Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di una strategia di riduzione della dose basata su bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adulti con infezione da HIV con soppressione virologica (BETAF-RED)
10 marzo 2025 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Questo è uno studio di fase IV, unicentrico, aperto, pilota, randomizzato e controllato per valutare Bictegravir/FTC/TAF.
Lo studio sarà sviluppato presso un unico centro di assistenza clinica:Hospital Clínic de Barcelona, Barcellona, Spagna.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di riduzioni della dose di Bictegravir/FTC/TAF in adulti con infezione da HIV con soppressione virologica trattati con BETAF una volta al giorno.
La riduzione dell'esposizione al farmaco avrà un impatto positivo significativo sui parametri che riflettono le potenziali tossicità associate a bictegravir o tenofovir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono:
- Valutare l'efficacia virale delle riduzioni della dose del regime BETAF a 12 settimane (popolazioni in trattamento e intent-to-treat).
- Valutare l'efficacia virale della riduzione della dose del regime BETAF a 48 settimane (popolazioni in trattamento e intent-to-treat).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con infezione da HIV stabili e asintomatici (≥18 anni) trattati con BETAF una volta al giorno per almeno i 6 mesi precedenti.
- HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie/mL per almeno i 6 mesi precedenti.
- Conta delle cellule CD4 superiore a 350 cellule/mL al momento della considerazione per lo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
- I pazienti hanno accettato di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Precedente fallimento virologico a qualsiasi regime antiretrovirale o documentato.
- Qualsiasi diagnosi di malattia psichiatrica.
- Abuso di alcol o consumo di droghe illecite (in base alla loro storia medica passata e domande specifiche al momento dell'assunzione).
- Pazienti co-infettati da HIV e virus attivo dell'epatite B o C.
- Qualsiasi altra condizione a discrezione del medico che non consentisse di garantire una corretta aderenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio OD BETAF
una compressa assunta per via orale una volta al giorno
|
La durata del trattamento in studio sarà di 48 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio BETAF 3W
una compressa assunta per via orale 3 giorni alla settimana: lunedì, mercoledì e venerdì
|
La durata del trattamento in studio sarà di 48 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio BETAF 2W
una compressa assunta per via orale 2 giorni alla settimana: lunedì e giovedì
|
La durata del trattamento in studio sarà di 48 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio BETAF 1W
una compressa assunta per via orale 1 giorni alla settimana: lunedì
|
La durata del trattamento in studio sarà di 48 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia virale della riduzione della dose del regime BETAF a settimana a 12 settimane.
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
carica virale plasmatica standard, limite inferiore di rilevamento HIV RNA 50 copie/mL
|
a 12 settimane
|
|
Efficacia virale della riduzione della dose del regime BETAF a settimana a 48 settimane.
Lasso di tempo: a 48 settimane.
|
carica virale plasmatica standard, limite inferiore di rilevamento HIV RNA 50 copie/mL
|
a 48 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia virologica valutata dalla carica virale plasmatica standard
Lasso di tempo: a 4, 24 e 36 settimane.
|
-Carica virale plasmatica standard, limite inferiore di rilevamento HIV RNA 50 copie/mL)
|
a 4, 24 e 36 settimane.
|
|
Efficacia virologica valutata da Blips (VL ≥50 copie/mL seguite)
Lasso di tempo: a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
-Blip (VL ≥50 copie/ml seguito)
|
a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
|
Efficacia virologica valutata da Target non rilevato con carica virale plasmatica standard (VL ≥ HIV RNA 50 copie/mL)
Lasso di tempo: a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
-Target non rilevato con carica virale plasmatica standard (VL ≥ HIV RNA 50 copie/mL)
|
a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
|
Efficacia virologica valutata mediante carica virale plasmatica ultrasensibile (limite inferiore di rilevazione 5 copie/mL)
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane.
|
-Carica virale plasmatica ultrasensibile (limite inferiore di rilevamento 5 copie/mL)
|
a 0, 12 e 48 settimane.
|
|
Efficacia virologica valutata dal serbatoio dell'HIV-1 (DNA totale e integrato (copie/106 PBMC)) in cellule CD4
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane.
|
- Serbatoio di HIV-1 (DNA totale e integrato) nelle cellule CD4
|
a 0, 12 e 48 settimane.
|
|
Efficacia virologica valutata mediante sequenziamento ultra profondo della carica virale plasmatica e intracellulare per rilevare la resistenza genotipica
Lasso di tempo: a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
In caso di fallimento virologico, sequenziamento ultra profondo della carica virale plasmatica e intracellulare per rilevare la resistenza genotipica
|
a 0, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
|
Sicurezza immunologica valutata dalle cellule CD4 e CD8
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane
|
-CD4 e CD8 (cellule/mL) saranno combinati per riportare il rapporto CD4/CD8.
|
a 0, 12 e 48 settimane
|
|
Sicurezza immunologica 2 valutata dai livelli di hsCRP, IL-6 e adiponectina
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane
|
-Infiammazione (hsCRP, IL-6, adiponectina) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), livelli di adiponectina (µg/mL)
|
a 0, 12 e 48 settimane
|
|
Sicurezza immunologica valutata da sCD14 e CD163 come marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane
|
- livelli plasmatici di sCD14(ng/l) e CD163 (ng/l).
|
a 0, 12 e 48 settimane
|
|
Tossicità subclinica valutata dall'indice BMI
Lasso di tempo: a 4, 12, 24, 36 e 48
|
- Variazioni del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2).
|
a 4, 12, 24, 36 e 48
|
|
Composizione corporea valutata mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: a 0 e 48 settimane
|
-Composizione corporea (g/cm) (grasso, massa magra e ossa secondo DEXA)
|
a 0 e 48 settimane
|
|
Impatto sulla qualità del sonno valutato da Pittsburg Sleep Quality
Lasso di tempo: a 0 e 48 settimane
|
- L'impatto sulla qualità del sonno sarà valutato attraverso il questionario Pittsburg Sleep Quality (punteggio analogico visivo) a 0 e 48 settimane
|
a 0 e 48 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita valutato dal questionario EuroQol Group EQ-5D™
Lasso di tempo: a 0 e 4,12,24,36, 48 settimane
|
- L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato attraverso EuroQol Group EQ-5D™ (Unità su una scala)
|
a 0 e 4,12,24,36, 48 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica minima di bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) valutata dai livelli plasmatici di bictegravir, emtricitabina e tenofovir
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane
|
- Concentrazione plasmatica minima di bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) (μg/L)
|
a 0, 12 e 48 settimane
|
|
Concentrazione minima intracellulare di bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim)
Lasso di tempo: a 0, 12 e 48 settimane
|
Concentrazione minima intracellulare di bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) (μg/L)
|
a 0, 12 e 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- BETAF-RED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .