Vertaileva tutkimus Quadratus lumborum -lohkon ja intratekaalisen morfiinin vaikutuksesta keisarinleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun esiintymiseen keskituloisen maan yliopistollisessa sairaalassa
Vertaileva tutkimus Quadratus lumborum -lohkon ja intratekaalisen morfiinin vaikutuksesta keisarinleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun esiintyvyyteen keskituloisen maan yliopistollisessa sairaalassa; Satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kroonisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat quadratus laborum blokkaa ja intratekaalista morfiinia verrattuna kontrolliin ensisijaisena hoitona.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat jaetaan satunnaisesti toimenpiteeseen suljettujen kirjekuorten kautta, jolloin ruiskut ja lääkkeet valmistelee ja merkitsee muu anestesialääkäri kuin lohkon antava anestesialääkäri. Potilaat jaetaan satunnaisesti toimenpiteeseen suljettujen kirjekuorten kautta, jolloin ruiskut ja lääkkeet valmistetaan ja muu anestesialääkäri kuin lohkon antava anestesialääkäri. Tiedot kerätään demografisista tiedoista, raskausvaiheesta, aiempien keisarinleikkausten pariteetista ja lukumäärästä, aiemmista vatsaleikkauksista ja huumeiden käytöstä.
Leikkauksen jälkeisiä kipupäiviä 1 ja 2 seuraa anestesialääkäri, joka on sokeutunut käytettävälle tekniikalle. Seuraavan seurantajakson (2, 4 ja 6 kuukautta) seurannasta vastaa osastosihteeri, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja kysyy, onko leikkauksen jälkeen "huolia". Jos potilas viittaa leikkauskohdan kipuun, joka on kestänyt viimeiset kolme kuukautta, anestesialääkäri soittaa hänelle ja sovitaan läheteaikataulu kipuklinikan konsultille lisäarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypti, 32817
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka on otettu leikkaussaliin elektiivistä keisarileikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute
- Allergia tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille
- Masennus ja epilepsia, jotka vaativat masennuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä
- Koagulopatia tunnetaan spinaalipuudutuksen vasta-aiheena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Q
QLB-ryhmä saa 30 ml 0,125 % bupivakaiinia (Sunny Pharmaceuticalsin Sunnypivacaine) kummallekin puolelle
|
quadratus lumborum -salpaus suoritetaan ultraäänilaitteella (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
Käytetään 5–8 MHz:n kaarevaa mittapäätä potilaan ollessa sivupuolella
intratekaalinen bupivakaiini 0,5 % 15 mg ja fentanyyli
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa lisätään bupivakaiiniin 0,5 % 15 mg ja fentanyyliin 20 µg
|
intratekaalinen bupivakaiini 0,5 % 15 mg ja fentanyyli
Intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa lisätään bupivakaiiniin 0,5 % 15 mg ja fentanyyliin 20 µg
|
|
Active Comparator: Ryhmä QM
Intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa lisätään bupivakaiiniin 0,5 % 15 mg ja fentanyyliin 20 µg yhdistettynä QLB:llä 30 ml 0,125 % bupivakaiinia
|
quadratus lumborum -salpaus suoritetaan ultraäänilaitteella (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
Käytetään 5–8 MHz:n kaarevaa mittapäätä potilaan ollessa sivupuolella
intratekaalinen bupivakaiini 0,5 % 15 mg ja fentanyyli
Intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa lisätään bupivakaiiniin 0,5 % 15 mg ja fentanyyliin 20 µg
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä intratekaalisella bupivakaiinilla 0,5 % 15 mg ja fentanyylillä 20 µg.
|
intratekaalinen bupivakaiini 0,5 % 15 mg ja fentanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Aikaikkuna: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Aikaikkuna: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2022ANET1-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .