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Studio siero-epidemiologico basato sulla comunità di COVID-19

5 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio siero-epidemiologico basato sulla comunità di COVID-19 per fornire dati in tempo reale sui tassi di attacco di infezione stratificati per età, gravità della malattia e immunità della popolazione, per guidare la politica di intervento

Utilizzando stime trasversali seriali dettagliate della distribuzione specifica per età dei livelli di positività anticorpale specifica per variante SARS-CoV-2 Omicron, abbiamo derivato tassi di attacco di infezione specifici per età e livelli di immunità della popolazione specifici per età e monitorato l'entità del livello individuale e l'immunità calante a livello di popolazione nel tempo. I nostri risultati informeranno i responsabili delle politiche sanitarie sull'elaborazione di future misure sanitarie e sociali e linee guida sulla vaccinazione in risposta alla pandemia di COVID-19 in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Da dicembre 2021, SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) ha iniziato a diffondersi a Hong Kong, portando a una quinta ondata senza precedenti. È noto che la variante Omicron può parzialmente eludere l'immunità da precedenti vaccinazioni e infezioni, sebbene entrambe sembrino proteggere da malattie gravi e morte. Man mano che Hong Kong emergerà dalla quinta ondata, sarà di fondamentale importanza per le politiche di sanità pubblica valutare la proporzione della popolazione con evidenza di infezione naturale e quella con evidenza di anticorpi neutralizzanti rilevabili contro la variante Omicron, sia attraverso l'infezione naturale che attraverso la vaccinazione. Il nostro progetto mira a valutare questi parametri.

Abbiamo reclutato donatori di sangue sani mediante campionamento di convenienza presso i cinque maggiori centri di donazione di sangue (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan e Shatin) del servizio di trasfusione di sangue della Croce Rossa di Hong Kong (HKRCBTS). I donatori di sangue sono stati abbinati dall'HKRCBTS e dal Dipartimento della Salute di Hong Kong con i registri ufficiali delle vaccinazioni tramite numeri di identificazione univoci del donatore del Servizio trasfusionale di sangue. I record sono stati quindi resi anonimi e forniti al gruppo di studio. Ai donatori di sangue è stata inoltre offerta la possibilità di dichiarare autonomamente la propria storia di vaccinazione e infezione da COVID-19.

Poiché dobbiamo distinguere l'infezione passata dall'immunità indotta dal vaccino, abbiamo utilizzato strategie di test sierologici che differenziano l'infezione naturale dall'immunità del vaccino. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'anticorpo IgG contro la proteina Nucleocapsid di SARS-CoV-2 (proteina intera e dominio C-terminale) fornisce la prova di un'infezione passata e non è suscitato dal vaccino BNT162b2 ma può essere suscitato dal vaccino CoronaVac (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Abbiamo anche dimostrato che l'anticorpo IgG contro ORF8 è suscitato da un'infezione passata e non da CoronaVac o BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Abbiamo utilizzato questi test per valutare le prove di infezione naturale nei campioni di donatori di sangue.

Attraverso le procedure di cui sopra, abbiamo ottenuto stime trasversali seriali dettagliate (settimanali tra metà aprile e fine luglio, seguite da mensili fino alla fine del 2022) della distribuzione specifica per età della variante specifica di SARS-CoV-2 Omicron livelli di positività anticorpale. Abbiamo derivato tassi di attacco di infezione specifici per età e livelli di immunità della popolazione specifici per età e monitorato l'entità dell'immunità calante a livello individuale e di popolazione nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di sangue sani a Hong Kong di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Descrizione

I criteri di ammissibilità seguono i criteri per la donazione di sangue a Hong Kong:

Criterio di inclusione:

  • Buona salute
  • Pesare 41 kg o superiore (90 libbre o superiore)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

- Individui che non hanno diritto alla donazione di sangue a Hong Kong

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di sangue non vaccinati
Donatori di sangue che non erano stati vaccinati con alcun vaccino COVID-19 dal reclutamento dello studio
Donatori di sangue vaccinati con BNT162b2
Donatori di sangue che sono stati vaccinati con una o più dosi del vaccino a mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Germania/Shanghai, Cina) mediante reclutamento nello studio.
Vaccino a mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Germania/Shanghai, Cina)
Donatori di sangue vaccinati con CoronaVac
Donatori di sangue che sono stati vaccinati con una o più dosi del vaccino inattivato CoronaVac (Sinovac life Sciences, Pechino, Cina) tramite il reclutamento dello studio.
Vaccino CoronaVac inattivato (Sinovac Life Sciences, Pechino, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieropositività Covid-19
Lasso di tempo: Dal 28 aprile 2022 al 31 dicembre 2022
Il soggetto dello studio è sieropositivo con anticorpi SARS-CoV-2 anti-N (solo donatori non vaccinati o vaccinati BNT162b2) o anti-ORF8 (solo donatori vaccinati CoronaVac).
Dal 28 aprile 2022 al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph T Wu, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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