Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost strategie snižování dávky založené na biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV (BETAF-RED)

10. března 2025 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Toto je fáze IV, unicentrická, otevřená, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení Bictegravir/FTC/TAF. Studie bude vypracována v jediném centru klinické péče: Hospital Clinic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Španělsko. Cílem této studie je posoudit proveditelnost snížení dávek Bictegraviru/FTC/TAF u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV na BETAF jednou denně. Snížení expozice léčivu bude mít významný pozitivní dopad na parametry odrážející potenciální toxicitu spojenou s bictegravirem nebo tenofovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou:

  1. Posoudit virovou účinnost snížení dávky BETAF v režimu BETAF po 12 týdnech (populace s léčbou a s úmyslem léčit).
  2. Posoudit virovou účinnost snížení dávky BETAF v režimu BETAF po 48 týdnech (populace s léčbou a s úmyslem léčit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní a asymptomatičtí dospělí infikovaní HIV (≥18 let) na BETAF jednou denně po dobu nejméně 6 předchozích měsíců.
  • Plazmatická HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 předchozích měsíců.
  • Počet buněk CD4 vyšší než 350 buněk/ml v době zvažování studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Pacienti s účastí souhlasili.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí virologické selhání jakéhokoli antiretrovirového režimu nebo dokumentované.
  • Jakákoli diagnóza psychiatrického onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonná konzumace drog (na základě jejich minulé lékařské historie a konkrétních otázek v době náboru).
  • Pacienti koinfikovaní HIV a aktivním virem hepatitidy B nebo C.
  • Jakýkoli jiný stav podle uvážení lékaře, který neumožňoval zajistit správnou adherenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BETAF OD rameno
jedna tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Délka studijní léčby bude 48 týdnů.
Experimentální: BETAF 3W rameno
jedna tableta užívaná perorálně 3 dny v týdnu: pondělí, středa a pátek
Lék: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Délka studijní léčby bude 48 týdnů.
Experimentální: BETAF 2W rameno
jedna tableta užívaná perorálně 2 dny v týdnu: pondělí a čtvrtek
Lék: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Délka studijní léčby bude 48 týdnů.
Experimentální: BETAF 1W rameno
jedna tableta užívaná perorálně 1 den v týdnu: pondělí
Lék: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Délka studijní léčby bude 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová účinnost snížení dávky BETAF režimu za týden ve 12. týdnu.
Časové okno: ve 12 týdnech
standardní plazmatická virová zátěž, spodní hranice detekce HIV RNA 50 kopií/ml
ve 12 týdnech
Virová účinnost snížení dávky BETAF režimu za týden ve 48. týdnu.
Časové okno: ve 48 týdnech.
standardní plazmatická virová zátěž, spodní hranice detekce HIV RNA 50 kopií/ml
ve 48 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost hodnocená standardní plazmatickou virovou zátěží
Časové okno: ve 4, 24 a 36 týdnech.
-Standardní plazmatická virová zátěž, dolní mez detekce HIV RNA 50 kopií/ml)
ve 4, 24 a 36 týdnech.
Virologická účinnost hodnocená pomocí Blips (sledováno VL ≥ 50 kopií/ml)
Časové okno: v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
-Blips (VL ≥50 kopií/ml následováno)
v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Virologická účinnost hodnocená podle cíle nebyla detekována se standardní plazmatickou virovou zátěží (VL ≥ HIV RNA 50 kopií/ml)
Časové okno: v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
-Cíl nebyl detekován standardní plazmatickou virovou zátěží (VL ≥ HIV RNA 50 kopií/ml)
v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Virologická účinnost hodnocená virovou zátěží ultrasenzitivní plazmy (spodní mez detekce 5 kopií/ml)
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech.
-ultracitlivá plazmatická virová zátěž (spodní mez detekce 5 kopií/ml)
v 0, 12 a 48 týdnech.
Virologická účinnost hodnocená rezervoárem HIV-1 (celková a integrovaná DNA (kopie/106 PBMC)) v buňkách CD4
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech.
- Zásobník HIV-1 (celková a integrovaná DNA) v buňkách CD4
v 0, 12 a 48 týdnech.
Virologická účinnost hodnocená ultrahlubokým sekvenováním plazmy a intracelulární virové zátěže k detekci genotypové rezistence
Časové okno: v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
V případě virologického selhání ultra hluboké sekvenování plazmy a intracelulární virové nálože k detekci genotypové rezistence
v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Imunologická bezpečnost hodnocena buňkami CD4 a CD8
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech
-CD4 a CD8 (buňky/ml) budou zkombinovány, aby hlásily poměr CD4/CD8.
v 0, 12 a 48 týdnech
Imunologická bezpečnost 2 hodnocená hladinami hsCRP, IL-6 a adiponektinu
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech
- Hladiny zánětu (hsCRP, IL-6, adiponektin) (µg/ml), IL-6 (pg/ml), adiponektinu (µg/ml)
v 0, 12 a 48 týdnech
Imunologická bezpečnost hodnocená pomocí sCD14 a CD163 jako markerů imunitní aktivace
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech
- plazmatické hladiny sCD14(ng/l) a CD163 (ng/l).
v 0, 12 a 48 týdnech
Subklinická toxicita hodnocená indexem BMI
Časové okno: ve 4, 12, 24, 36 a 48
- Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) se mění
ve 4, 12, 24, 36 a 48
Složení těla hodnocené skenem DEXA
Časové okno: v 0 a 48 týdnech
-Složení těla (g/cm) (tuk, beztuková hmota a kosti podle DEXA)
v 0 a 48 týdnech
Dopad na kvalitu spánku hodnocený společností Pittsburg Sleep Quality
Časové okno: v 0 a 48 týdnech
- Dopad na kvalitu spánku bude hodnocen pomocí dotazníku Pittsburg Sleep Quality (vizuální analogové skóre) v 0. a 48. týdnu
v 0 a 48 týdnech
Dotazník kvality života hodnocený dotazníkem EuroQol Group EQ-5D™
Časové okno: v 0 a 4, 12, 24, 36, 48 týdnech
- Dopad na kvalitu života bude hodnocen prostřednictvím EuroQol Group EQ-5D™ (jednotky na stupnici)
v 0 a 4, 12, 24, 36, 48 týdnech
Minimální plazmatická koncentrace bictegraviru, emtricitabinu a tenofoviru (Cmim) stanovená pomocí plazmatických hladin bictegraviru, emtricitabinu a tenofoviru
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech
- Minimální plazmatická koncentrace bictegraviru, emtricitabinu a tenofoviru (Cmim) (μg/l)
v 0, 12 a 48 týdnech
Minimální intracelulární koncentrace bictegraviru, emtricitabinu a tenofoviru (Cmim)
Časové okno: v 0, 12 a 48 týdnech
Minimální intracelulární koncentrace bictegraviru, emtricitabinu a tenofoviru (Cmim) (μg/l)
v 0, 12 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETAF-RED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit