- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599555
Studio siero-epidemiologico basato sulla comunità di COVID-19
Studio siero-epidemiologico basato sulla comunità di COVID-19 per fornire dati in tempo reale sui tassi di attacco di infezione stratificati per età, gravità della malattia e immunità della popolazione, per guidare la politica di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da dicembre 2021, SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) ha iniziato a diffondersi a Hong Kong, portando a una quinta ondata senza precedenti. È noto che la variante Omicron può parzialmente eludere l'immunità da precedenti vaccinazioni e infezioni, sebbene entrambe sembrino proteggere da malattie gravi e morte. Man mano che Hong Kong emergerà dalla quinta ondata, sarà di fondamentale importanza per le politiche di sanità pubblica valutare la proporzione della popolazione con evidenza di infezione naturale e quella con evidenza di anticorpi neutralizzanti rilevabili contro la variante Omicron, sia attraverso l'infezione naturale che attraverso la vaccinazione. Il nostro progetto mira a valutare questi parametri.
Abbiamo reclutato donatori di sangue sani mediante campionamento di convenienza presso i cinque maggiori centri di donazione di sangue (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan e Shatin) del servizio di trasfusione di sangue della Croce Rossa di Hong Kong (HKRCBTS). I donatori di sangue sono stati abbinati dall'HKRCBTS e dal Dipartimento della Salute di Hong Kong con i registri ufficiali delle vaccinazioni tramite numeri di identificazione univoci del donatore del Servizio trasfusionale di sangue. I record sono stati quindi resi anonimi e forniti al gruppo di studio. Ai donatori di sangue è stata inoltre offerta la possibilità di dichiarare autonomamente la propria storia di vaccinazione e infezione da COVID-19.
Poiché dobbiamo distinguere l'infezione passata dall'immunità indotta dal vaccino, abbiamo utilizzato strategie di test sierologici che differenziano l'infezione naturale dall'immunità del vaccino. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'anticorpo IgG contro la proteina Nucleocapsid di SARS-CoV-2 (proteina intera e dominio C-terminale) fornisce la prova di un'infezione passata e non è suscitato dal vaccino BNT162b2 ma può essere suscitato dal vaccino CoronaVac (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Abbiamo anche dimostrato che l'anticorpo IgG contro ORF8 è suscitato da un'infezione passata e non da CoronaVac o BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Abbiamo utilizzato questi test per valutare le prove di infezione naturale nei campioni di donatori di sangue.
Attraverso le procedure di cui sopra, abbiamo ottenuto stime trasversali seriali dettagliate (settimanali tra metà aprile e fine luglio, seguite da mensili fino alla fine del 2022) della distribuzione specifica per età della variante specifica di SARS-CoV-2 Omicron livelli di positività anticorpale. Abbiamo derivato tassi di attacco di infezione specifici per età e livelli di immunità della popolazione specifici per età e monitorato l'entità dell'immunità calante a livello individuale e di popolazione nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di ammissibilità seguono i criteri per la donazione di sangue a Hong Kong:
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Pesare 41 kg o superiore (90 libbre o superiore)
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno diritto alla donazione di sangue a Hong Kong
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donatori di sangue non vaccinati
Donatori di sangue che non erano stati vaccinati con alcun vaccino COVID-19 dal reclutamento dello studio
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Donatori di sangue vaccinati con BNT162b2
Donatori di sangue che sono stati vaccinati con una o più dosi del vaccino a mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Germania/Shanghai, Cina) mediante reclutamento nello studio.
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Vaccino a mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Germania/Shanghai, Cina)
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Donatori di sangue vaccinati con CoronaVac
Donatori di sangue che sono stati vaccinati con una o più dosi del vaccino inattivato CoronaVac (Sinovac life Sciences, Pechino, Cina) tramite il reclutamento dello studio.
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Vaccino CoronaVac inattivato (Sinovac Life Sciences, Pechino, Cina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieropositività Covid-19
Lasso di tempo: Dal 28 aprile 2022 al 31 dicembre 2022
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Il soggetto dello studio è sieropositivo con anticorpi SARS-CoV-2 anti-N (solo donatori non vaccinati o vaccinati BNT162b2) o anti-ORF8 (solo donatori vaccinati CoronaVac).
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Dal 28 aprile 2022 al 31 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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