- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599555
Общинное сероэпидемиологическое исследование COVID-19
Сероэпидемиологическое исследование COVID-19 на базе сообщества для получения данных в режиме реального времени о стратифицированных по возрасту показателях инфекционных заболеваний, тяжести заболевания и иммунитете населения для разработки политики вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С декабря 2021 г. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) начал распространяться в Гонконге, что привело к беспрецедентной 5-й волне. Известно, что вариант Омикрон может частично ускользать от иммунитета от прошлой вакцинации и инфекции, хотя оба они, по-видимому, защищают от тяжелой болезни и смерти. По мере того, как Гонконг выходит из 5-й волны, для политики общественного здравоохранения будет критически важно оценить долю населения с признаками естественной инфекции и тех, у кого есть признаки обнаруживаемых нейтрализующих антител к варианту Омикрон, либо через естественную инфекцию, либо через вакцинацию. Наш проект направлен на оценку этих параметров.
Мы набрали здоровых доноров путем удобного отбора проб в пяти крупнейших центрах сдачи крови (Монгкок, Козуэй, Квун Тонг, Тсуен Ван и Шатин) Службы переливания крови Красного Креста Гонконга (HKRCBTS). Доноры крови были сопоставлены HKRCBTS и Министерством здравоохранения Гонконга с официальными записями о вакцинации с помощью уникальных идентификационных номеров доноров Службы переливания крови. Затем записи были анонимизированы и предоставлены исследовательской группе. Донорам крови также была предоставлена возможность самостоятельно сообщать о своей вакцинации и истории заражения COVID-19.
Поскольку нам необходимо отличить перенесенную инфекцию от иммунитета, вызванного вакциной, мы использовали стратегии серологических тестов, которые позволили бы отличить естественную инфекцию от иммунитета от вакцины. Ранее мы показали, что антитела IgG к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 (полный белок и С-концевой домен) свидетельствуют о перенесенной инфекции и не индуцируются вакциной BNT162b2, но могут индуцироваться вакциной CoronaVac (Wu et al. 2021 г., Мок и др. 2021 г.). Мы также показали, что антитела IgG к ORF8 вырабатываются перенесенной инфекцией, а не CoronaVac или BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Мы использовали эти анализы для оценки признаков естественной инфекции в образцах донорской крови.
С помощью описанных выше процедур мы получили подробные последовательные перекрестные (еженедельно с середины апреля до конца июля, затем ежемесячно до конца 2022 г.) оценки возрастного распределения специфического варианта SARS-CoV-2 Omicron. уровни положительности антител. Мы получили возрастные уровни инфекционных заболеваний и возрастные уровни популяционного иммунитета и отследили величину ослабления иммунитета на индивидуальном и популяционном уровне с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости соответствуют критериям донорства крови в Гонконге:
Критерии включения:
- Имейте крепкое здоровье
- Вес 41 кг или больше (90 фунтов или больше)
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие права сдавать кровь в Гонконге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Невакцинированные доноры крови
Доноры крови, которые не были вакцинированы какой-либо вакциной против COVID-19, путем набора в исследование
|
|
|
Доноры крови, вакцинированные BNT162b2
Доноры крови, вакцинированные одной или несколькими дозами мРНК-вакцины Comirnaty (мРНК BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Майнц, Германия/Шанхай, Китай) путем набора в исследование.
|
мРНК-вакцина Comirnaty (мРНК BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Майнц, Германия/Шанхай, Китай)
|
|
Доноры крови вакцинированы CoronaVac
Доноры крови, вакцинированные одной или несколькими дозами инактивированной вакцины CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Пекин, Китай) путем набора в исследование.
|
Инактивированная вакцина CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Пекин, Китай)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ковид-19 серопозитивный
Временное ограничение: 28 апреля 2022 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Субъект исследования является серопозитивным с антителами против SARS-CoV-2 против N (только для невакцинированных или вакцинированных BNT162b2 доноров) или против ORF8 (только для доноров, вакцинированных CoronaVac).
|
28 апреля 2022 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .