- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599555
Yhteisöpohjainen COVID-19-seroepidemiologinen tutkimus
Yhteisöpohjainen COVID-19-seroepidemiologinen tutkimus, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa iän mukaan jakautuneista tartuntatahdeista, taudin vakavuudesta ja väestön vastustuskyvystä interventiopolitiikan ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuusta 2021 lähtien SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) -variantti alkoi levitä Hongkongissa, mikä johti ennennäkemättömään viidenteen aaltoon. Tiedetään, että Omicron-variantti voi osittain välttää immuniteetin aiemmalta rokotukselta ja infektiolta, vaikka molemmat näyttävät suojaavan vakavilta taudeilta ja kuolemalta. Hongkongin noustessa viidennestä aallosta kansanterveyspolitiikan kannalta on äärimmäisen tärkeää arvioida sen väestön osuutta, jolla on todisteita luonnollisesta infektiosta, ja niiden väestöstä, joilla on todisteita havaittavissa olevasta neutraloivasta vasta-aineesta Omicron-variantille joko luonnollisen infektion tai rokotuksen kautta. Projektimme tavoitteena on arvioida nämä parametrit.
Rekrytoimme terveitä verenluovuttajia kätevästi ottamalla näytteet Hongkongin Punaisen Ristin verensiirtopalvelun (HKRCBTS) viidessä suurimmassa verenluovutuskeskuksessa (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan ja Shatin). HKRCBTS ja Hongkongin terveysministeriö sopivat verenluovuttajista virallisilla rokotusrekistereillä yksilöllisten verensiirtopalvelun luovuttajien tunnistenumeroiden avulla. Tietueet anonymisoitiin ja toimitettiin tutkimusryhmälle. Verenluovuttajille annettiin myös mahdollisuus ilmoittaa itse rokotuksestaan ja COVID-19-tartuntahistoriastaan.
Koska meidän on erotettava aiempi infektio rokotteen aiheuttamasta immuniteetista, käytimme serologisia testistrategioita, jotka erottaisivat luonnollisen infektion rokoteimmuniteetista. Olemme aiemmin osoittaneet, että IgG-vasta-aine SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinille (koko proteiini ja C-terminaalinen domeeni) tarjoaa todisteita aiemmasta infektiosta, eikä BNT162b2-rokote aiheuta sitä, mutta CoronaVac-rokote voi saada sen esiin (Wu et al. 2021, Mok et al. 2021) . Olemme myös osoittaneet, että IgG-vasta-aine ORF8:aa vastaan on saatu aikaan menneestä infektiosta eikä CoronaVacista tai BNT162b2:sta (Hachim et al. 2020). Käytimme näitä määrityksiä arvioidaksemme todisteita luonnollisesta infektiosta verenluovutusnäytteissä.
Yllä olevien toimenpiteiden avulla saimme yksityiskohtaiset sarjapoikkileikkausarviot (viikoittain huhtikuun puolivälistä heinäkuun loppuun, minkä jälkeen kuukausittain vuoden 2022 loppuun asti) arviot SARS-CoV-2 Omicronin varianttikohtaisen ikäkohtaisesta jakautumisesta. vasta-ainepositiivisuustasot. Johdimme ikäspesifisiä infektiokohtauksia ja väestön ikäkohtaisia immuniteettitasoja ja seurasimme yksilötason ja väestötason heikkenevän immuniteetin suuruutta ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit seuraavat verenluovutuksen kriteerejä Hongkongissa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvää vointia
- Paino 41 kg tai enemmän (90 lbs tai enemmän)
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja verenluovutukseen Hongkongissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rokottamattomat verenluovuttajat
Verenluovuttajat, joita ei rokotettu millään COVID-19-rokotteella tutkimusrekrytoinnin perusteella
|
|
Verenluovuttajat, jotka on rokotettu BNT162b2:lla
Verenluovuttajat, jotka rokotettiin yhdellä tai useammalla annoksella mRNA-rokote Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Saksa/Shanghai, Kiina) tutkimusrekrytoinnilla.
|
mRNA-rokote Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Saksa/Shanghai, Kiina)
|
Verenluovuttajat, jotka on rokotettu CoronaVacilla
Verenluovuttajat, jotka on rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella inaktivoitua CoronaVac-rokotetta (Sinovac life Sciences, Peking, Kiina) tutkimusrekrytoinnin avulla.
|
Inaktivoitu CoronaVac-rokote (Sinovac Life Sciences, Peking, Kiina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Covid-19 seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28.4.2022–31.12.2022
|
Tutkimuskohde on seropositiivinen SARS-CoV-2 anti-N (vain rokottamattomat tai BNT162b2 rokotetut luovuttajat) tai anti-ORF8 (vain CoronaVac rokotetut luovuttajat) vasta-aineille.
|
28.4.2022–31.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset mRNA BNT162b2 -rokote
-
Masaryk UniversityRekrytointiRokotteen haittavaikutus | Covid-19-rokotePuola, Kanada, Yhdysvallat, Kroatia, Tšekki, Viro, Etiopia, Saksa, Ghana, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Serbia, Slovenia
-
Universiteit AntwerpenValmisCOVID-19 | Koronavirustauti 2019Belgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Peruutettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaRekrytointiNeoplasmat | Syöpä, hoitoon liittyväItalia
-
University of Roma La SapienzaICOT University HospitalRekrytointi
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaCovid19 | Rokotus; Infektio
-
Chang Gung Memorial HospitalMedigen Vaccine Biologics Corp.Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Läpimurto-infektioTaiwan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa...ValmisKrooninen munuaissairaus 5D | Krooninen munuaissairaus 5TTurkki
-
dafna yahavEi vielä rekrytointiaImmunosuppressio | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä