- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599555
Estudo soroepidemiológico baseado na comunidade de COVID-19
Estudo soroepidemiológico baseado na comunidade de COVID-19 para fornecer dados em tempo real sobre taxas de ataque de infecção estratificadas por idade, gravidade da doença e imunidade da população, para orientar a política de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde dezembro de 2021, o SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) começou a se espalhar em Hong Kong, levando a uma 5ª onda sem precedentes. Sabe-se que a variante Omicron pode evadir parcialmente a imunidade de vacinação e infecção anteriores, embora ambas pareçam proteger contra doenças graves e morte. À medida que Hong Kong emerge da 5ª onda, será extremamente importante para a política de saúde pública avaliar a proporção da população com evidência de infecção natural e aqueles com evidência de anticorpo neutralizante detectável para a variante Omicron, seja por infecção natural ou vacinação. Nosso projeto visa avaliar esses parâmetros.
Recrutamos doadores de sangue saudáveis por amostragem de conveniência nos cinco maiores centros de doação de sangue (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan e Shatin) do Serviço de Transfusão de Sangue da Cruz Vermelha de Hong Kong (HKRCBTS). Os doadores de sangue foram comparados pelo HKRCBTS e pelo Departamento de Saúde de Hong Kong com os registros oficiais de vacinação por meio de números exclusivos de identificação de doadores do Serviço de Transfusão de Sangue. Os registros foram anonimizados e fornecidos à equipe do estudo. Os doadores de sangue também tiveram a opção de relatar sua vacinação e histórico de infecção por COVID-19.
Como precisamos distinguir infecção passada de imunidade induzida por vacina, usamos estratégias de testes sorológicos que diferenciariam infecção natural de imunidade vacinal. Mostramos anteriormente que o anticorpo IgG para a proteína Nucleocapsid de SARS-CoV-2 (proteína inteira e o domínio C-terminal) fornece evidência de infecção passada e não é induzido pela vacina BNT162b2, mas pode ser induzido pela vacina CoronaVac (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Também mostramos que o anticorpo IgG para ORF8 é induzido por infecção passada e não por CoronaVac ou BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Usamos esses ensaios para avaliar a evidência de infecção natural em amostras de doadores de sangue.
Por meio dos procedimentos acima, obtivemos estimativas transversais seriais detalhadas (semanalmente entre meados de abril e o final de julho, seguidas mensalmente até o final de 2022) da distribuição específica por idade de SARS-CoV-2 Omicron variante específica níveis de positividade de anticorpos. Derivamos as taxas de ataque de infecção específicas por idade e os níveis de imunidade da população específicos por idade e rastreamos a magnitude da diminuição da imunidade em nível individual e populacional ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade seguem os critérios para doação de sangue em Hong Kong:
Critério de inclusão:
- Tenha boa saúde
- Pesar 41 kg ou mais (90 lbs ou mais)
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são elegíveis para doação de sangue em Hong Kong
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doadores de sangue não vacinados
Doadores de sangue não vacinados com qualquer vacina COVID-19 pelo recrutamento do estudo
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Doadores de sangue vacinados com BNT162b2
Doadores de sangue que foram vacinados com uma ou mais doses da vacina mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemanha/Shanghai, China) por recrutamento no estudo.
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vacina mRNA Comirnaty (mRNA BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemanha/Xangai, China)
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Doadores de sangue vacinados com a CoronaVac
Doadores de sangue que foram vacinados com uma ou mais doses da vacina inativada CoronaVac (Sinovac life Sciences, Pequim, China) por recrutamento no estudo.
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Vacina CoronaVac inativada (Sinovac Life Sciences, Pequim, China)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soropositividade Covid-19
Prazo: 28 de abril de 2022 a 31 de dezembro de 2022
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O sujeito do estudo é soropositivo com SARS-CoV-2 anti-N (somente doadores não vacinados ou vacinados com BNT162b2) ou anticorpos anti-ORF8 (somente doadores vacinados CoronaVac).
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28 de abril de 2022 a 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Wu, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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