- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599555
Samfunnsbasert sero-epidemiologisk studie av COVID-19
Samfunnsbasert sero-epidemiologisk studie av COVID-19 for å gi data i sanntid om aldersstratifiserte infeksjonsangrepsrater, sykdomsgrad og befolkningsimmunitet, for veiledende intervensjonspolitikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden desember 2021 har SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron)-varianten begynte å spre seg i Hong Kong, noe som førte til en enestående 5. bølge. Det er kjent at Omicron-varianten delvis kan unngå immunitet fra tidligere vaksinasjon og infeksjon, selv om begge ser ut til å beskytte mot alvorlig sykdom og død. Når Hong Kong kommer ut av den 5. bølgen, vil det være kritisk viktig for folkehelsepolitikken å vurdere andelen av befolkningen som har bevis på naturlig infeksjon og de som har bevis for påvisbare nøytraliserende antistoffer mot Omicron-varianten, enten ved naturlig infeksjon eller vaksinasjon. Vårt prosjekt tar sikte på å vurdere disse parameterne.
Vi rekrutterte friske blodgivere ved hjelp av praktisk prøvetaking ved de fem største bloddonasjonssentrene (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan og Shatin) i Hong Kong Røde Kors Blood Transfusion Service (HKRCBTS). Blodgivere ble matchet av HKRCBTS og Hong Kong Department of Health med offisielle vaksinasjonsjournaler via unike blodtransfusjonsdonoridentifikasjonsnumre. Dokumentene ble deretter anonymisert og gitt til studieteamet. Blodgivere ble også gitt muligheten til selv å rapportere sin vaksinasjon og covid-19-infeksjonshistorie.
Siden vi trenger å skille tidligere infeksjon fra vaksineindusert immunitet, brukte vi serologiske teststrategier som kunne skille naturlig infeksjon fra vaksineimmunitet. Vi har tidligere vist at IgG-antistoff mot nukleokapsidproteinet til SARS-CoV-2 (helt protein og det C-terminale domenet) gir bevis på tidligere infeksjon og fremkalles ikke av BNT162b2-vaksine, men kan fremkalles av CoronaVac-vaksine (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021). Vi har også vist at IgG-antistoff mot ORF8 fremkalles av tidligere infeksjon og ikke av verken CoronaVac eller BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Vi brukte disse analysene for å vurdere bevis på naturlig infeksjon i blodgiverprøver.
Gjennom prosedyrene ovenfor oppnådde vi detaljerte serielle tverrsnitt (ukentlig mellom midten av april og slutten av juli, etterfulgt av månedlige frem til slutten av 2022) estimater av den aldersspesifikke fordelingen av SARS-CoV-2 Omicron-variantspesifikke antistoffpositivitetsnivåer. Vi utledet aldersspesifikke infeksjonsangrepsrater og aldersspesifikke populasjonsimmunitetsnivåer og sporet omfanget av avtakende immunitet på individnivå og populasjonsnivå over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier følger kriterier for bloddonasjon i Hong Kong:
Inklusjonskriterier:
- Ha god helse
- Vei 41 kg eller over (90 lbs eller mer)
- Er mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er kvalifisert for bloddonasjon i Hong Kong
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvaksinerte blodgivere
Blodgivere som ble uvaksinert med en hvilken som helst COVID-19-vaksine ved rekruttering av studier
|
|
|
Blodgivere vaksinert med BNT162b2
Blodgivere som ble vaksinert med en eller flere doser av mRNA-vaksinen Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Tyskland/Shanghai, Kina) ved studierekruttering.
|
mRNA-vaksine Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Tyskland/Shanghai, Kina)
|
|
Blodgivere vaksinert med CoronaVac
Blodgivere som ble vaksinert med én eller flere doser av den inaktiverte CoronaVac (Sinovac life Sciences, Beijing, Kina) vaksinen ved studierekruttering.
|
Inaktivert CoronaVac-vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 seropositivitet
Tidsramme: 28. april 2022 til 31. desember 2022
|
Studiepersonen er seropositiv med SARS-CoV-2 anti-N (kun uvaksinerte eller BNT162b2-vaksinerte givere) eller anti-ORF8 (bare CoronaVac-vaksinerte donorer) antistoffer.
|
28. april 2022 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .