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中所得国の大学病院における帝王切開後の慢性疼痛の発生率に対する腰方形筋ブロックと髄腔内モルヒネの効果に関する比較研究

2024年1月30日 更新者:rabab Mohammad habeeb、Menoufia University

中所得国の大学病院における帝王切開後の慢性疼痛の発生率に対する腰方形ブロックと髄腔内モルヒネの効果に関する比較研究。無作為対照研究

この研究の目的は、QLB 腰方形筋ブロックおよび ITM を受けている患者における CPSCP の発生率と、主要な結果としてのコントロールと、患者が CPSCP を発症する素因となる可能性のある関連する危険因子とを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、一次治療として方形分娩ブロックおよび髄腔内モルヒネとコントロールを受けている患者における帝王切開後の慢性疼痛の発生率を比較することです。

研究デザイン:

患者は密閉された封筒を通して手順にランダムに割り当てられるため、注射器と薬は、ブロックを与える麻酔科医以外の麻酔科医によって準備され、ラベル付けされます。患者は、閉じた封筒を通して手順にランダムに割り当てられます。ブロックを行った麻酔科医以外の麻酔科医によってラベル付けされた データは、人口統計学的データ、妊娠段階、以前の帝王切開の出産回数と数、以前の腹部手術、および麻薬の消費に関して収集されます。

術後の痛みの 1 日目と 2 日目は、使用される適用技術に目がくらんでいる麻酔科医が続きます。 その後の観察期間 (2、4、および 6 か月) のフォローアップは、手術後に「懸念」があるかどうかを尋ねるために電話で患者に連絡する部門の秘書によって行われます。 患者が過去 3 か月間持続している手術部位の痛みについて言及した場合、麻酔科医によって電話がかけられ、詳細な評価のためにペイン クリニック コンサルタントに照会スケジュールが指定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Menoufia、エジプト、32817
        • Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開のために手術室に入院した患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • -研究中に使用された薬物に対するアレルギー
  • 抗うつ薬または抗けいれん薬を必要とするうつ病およびてんかん
  • 脊椎麻酔の禁忌として知られている凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループQ
QLBグループは、両側に30mlの0.125%ブピバカイン(Sunny PharmaceuticalsによるSunnypivacaine)を受け取ります
腰方形筋ブロックは、超音波装置 (Sonosite Portable Ultrasound System、SonoSite、ボセル、ワシントン、米国) を使用して実行されます。 5-8 MHZ 湾曲プローブは、患者が側面に配置された状態で使用されます
髄腔内ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル
アクティブコンパレータ:グループM
ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル 20 µg に髄腔内モルヒネ 100mcg が追加されます。
髄腔内ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル
ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル 20 µg に髄腔内モルヒネ 100mcg が追加されます。
アクティブコンパレータ:グループQM
ブピバカイン 0.5% 15 mg とフェンタニル 20 μg に、髄腔内モルヒネ 100 mcg を加え、0.125% ブピバカイン 30 ml の QLB を組み合わせます。
腰方形筋ブロックは、超音波装置 (Sonosite Portable Ultrasound System、SonoSite、ボセル、ワシントン、米国) を使用して実行されます。 5-8 MHZ 湾曲プローブは、患者が側面に配置された状態で使用されます
髄腔内ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル
ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル 20 µg に髄腔内モルヒネ 100mcg が追加されます。
プラセボコンパレーター:グループC
髄腔内ブピバカイン 0.5% 15 mg とフェンタニル 20 μg の対照群。
髄腔内ブピバカイン 0.5% 15mg およびフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:六ヶ月
0 は痛みがなく、10 は感じることができる最大の痛みです。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬消費
時間枠:48時間
麻薬消費
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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