- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599555
Op de gemeenschap gebaseerde sero-epidemiologische studie van COVID-19
Op de gemeenschap gebaseerde sero-epidemiologische studie van COVID-19 om in realtime gegevens te verstrekken over op leeftijd gestratificeerde infectieaanvalpercentages, ziekte-ernst en bevolkingsimmuniteit, voor het leiden van interventiebeleid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds december 2021 is de SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) variant begon zich te verspreiden in Hong Kong, wat leidde tot een ongekende 5e golf. Het is bekend dat de Omicron-variant de immuniteit van eerdere vaccinatie en infectie gedeeltelijk kan omzeilen, hoewel beide lijken te beschermen tegen ernstige ziekte en overlijden. Nu Hong Kong uit de 5e golf komt, zal het voor het volksgezondheidsbeleid van cruciaal belang zijn om het aandeel van de bevolking te beoordelen met tekenen van natuurlijke infectie en degenen met tekenen van detecteerbare neutraliserende antilichamen tegen de Omicron-variant, hetzij door natuurlijke infectie of door vaccinatie. Ons project heeft tot doel deze parameters te beoordelen.
We rekruteerden gezonde bloeddonoren door gemaksmonsters te nemen in de vijf grootste bloeddonatiecentra (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan en Shatin) van de Hong Kong Red Cross Blood Transfusion Service (HKRCBTS). Bloeddonoren werden door de HKRCBTS en het Hong Kong Department of Health gekoppeld aan officiële vaccinatiegegevens via unieke donoridentificatienummers van de Blood Transfusion Service. De gegevens werden vervolgens geanonimiseerd en aan het onderzoeksteam verstrekt. Bloeddonoren kregen ook de mogelijkheid om zelf hun vaccinatie- en COVID-19-infectiegeschiedenis te rapporteren.
Omdat we een onderscheid moeten maken tussen eerdere infecties en vaccin-geïnduceerde immuniteit, hebben we serologische teststrategieën gebruikt die een onderscheid zouden kunnen maken tussen natuurlijke infectie en vaccin-immuniteit. We hebben eerder aangetoond dat IgG-antilichaam tegen het Nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2 (volledig eiwit en het C-terminale domein) bewijs levert van een eerdere infectie en niet wordt veroorzaakt door het BNT162b2-vaccin, maar mogelijk wordt veroorzaakt door het CoronaVac-vaccin (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021) . We hebben ook aangetoond dat IgG-antilichaam tegen ORF8 wordt opgewekt door een eerdere infectie en niet door CoronaVac of BNT162b2 (Hachim et al. 2020). We gebruikten deze assays om bewijs van natuurlijke infectie in bloeddonormonsters te beoordelen.
Via de bovenstaande procedures hebben we gedetailleerde seriële cross-sectionele (wekelijks tussen half april en eind juli, gevolgd door maandelijks tot eind 2022) schattingen verkregen van de leeftijdsspecifieke verdeling van SARS-CoV-2 Omicron-variantspecifiek positiviteitsniveaus van antilichamen. We hebben leeftijdsspecifieke infectieaanvalpercentages en leeftijdsspecifieke immuniteitsniveaus van de bevolking afgeleid en de omvang van de afnemende immuniteit op individueel niveau en op populatieniveau in de loop van de tijd gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria volgen de criteria voor bloeddonatie in Hong Kong:
Inclusiecriteria:
- Heb een goede gezondheid
- Weeg 41 kg of meer (90 lbs of meer)
- Tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in aanmerking komen voor bloeddonatie in Hong Kong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-gevaccineerde bloeddonoren
Bloeddonoren die niet waren gevaccineerd met een COVID-19-vaccin door rekrutering van het onderzoek
|
|
Bloeddonoren gevaccineerd met BNT162b2
Bloeddonoren die zijn gevaccineerd met een of meer doses van het mRNA-vaccin Comirnaty (BNT162b2-mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Duitsland/Shanghai, China) door rekrutering voor onderzoek.
|
mRNA-vaccin Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Duitsland/Shanghai, China)
|
Bloeddonoren gevaccineerd met CoronaVac
Bloeddonoren die zijn gevaccineerd met een of meer doses van het geïnactiveerde CoronaVac-vaccin (Sinovac Life Sciences, Beijing, China) door rekrutering voor onderzoek.
|
Geïnactiveerd CoronaVac-vaccin (Sinovac Life Sciences, Beijing, China)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Covid-19 seropositiviteit
Tijdsspanne: 28 april 2022 tot 31 december 2022
|
De proefpersoon is seropositief met SARS-CoV-2 anti-N (alleen niet-gevaccineerde of met BNT162b2 gevaccineerde donoren) of anti-ORF8 (alleen met CoronaVac gevaccineerde donoren) antilichamen.
|
28 april 2022 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op mRNA BNT162b2-vaccin
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaWervingNeoplasmata | Kanker, behandelingsgerelateerdItalië
-
University of Roma La SapienzaICOT University HospitalWerving
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa...VoltooidChronische nierziekte 5D | Chronische nierziekte 5TKalkoen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDVoltooidOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital en andere medewerkersBeëindigdCOVID-19 | Chronische nierziektenCanada
-
dafna yahavNog niet aan het wervenImmunosuppressie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom
-
University of LiegePfizerWervingCoronavirusziekte 2019 (Covid19) | Hematopoëtische neoplasmataBelgië
-
Universiteit AntwerpenVoltooidCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019België
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Spanje, Oeganda, Niger, Singapore, Zwitserland
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid