- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599555
Społecznościowe badanie seroepidemiologiczne COVID-19
Społecznościowe badanie seroepidemiologiczne COVID-19 w celu dostarczenia danych w czasie rzeczywistym na temat wskaźników zapadalności na infekcje z podziałem na wiek, ciężkości choroby i odporności populacji w celu ukierunkowania polityki interwencyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od grudnia 2021 r. SARS-CoV-2 B.1.1.529 Wariant (Omicron) zaczął rozprzestrzeniać się w Hongkongu, prowadząc do bezprecedensowej piątej fali. Wiadomo, że wariant Omicron może częściowo uchylać się od odporności po wcześniejszych szczepieniach i infekcjach, chociaż oba wydają się chronić przed ciężką chorobą i śmiercią. Ponieważ Hongkong wychodzi z piątej fali, niezwykle ważne dla polityki zdrowia publicznego będzie oszacowanie odsetka populacji z dowodami naturalnej infekcji i osób z dowodami na wykrywalne przeciwciała neutralizujące dla wariantu Omicron, zarówno poprzez naturalną infekcję, jak i szczepienie. Nasz projekt ma na celu ocenę tych parametrów.
Zrekrutowaliśmy zdrowych dawców krwi poprzez wygodne pobieranie próbek w pięciu największych centrach krwiodawstwa (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan i Shatin) w Hong Kong Red Cross Blood Transfusion Service (HKRCBTS). Dawcy krwi zostali dopasowani przez HKRCBTS i Departament Zdrowia Hongkongu do oficjalnych rejestrów szczepień za pomocą unikalnych numerów identyfikacyjnych dawców Służby Transfuzji Krwi. Zapisy zostały następnie zanonimizowane i przekazane zespołowi badawczemu. Krwiodawcom zapewniono również możliwość samodzielnego zgłaszania historii szczepień i zakażenia COVID-19.
Ponieważ musimy odróżnić przeszłą infekcję od odporności wywołanej szczepionką, zastosowaliśmy strategie testów serologicznych, które odróżniałyby naturalną infekcję od odporności na szczepionkę. Wcześniej wykazaliśmy, że przeciwciało IgG przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 (całe białko i domena C-końcowa) dostarcza dowodów na przeszłą infekcję i nie jest wywoływane przez szczepionkę BNT162b2, ale może być wywoływane przez szczepionkę CoronaVac (Wu i wsp. 2021, Mok i in. 2021). Wykazaliśmy również, że przeciwciało IgG przeciwko ORF8 jest wywoływane przez przeszłą infekcję, a nie przez CoronaVac lub BNT162b2 (Hachim i wsp. 2020). Wykorzystaliśmy te testy do oceny dowodów na naturalną infekcję w próbkach dawców krwi.
Dzięki powyższym procedurom uzyskaliśmy szczegółowe seryjne przekrojowe (cotygodniowe od połowy kwietnia do końca lipca, a następnie comiesięczne do końca 2022 r.) oszacowania rozkładu specyficznego dla wieku wirusa SARS-CoV-2 Omicron poziomy dodatnich przeciwciał. Wyprowadziliśmy współczynniki ataków infekcji zależne od wieku i poziomy odporności populacji zależne od wieku i śledziliśmy wielkość zanikającej odporności na poziomie indywidualnym i na poziomie populacji w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji są zgodne z kryteriami oddawania krwi w Hongkongu:
Kryteria przyjęcia:
- Mieć dobre zdrowie
- Waż 41 kg lub więcej (90 funtów lub więcej)
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie kwalifikują się do oddawania krwi w Hongkongu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieszczepieni krwiodawcy
Dawcy krwi, którzy nie zostali zaszczepieni żadną szczepionką przeciwko COVID-19 w ramach rekrutacji do badania
|
|
|
Dawcy krwi zaszczepieni BNT162b2
Dawcy krwi, którzy zostali zaszczepieni jedną lub kilkoma dawkami szczepionki mRNA Comirnaty (mRNA BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Moguncja, Niemcy/Szanghaj, Chiny) poprzez rekrutację do badania.
|
Szczepionka mRNA Comirnaty (mRNA BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Moguncja, Niemcy/Szanghaj, Chiny)
|
|
Dawcy krwi zaszczepieni CoronaVac
Dawcy krwi, którzy zostali zaszczepieni jedną lub kilkoma dawkami inaktywowanej szczepionki CoronaVac (Sinovac life Sciences, Pekin, Chiny) poprzez rekrutację do badania.
|
Inaktywowana szczepionka CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Pekin, Chiny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seropozytywność Covid-19
Ramy czasowe: 28 kwietnia 2022 do 31 grudnia 2022
|
Badany jest seropozytywny z SARS-CoV-2 anty-N (tylko dawcy nieszczepieni lub zaszczepieni BNT162b2) lub anty-ORF8 (tylko dawcy zaszczepieni CoronaVac).
|
28 kwietnia 2022 do 31 grudnia 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .