- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599555
Estudio Seroepidemiológico de Base Comunitaria de COVID-19
Estudio seroepidemiológico comunitario de COVID-19 para proporcionar datos en tiempo real sobre las tasas de ataque de infecciones estratificadas por edad, la gravedad de la enfermedad y la inmunidad de la población, para guiar la política de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde diciembre de 2021, el SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) comenzó a extenderse en Hong Kong, lo que llevó a una quinta ola sin precedentes. Se sabe que la variante Omicron puede evadir parcialmente la inmunidad de vacunas e infecciones pasadas, aunque ambas parecen proteger contra enfermedades graves y la muerte. A medida que Hong Kong emerge de la quinta ola, será de vital importancia para la política de salud pública evaluar la proporción de la población con evidencia de infección natural y aquellos con evidencia de anticuerpos neutralizantes detectables contra la variante Omicron, ya sea mediante infección natural o vacunación. Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar estos parámetros.
Reclutamos donantes de sangre sanos mediante muestreo de conveniencia en los cinco centros de donación de sangre más grandes (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan y Shatin) del Servicio de Transfusión de Sangre de la Cruz Roja de Hong Kong (HKRCBTS). El HKRCBTS y el Departamento de Salud de Hong Kong compararon a los donantes de sangre con los registros oficiales de vacunación a través de números únicos de identificación de donantes del Servicio de Transfusión de Sangre. Luego, los registros se anonimizaron y se proporcionaron al equipo de estudio. A los donantes de sangre también se les brindó la opción de autoinformar su historial de vacunación e infección por COVID-19.
Dado que necesitamos distinguir la infección pasada de la inmunidad inducida por la vacuna, utilizamos estrategias de pruebas serológicas que diferenciarían la infección natural de la inmunidad de la vacuna. Anteriormente, hemos demostrado que el anticuerpo IgG contra la proteína Nucleocapsid de SARS-CoV-2 (proteína completa y el dominio C-terminal) proporciona evidencia de infección pasada y no es provocado por la vacuna BNT162b2, pero puede ser provocado por la vacuna CoronaVac (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021). También hemos demostrado que el anticuerpo IgG contra ORF8 es provocado por una infección anterior y no por CoronaVac o BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Utilizamos estos ensayos para evaluar la evidencia de infección natural en muestras de donantes de sangre.
A través de los procedimientos anteriores, obtuvimos estimados transversales seriales detallados (semanales entre mediados de abril y fines de julio, seguidos de mensuales hasta fines de 2022) de la distribución específica por edad de SARS-CoV-2 Omicron variante específica niveles de positividad de anticuerpos. Derivamos las tasas de ataque de infección específicas por edad y los niveles de inmunidad de la población específicos por edad y rastreamos la magnitud de la disminución de la inmunidad a nivel individual y poblacional a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de elegibilidad siguen los criterios para la donación de sangre en Hong Kong:
Criterios de inclusión:
- tener buena salud
- Pesar 41 kg o más (90 lbs o más)
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Individuos que no son elegibles para la donación de sangre en Hong Kong
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de sangre no vacunados
Donantes de sangre que no fueron vacunados con ninguna vacuna COVID-19 por reclutamiento del estudio
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Donantes de sangre vacunados con BNT162b2
Donantes de sangre que fueron vacunados con una o más dosis de la vacuna de ARNm Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemania/Shanghai, China) mediante el reclutamiento del estudio.
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Comirnaty de la vacuna de ARNm (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemania/Shanghai, China)
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Donantes de sangre vacunados con CoronaVac
Donantes de sangre que fueron vacunados con una o más dosis de la vacuna inactivada CoronaVac (Sinovac life Sciences, Beijing, China) mediante el reclutamiento del estudio.
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Vacuna CoronaVac inactivada (Sinovac Life Sciences, Beijing, China)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seropositividad Covid-19
Periodo de tiempo: 28 abril 2022 a 31 diciembre 2022
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El sujeto del estudio es seropositivo con anticuerpos anti-N del SARS-CoV-2 (solo donantes no vacunados o vacunados con BNT162b2) o anti-ORF8 (solo donantes vacunados con CoronaVac).
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28 abril 2022 a 31 diciembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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