blutspender, die im Rahmen der Studienrekrutierung mit einer oder mehreren Dosen des inaktivierten CoronaVac-Impfstoffs (Sinovac Life Sciences, Peking, China) geimpft wurden.
Inaktivierter CoronaVac-Impfstoff (Sinovac Life Sciences, Peking, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 Seropositivität
Zeitfenster: 28. April 2022 bis 31. Dezember 2022
Das Studiensubjekt ist seropositiv mit SARS-CoV-2-Anti-N-Antikörpern (nur ungeimpfte oder mit BNT162b2 geimpfte Spender) oder Anti-ORF8-Antikörper (nur mit CoronaVac geimpfte Spender).
28. April 2022 bis 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph T Wu, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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