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Estudio Seroepidemiológico de Base Comunitaria de COVID-19

5 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Estudio seroepidemiológico comunitario de COVID-19 para proporcionar datos en tiempo real sobre las tasas de ataque de infecciones estratificadas por edad, la gravedad de la enfermedad y la inmunidad de la población, para guiar la política de intervención

Usando estimaciones transversales en serie detalladas de la distribución específica por edad de los niveles de positividad de anticuerpos específicos de la variante Omicron del SARS-CoV-2, derivamos las tasas de ataque de infección específicas por edad y los niveles de inmunidad de la población específicos por edad y rastreamos la magnitud de los niveles individuales. y la disminución de la inmunidad a nivel de la población con el tiempo. Nuestros hallazgos informarán a los responsables de la formulación de políticas de salud sobre el diseño de futuras medidas sociales y de salud pública y orientación sobre vacunación en respuesta a la pandemia de COVID-19 en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde diciembre de 2021, el SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) comenzó a extenderse en Hong Kong, lo que llevó a una quinta ola sin precedentes. Se sabe que la variante Omicron puede evadir parcialmente la inmunidad de vacunas e infecciones pasadas, aunque ambas parecen proteger contra enfermedades graves y la muerte. A medida que Hong Kong emerge de la quinta ola, será de vital importancia para la política de salud pública evaluar la proporción de la población con evidencia de infección natural y aquellos con evidencia de anticuerpos neutralizantes detectables contra la variante Omicron, ya sea mediante infección natural o vacunación. Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar estos parámetros.

Reclutamos donantes de sangre sanos mediante muestreo de conveniencia en los cinco centros de donación de sangre más grandes (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan y Shatin) del Servicio de Transfusión de Sangre de la Cruz Roja de Hong Kong (HKRCBTS). El HKRCBTS y el Departamento de Salud de Hong Kong compararon a los donantes de sangre con los registros oficiales de vacunación a través de números únicos de identificación de donantes del Servicio de Transfusión de Sangre. Luego, los registros se anonimizaron y se proporcionaron al equipo de estudio. A los donantes de sangre también se les brindó la opción de autoinformar su historial de vacunación e infección por COVID-19.

Dado que necesitamos distinguir la infección pasada de la inmunidad inducida por la vacuna, utilizamos estrategias de pruebas serológicas que diferenciarían la infección natural de la inmunidad de la vacuna. Anteriormente, hemos demostrado que el anticuerpo IgG contra la proteína Nucleocapsid de SARS-CoV-2 (proteína completa y el dominio C-terminal) proporciona evidencia de infección pasada y no es provocado por la vacuna BNT162b2, pero puede ser provocado por la vacuna CoronaVac (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021). También hemos demostrado que el anticuerpo IgG contra ORF8 es provocado por una infección anterior y no por CoronaVac o BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Utilizamos estos ensayos para evaluar la evidencia de infección natural en muestras de donantes de sangre.

A través de los procedimientos anteriores, obtuvimos estimados transversales seriales detallados (semanales entre mediados de abril y fines de julio, seguidos de mensuales hasta fines de 2022) de la distribución específica por edad de SARS-CoV-2 Omicron variante específica niveles de positividad de anticuerpos. Derivamos las tasas de ataque de infección específicas por edad y los niveles de inmunidad de la población específicos por edad y rastreamos la magnitud de la disminución de la inmunidad a nivel individual y poblacional a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes de sangre sanos en Hong Kong con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años

Descripción

Los criterios de elegibilidad siguen los criterios para la donación de sangre en Hong Kong:

Criterios de inclusión:

  • tener buena salud
  • Pesar 41 kg o más (90 lbs o más)
  • Edad entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

- Individuos que no son elegibles para la donación de sangre en Hong Kong

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Donantes de sangre no vacunados
Donantes de sangre que no fueron vacunados con ninguna vacuna COVID-19 por reclutamiento del estudio
Donantes de sangre vacunados con BNT162b2
Donantes de sangre que fueron vacunados con una o más dosis de la vacuna de ARNm Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemania/Shanghai, China) mediante el reclutamiento del estudio.
Comirnaty de la vacuna de ARNm (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemania/Shanghai, China)
Donantes de sangre vacunados con CoronaVac
Donantes de sangre que fueron vacunados con una o más dosis de la vacuna inactivada CoronaVac (Sinovac life Sciences, Beijing, China) mediante el reclutamiento del estudio.
Vacuna CoronaVac inactivada (Sinovac Life Sciences, Beijing, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seropositividad Covid-19
Periodo de tiempo: 28 abril 2022 a 31 diciembre 2022
El sujeto del estudio es seropositivo con anticuerpos anti-N del SARS-CoV-2 (solo donantes no vacunados o vacunados con BNT162b2) o anti-ORF8 (solo donantes vacunados con CoronaVac).
28 abril 2022 a 31 diciembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph T Wu, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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