Vergelijkende studie naar het effect van Quadratus Lumborum-blok versus intrathecale morfine op de incidentie van chronische pijn na een keizersnede in een academisch ziekenhuis van een middeninkomensland
Vergelijkende studie naar het effect van Quadratus Lumborum-blok versus intrathecale morfine op de incidentie van chronische pijn na een keizersnede in een academisch ziekenhuis van een middeninkomensland; Een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de incidentie van chronische pijn na een keizersnede te vergelijken bij patiënten die een quadratus laborum-blokkade en intrathecale morfine kregen versus controle als primaire pijnbehandeling.
Studie opzet:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de procedure via gesloten enveloppen en dus worden injectiespuiten en medicatie voorbereid en geëtiketteerd door een andere anesthesist dan de anesthesist die het blok geeft Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de procedure via gesloten enveloppen en dus worden injectiespuiten en medicatie voorbereid en gelabeld door een andere anesthesist dan de anesthesist die de blokkering heeft gegeven. Er worden gegevens verzameld over de demografische gegevens, zwangerschapsduur, pariteit en aantal eerdere keizersneden, eerdere buikoperaties en gebruik van verdovende middelen.
Postoperatieve pijndag 1 en dag 2 worden gevolgd door een anesthesioloog die blind is voor de toegepaste techniek. Follow-up voor de daaropvolgende observatieperiode (2,4 en 6 maanden) zal worden gedaan door de afdelingssecretaris die telefonisch contact opneemt met de patiënten om hen te vragen of er enige "bezorgdheid" is na de operatie. Als de patiënt verwijst naar pijn op de plaats van de operatie die de afgelopen drie maanden aanhoudt, wordt er een telefoontje gepleegd door de anesthesist en wordt er een verwijzingsschema opgesteld voor de adviseur van de pijnkliniek voor verdere evaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypte, 32817
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in de operatiekamer voor een geplande keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Allergie voor medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
- Depressie en epilepsie waarvoor antidepressiva of anticonvulsiva nodig waren
- bekende coagulopathie als contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Q
De QLB-groep krijgt voor elke zijde 30 ml 0,125% bupivacaïne (Sunnypivacaïne van Sunny Pharmaceuticals)
|
quadratus lumborum-blok zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, VS).
Er wordt een gebogen sonde van 5-8 MHZ gebruikt met de patiënt op de laterale zijde
intrathecaal bupivacaïne 0,5% 15 mg en fentanyl
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
Intrathecale morfine 100mcg wordt toegevoegd aan bupivacaïne 0,5% 15mg en fentanyl 20 µg
|
intrathecaal bupivacaïne 0,5% 15 mg en fentanyl
Intrathecale morfine 100mcg wordt toegevoegd aan bupivacaïne 0,5% 15mg en fentanyl 20 µg
|
|
Actieve vergelijker: Groep QM
Intrathecale morfine 100mcg wordt toegevoegd aan bupivacaïne 0,5% 15mg en fentanyl 20 µg gecombineerd door QLB van 30 ml 0,125%bupivacaïne
|
quadratus lumborum-blok zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine (Sonosite Portable Ultrasound System, SonoSite, Bothell, Washington, VS).
Er wordt een gebogen sonde van 5-8 MHZ gebruikt met de patiënt op de laterale zijde
intrathecaal bupivacaïne 0,5% 15 mg en fentanyl
Intrathecale morfine 100mcg wordt toegevoegd aan bupivacaïne 0,5% 15mg en fentanyl 20 µg
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep met intrathecaal bupivacaïne 0,5% 15 mg en fentanyl 20 µg.
|
intrathecaal bupivacaïne 0,5% 15 mg en fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronic pain incidence at 6monthes
Tijdsspanne: Six months
|
Pain at six monthes
|
Six months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tijdsspanne: 48 hours
|
Acute pain assessment
|
48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2022ANET1-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .