Sammenlignende undersøgelse af effekten af Quadratus Lumborum-blok versus intrathekal morfin på forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit på et universitetshospital i mellemindkomstland
Sammenlignende undersøgelse af effekten af Quadratus Lumborum-blok versus intrathecal morfin på forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit på et universitetshospital i mellemindkomstland; En randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit hos patienter, der får quadratus laborum blok og og intrathekal morfin versus kontrol som en primær
Studere design:
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til proceduren gennem lukkede kuverter, så sprøjter og medicin vil blive klargjort og mærket af en anden anæstesilæge end den anæstesilæge, der giver blokken. mærket af en anden anæstesilæge end den anæstesilæge, der giver blokeringen. Der vil blive indsamlet data vedrørende demografiske data, svangerskabsstadie, paritet og antal af tidligere kejsersnit, tidligere abdominale operationer og narkotiske forbrug.
Postoperativ smerte dag 1 og dag 2 vil blive fulgt af anæstesilæge, som er blindet for den anvendte teknik. Opfølgning i den efterfølgende observationsperiode (2,4 og 6 måneder) vil blive foretaget af afdelingssekretæren, som telefonisk kontakter patienterne for at spørge dem, om der er "bekymring" efter operationen. Hvis patienten refererer til en smerte på operationsstedet, som har varet i de seneste tre måneder, vil der blive foretaget et opkald fra anæstesilægen, og en henvisningsplan vil blive udpeget til smerteklinikkens konsulent for yderligere evaluering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypten, 32817
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på operationsstuen til elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- Allergi over for medicin brugt under undersøgelsen
- Depression og epilepsi, der krævede antidepressiva eller antikonvulsiva
- kendt koagulopati som kontraindikation for spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
QLB-gruppen vil modtage 30 ml 0,125 % bupivacain (Sunnypivacaine fra Sunny Pharmaceuticals) til hver side
|
quadratus lumborum blok vil blive udført ved hjælp af ultralydsmaskine (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
En 5-8 MHz buet sonde vil blive brugt med patienten placeret på den laterale side
intratekal bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Intratekal morfin 100mcg vil blive tilsat til bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl 20 µg
|
intratekal bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl
Intratekal morfin 100mcg vil blive tilsat til bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl 20 µg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe QM
Intratekal morfin 100 mcg vil blive tilsat til bupivacain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 µg kombineret med QLB af 30 ml 0,125 % bupivacain
|
quadratus lumborum blok vil blive udført ved hjælp af ultralydsmaskine (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, USA).
En 5-8 MHz buet sonde vil blive brugt med patienten placeret på den laterale side
intratekal bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl
Intratekal morfin 100mcg vil blive tilsat til bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl 20 µg
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe med intratekal bupivacain 0,5 % 15 mg og fentanyl 20 µg.
|
intratekal bupivacain 0,5% 15mg og fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Tidsramme: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2022ANET1-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .