Srovnávací studie o vlivu bloku quadratus lumborum versus intratekální morfium na výskyt chronické bolesti po císařském řezu ve fakultní nemocnici v zemi se středním příjmem
Srovnávací studie o vlivu bloku Quadratus Lumborum versus intratekální morfium na výskyt chronické bolesti po císařském řezu ve fakultní nemocnici v zemi se středními příjmy; Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat incidenci chronické bolesti po císařském řezu u pacientek léčených blokádou quadratus laborum a intratekálním morfinem oproti kontrole jako primární
Studovat design:
Pacienti budou náhodně přiděleni k výkonu prostřednictvím uzavřených obálek, takže injekční stříkačky a léky budou připraveny a označeny jiným anesteziologem než anesteziologem poskytujícím blok Pacienti budou náhodně přiděleni k výkonu prostřednictvím uzavřených obálek, takže budou připraveny stříkačky a léky a označeno jiným anesteziologem než anesteziologem uvádějícím blok Údaje budou shromažďovány týkající se demografických údajů, gestačního stadia, parity a počtu předchozích císařských řezů, předchozích břišních operací a spotřeby narkotik.
Pooperační bolest 1. a 2. den bude sledována anesteziologem, který je zaslepený ohledně použité techniky. Sledování pro následující období pozorování (2,4 a 6 měsíců) bude provádět sekretářka oddělení, která pacienty telefonicky kontaktuje a zeptá se jich, zda po operaci nejsou nějaké „obavy“. Pokud se pacient zmiňuje o bolesti v místě chirurgického zákroku, která trvala poslední tři měsíce, provede hovor anesteziolog a poradci kliniky bolesti určí plán doporučení k dalšímu posouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypt, 32817
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky přijaté na operační sál k elektivnímu císařskému řezu
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- Alergie na léky používané během studie
- Deprese a epilepsie, které vyžadovaly antidepresiva nebo antikonvulziva
- známá koagulopatie jako kontraindikace pro spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
Skupina QLB obdrží 30 ml 0,125% bupivakainu (Sunnypivacaine od Sunny Pharmaceuticals) na každou stranu
|
quadratus lumborum blokáda bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
S pacientem umístěným na laterální straně bude použita zakřivená sonda 5-8 MHz
intratekální bupivakain 0,5 % 15 mg a fentanyl
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Intratekální morfin 100 mcg bude přidán k bupivakainu 0,5 % 15 mg a fentanylu 20 ug
|
intratekální bupivakain 0,5 % 15 mg a fentanyl
Intratekální morfin 100 mcg bude přidán k bupivakainu 0,5 % 15 mg a fentanylu 20 ug
|
|
Aktivní komparátor: Skupina QM
Intratekální morfin 100 mcg bude přidán k bupivakainu 0,5 % 15 mg a fentanylu 20 ug v kombinaci QLB 30 ml 0,125 % bupivakainu
|
quadratus lumborum blokáda bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
S pacientem umístěným na laterální straně bude použita zakřivená sonda 5-8 MHz
intratekální bupivakain 0,5 % 15 mg a fentanyl
Intratekální morfin 100 mcg bude přidán k bupivakainu 0,5 % 15 mg a fentanylu 20 ug
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina s intratekálním bupivakainem 0,5 % 15 mg a fentanylem 20 µg.
|
intratekální bupivakain 0,5 % 15 mg a fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Časové okno: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Časové okno: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2022ANET1-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .