Sammenlignende studie av effekten av Quadratus Lumborum-blokk versus intratekal morfin på forekomsten av kroniske smerter etter keisersnitt på et universitetssykehus i mellominntektsland
Sammenlignende studie på effekten av Quadratus Lumborum-blokk versus intratekal morfin på forekomsten av kroniske smerter etter keisersnitt i et universitetssykehus i mellominntektsland; En randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt hos pasienter som får quadratus laborum block og intratekal morfin versus kontroll som primær
Studere design:
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til prosedyren gjennom lukkede konvolutter, så sprøyter og medisiner vil bli klargjort og merket av andre anestesilege enn anestesilegen som gir blokken. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til prosedyren gjennom lukkede konvolutter, slik at sprøyter og medisiner vil bli klargjort og merket av en annen anestesilege enn anestesilegen som gir blokkeringen. Data vil bli samlet inn angående demografiske data, svangerskapsstadium, paritet og antall tidligere keisersnitt, tidligere abdominale operasjoner og narkotiske forbruk.
Postoperativ smerte dag 1 og dag 2 vil bli fulgt av anestesilege som er blindet for den anvendte teknikken. Oppfølging for påfølgende observasjonsperiode (2,4 og 6 måneder) vil bli gjort av avdelingssekretær som tar kontakt med pasientene på telefon for å spørre om det er noen "bekymring" etter operasjonen. Hvis pasienten refererer til en smerte på operasjonsstedet som har vart de siste tre månedene, vil en samtale bli utført av anestesilege og en henvisningsplan vil bli oppnevnt til smerteklinikkens konsulent for videre evaluering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypt, 32817
- Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på operasjonsstuen for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
- Allergi mot legemidler brukt under studien
- Depresjon og epilepsi som krevde antidepressiva eller antikonvulsiva
- kjent koagulopati som kontraindikasjon for spinalanestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
QLB-gruppen vil motta 30 ml 0,125 % bupivakain (Sunnypivacaine fra Sunny Pharmaceuticals) for hver side
|
quadratus lumborum blokkering vil bli utført ved hjelp av ultralydmaskin (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
En 5-8 MHz buet sonde vil bli brukt med pasienten plassert på sidesiden
intratekal bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Intratekal morfin 100 mcg vil bli tilsatt bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 μg
|
intratekal bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl
Intratekal morfin 100 mcg vil bli tilsatt bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 μg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe QM
Intratekal morfin 100 mcg vil bli tilsatt bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 μg kombinert med QLB på 30 ml 0,125 % bupivakain
|
quadratus lumborum blokkering vil bli utført ved hjelp av ultralydmaskin (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
En 5-8 MHz buet sonde vil bli brukt med pasienten plassert på sidesiden
intratekal bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl
Intratekal morfin 100 mcg vil bli tilsatt bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 μg
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe med intratekal bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 µg.
|
intratekal bupivakain 0,5 % 15 mg og fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Tidsramme: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2022ANET1-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .