Badanie porównawcze wpływu blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z podaniem morfiny podawanej dooponowo na częstość występowania bólu przewlekłego po cięciu cesarskim w szpitalu uniwersyteckim w kraju o średnich dochodach
Badanie porównawcze wpływu blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z podaniem morfiny podawanej dooponowo na częstość występowania bólu przewlekłego po cięciu cesarskim w szpitalu uniwersyteckim w kraju o średnich dochodach; Randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie częstości występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim u pacjentek otrzymujących blokadę mięśnia czworobocznego i dooponową morfinę w porównaniu z grupą kontrolną jako leczeniem pierwotnym.
Projekt badania:
Pacjenci będą losowo przydzielani do zabiegu poprzez zamknięte koperty, więc strzykawki i leki będą przygotowywane i etykietowane przez anestezjologa innego niż anestezjolog dający blokadę. Pacjenci będą losowo przydzielani do zabiegu poprzez zamknięte koperty, więc strzykawki i leki będą przygotowywane oznaczone przez anestezjologa innego niż anestezjolog wykonujący blokadę Zbierane będą dane dotyczące danych demograficznych, etapu ciąży, liczby porodów i liczby poprzednich cięć cesarskich, wcześniejszych operacji na jamie brzusznej oraz zażywania narkotyków.
Ból pooperacyjny dnia 1 i dnia 2 będzie obserwowany przez anestezjologa, który nie zna stosowanej techniki. Kontrolę na kolejny okres obserwacji (2,4 i 6 miesięcy) będzie prowadził sekretarz oddziału, który będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentami, aby zapytać, czy są jakieś „niepokoje” po operacji. Jeśli pacjent zgłosi ból w miejscu operowanym, który utrzymuje się od trzech miesięcy, anestezjolog przeprowadzi telefon i wyznaczy harmonogram skierowania do konsultanta poradni leczenia bólu w celu dalszej oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egipt, 32817
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na salę operacyjną w celu wykonania planowego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- Alergia na leki stosowane podczas badania
- Depresja i padaczka, które wymagały leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
- znana koagulopatia jako przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Q
Grupa QLB otrzyma 30 ml 0,125% bupiwakainy (Sunnypivacaine firmy Sunny Pharmaceuticals) na każdą stronę
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie wykonana przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
Zakrzywiona sonda 5-8 MHZ zostanie użyta w przypadku ułożenia pacjenta na boku
dokanałowo bupiwakaina 0,5% 15 mg i fentanyl
|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Dokanałowo morfina 100mcg zostanie dodana do bupiwakainy 0,5% 15mg i fentanylu 20 µg
|
dokanałowo bupiwakaina 0,5% 15 mg i fentanyl
Dokanałowo morfina 100mcg zostanie dodana do bupiwakainy 0,5% 15mg i fentanylu 20 µg
|
|
Aktywny komparator: Grupa QM
Dooponowo 100 mcg morfiny zostanie dodane do bupiwakainy 0,5% 15 mg i fentanylu 20 µg połączone przez QLB 30 ml 0,125% bupiwakainy
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie wykonana przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
Zakrzywiona sonda 5-8 MHZ zostanie użyta w przypadku ułożenia pacjenta na boku
dokanałowo bupiwakaina 0,5% 15 mg i fentanyl
Dokanałowo morfina 100mcg zostanie dodana do bupiwakainy 0,5% 15mg i fentanylu 20 µg
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna z dooponową bupiwakainą 0,5% 15 mg i fentanylem 20 µg.
|
dokanałowo bupiwakaina 0,5% 15 mg i fentanyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Ramy czasowe: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Ramy czasowe: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2022ANET1-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .