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Estudo soroepidemiológico baseado na comunidade de COVID-19

5 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Estudo soroepidemiológico baseado na comunidade de COVID-19 para fornecer dados em tempo real sobre taxas de ataque de infecção estratificadas por idade, gravidade da doença e imunidade da população, para orientar a política de intervenção

Usando estimativas transversais seriadas detalhadas da distribuição específica da idade dos níveis de positividade de anticorpos específicos da variante SARS-CoV-2 Omicron, derivamos taxas de ataque de infecção específicas da idade e níveis de imunidade da população específicos da idade e rastreamos a magnitude do nível individual e imunidade diminuindo em nível populacional ao longo do tempo. Nossas descobertas informarão os formuladores de políticas de saúde sobre a elaboração de futuras medidas sociais e de saúde pública e orientações de vacinação em resposta à pandemia de COVID-19 em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desde dezembro de 2021, o SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) começou a se espalhar em Hong Kong, levando a uma 5ª onda sem precedentes. Sabe-se que a variante Omicron pode evadir parcialmente a imunidade de vacinação e infecção anteriores, embora ambas pareçam proteger contra doenças graves e morte. À medida que Hong Kong emerge da 5ª onda, será extremamente importante para a política de saúde pública avaliar a proporção da população com evidência de infecção natural e aqueles com evidência de anticorpo neutralizante detectável para a variante Omicron, seja por infecção natural ou vacinação. Nosso projeto visa avaliar esses parâmetros.

Recrutamos doadores de sangue saudáveis ​​por amostragem de conveniência nos cinco maiores centros de doação de sangue (Mongkok, Causeway, Kwun Tong, Tsuen Wan e Shatin) do Serviço de Transfusão de Sangue da Cruz Vermelha de Hong Kong (HKRCBTS). Os doadores de sangue foram comparados pelo HKRCBTS e pelo Departamento de Saúde de Hong Kong com os registros oficiais de vacinação por meio de números exclusivos de identificação de doadores do Serviço de Transfusão de Sangue. Os registros foram anonimizados e fornecidos à equipe do estudo. Os doadores de sangue também tiveram a opção de relatar sua vacinação e histórico de infecção por COVID-19.

Como precisamos distinguir infecção passada de imunidade induzida por vacina, usamos estratégias de testes sorológicos que diferenciariam infecção natural de imunidade vacinal. Mostramos anteriormente que o anticorpo IgG para a proteína Nucleocapsid de SARS-CoV-2 (proteína inteira e o domínio C-terminal) fornece evidência de infecção passada e não é induzido pela vacina BNT162b2, mas pode ser induzido pela vacina CoronaVac (Wu et al . 2021, Mok et al. 2021) . Também mostramos que o anticorpo IgG para ORF8 é induzido por infecção passada e não por CoronaVac ou BNT162b2 (Hachim et al. 2020). Usamos esses ensaios para avaliar a evidência de infecção natural em amostras de doadores de sangue.

Por meio dos procedimentos acima, obtivemos estimativas transversais seriais detalhadas (semanalmente entre meados de abril e o final de julho, seguidas mensalmente até o final de 2022) da distribuição específica por idade de SARS-CoV-2 Omicron variante específica níveis de positividade de anticorpos. Derivamos as taxas de ataque de infecção específicas por idade e os níveis de imunidade da população específicos por idade e rastreamos a magnitude da diminuição da imunidade em nível individual e populacional ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de sangue saudáveis ​​em Hong Kong com idade entre 18 e 65 anos

Descrição

Os critérios de elegibilidade seguem os critérios para doação de sangue em Hong Kong:

Critério de inclusão:

  • Tenha boa saúde
  • Pesar 41 kg ou mais (90 lbs ou mais)
  • Com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

- Indivíduos que não são elegíveis para doação de sangue em Hong Kong

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores de sangue não vacinados
Doadores de sangue não vacinados com qualquer vacina COVID-19 pelo recrutamento do estudo
Doadores de sangue vacinados com BNT162b2
Doadores de sangue que foram vacinados com uma ou mais doses da vacina mRNA Comirnaty (BNT162b2 mRNA, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemanha/Shanghai, China) por recrutamento no estudo.
vacina mRNA Comirnaty (mRNA BNT162b2, BioNTech/Fosun-Pharma, Mainz, Alemanha/Xangai, China)
Doadores de sangue vacinados com a CoronaVac
Doadores de sangue que foram vacinados com uma ou mais doses da vacina inativada CoronaVac (Sinovac life Sciences, Pequim, China) por recrutamento no estudo.
Vacina CoronaVac inativada (Sinovac Life Sciences, Pequim, China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soropositividade Covid-19
Prazo: 28 de abril de 2022 a 31 de dezembro de 2022
O sujeito do estudo é soropositivo com SARS-CoV-2 anti-N (somente doadores não vacinados ou vacinados com BNT162b2) ou anticorpos anti-ORF8 (somente doadores vacinados CoronaVac).
28 de abril de 2022 a 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph T Wu, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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