- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599555
Gemeindebasierte seroepidemiologische Studie zu COVID-19
Gemeindebasierte seroepidemiologische Studie zu COVID-19 zur Bereitstellung von Daten in Echtzeit zu altersstratifizierten Infektionsangriffsraten, Krankheitsschwere und Bevölkerungsimmunität als Richtschnur für die Interventionspolitik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Dezember 2021 ist das SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron)-Variante begann sich in Hongkong auszubreiten, was zu einer beispiellosen 5. Welle führte. Es ist bekannt, dass die Omicron-Variante der Immunität durch frühere Impfungen und Infektionen teilweise entgehen kann, obwohl beide vor schwerer Krankheit und Tod zu schützen scheinen. Da Hongkong aus der 5. Welle hervorgeht, wird es für die öffentliche Gesundheitspolitik von entscheidender Bedeutung sein, den Anteil der Bevölkerung mit Hinweisen auf eine natürliche Infektion und denjenigen mit Hinweisen auf nachweisbare neutralisierende Antikörper gegen die Omicron-Variante, entweder durch natürliche Infektion oder Impfung, zu bewerten. Unser Projekt zielt darauf ab, diese Parameter zu bewerten.
In den fünf größten Blutspendezentren (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan und Shatin) des Hong Kong Red Cross Blood Transfusion Service (HKRCBTS) rekrutierten wir gesunde Blutspender durch praktische Probennahme. Blutspender wurden vom HKRCBTS und dem Gesundheitsministerium von Hongkong mit offiziellen Impfunterlagen über eindeutige Spenderidentifikationsnummern des Bluttransfusionsdienstes abgeglichen. Die Aufzeichnungen wurden dann anonymisiert und dem Studienteam zur Verfügung gestellt. Blutspendern wurde auch die Möglichkeit gegeben, ihre Impf- und COVID-19-Infektionsgeschichte selbst zu melden.
Da wir eine vergangene Infektion von einer impfstoffinduzierten Immunität unterscheiden müssen, haben wir serologische Teststrategien verwendet, die eine natürliche Infektion von einer impfstoffinduzierten Immunität unterscheiden würden. Wir haben zuvor gezeigt, dass IgG-Antikörper gegen das Nucleocapsid-Protein von SARS-CoV-2 (ganzes Protein und die C-terminale Domäne) Hinweise auf eine frühere Infektion liefern und nicht durch den BNT162b2-Impfstoff ausgelöst werden, aber möglicherweise durch den CoronaVac-Impfstoff ausgelöst werden (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Wir haben auch gezeigt, dass IgG-Antikörper gegen ORF8 durch eine frühere Infektion hervorgerufen werden und nicht durch CoronaVac oder BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Wir haben diese Assays verwendet, um den Nachweis einer natürlichen Infektion in Blutspenderproben zu bewerten.
Durch die oben genannten Verfahren erhielten wir detaillierte serielle Querschnittsschätzungen (wöchentlich zwischen Mitte April und Ende Juli, gefolgt von monatlich bis Ende 2022) der altersspezifischen Verteilung von SARS-CoV-2 Omicron-Varianten-spezifisch Antikörper-Positivitätsniveaus. Wir leiteten altersspezifische Infektionsraten und altersspezifische Immunitätsniveaus der Bevölkerung ab und verfolgten das Ausmaß der nachlassenden Immunität auf individueller und Bevölkerungsebene im Laufe der Zeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Zulassungskriterien folgen den Kriterien für Blutspenden in Hongkong:
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- 41 kg oder mehr wiegen (90 lbs oder mehr)
- Alter zwischen 18 und 65
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in Hongkong nicht zur Blutspende berechtigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ungeimpfte Blutspender
Blutspender, die bei Studienrekrutierung nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
|
|
Mit BNT162b2 geimpfte Blutspender
Blutspender, die per Studienrekrutierung mit einer oder mehreren Dosen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Deutschland/Shanghai, China) geimpft wurden.
|
mRNA-Impfstoff Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Deutschland/Shanghai, China)
|
Mit CoronaVac geimpfte Blutspender
Blutspender, die im Rahmen der Studienrekrutierung mit einer oder mehreren Dosen des inaktivierten CoronaVac-Impfstoffs (Sinovac Life Sciences, Peking, China) geimpft wurden.
|
Inaktivierter CoronaVac-Impfstoff (Sinovac Life Sciences, Peking, China)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Covid-19 Seropositivität
Zeitfenster: 28. April 2022 bis 31. Dezember 2022
|
Das Studiensubjekt ist seropositiv mit SARS-CoV-2-Anti-N-Antikörpern (nur ungeimpfte oder mit BNT162b2 geimpfte Spender) oder Anti-ORF8-Antikörper (nur mit CoronaVac geimpfte Spender).
|
28. April 2022 bis 31. Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW 20-132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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