Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin perustuvan annoksen pienennysstrategian turvallisuus, siedettävyys ja teho virologisesti tukahdutetuilla HIV-infektoituneilla aikuisilla (BETAF-RED)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tämä on vaiheen IV, yksikeskinen, avoin, pilotti-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Bictegravir/FTC/TAF:n arvioimiseksi. Tutkimus kehitetään yhdessä kliinisessä hoitokeskuksessa: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Espanja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bictegravir/FTC/TAF-annoksen pienentämisen toteutettavuutta virologisesti suppressoiduilla HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka saavat BETAF-hoitoa kerran päivässä. Lääkealtistuksen vähentämisellä on merkittävä positiivinen vaikutus parametreihin, jotka kuvastavat bitegraviiriin tai tenofoviiriin liittyviä mahdollisia toksisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. BETAF-annoksen pienentämisen virustehokkuuden arvioimiseksi 12 viikon kohdalla (hoidon aikana ja intent-to-treat -populaatiot).
  2. Arvioida BETAF-annoksen pienentämisen virustehokkuutta 48 viikon kohdalla (hoidon aikana ja aikomuspotilaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilit ja oireettomat HIV-tartunnan saaneet aikuiset (≥18-vuotiaat) BETAF-hoitoa kerran päivässä vähintään 6 edellisen kuukauden ajan.
  • Plasman HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • CD4-solumäärät yli 350 solua/ml tutkimuksen harkinnan aikaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat suostuivat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virologinen epäonnistuminen missään antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa tai dokumentoitu.
  • Mikä tahansa psykiatrisen sairauden diagnoosi.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö (perustuen aiempaan sairaushistoriaan ja erityisiin kysymyksiin työhönottohetkellä).
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus.
  • Mikä tahansa muu lääkärin harkinnan mukainen ehto, joka ei ole mahdollistanut oikean sitoutumisen varmistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BETAF OD varsi
yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tutkimushoidon kesto on 48 viikkoa.
Kokeellinen: BETAF 3W varsi
yksi tabletti suun kautta 3 päivänä viikossa: maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
Lääke: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tutkimushoidon kesto on 48 viikkoa.
Kokeellinen: BETAF 2W varsi
yksi tabletti suun kautta 2 päivänä viikossa: maanantaisin ja torstaisin
Lääke: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tutkimushoidon kesto on 48 viikkoa.
Kokeellinen: BETAF 1W varsi
yksi tabletti suun kautta 1 päivänä viikossa: maanantaisin
Lääke: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tutkimushoidon kesto on 48 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BETAF-annoksen vähentämisen virusvaikutus viikossa 12. viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
normaali plasman viruskuorma, alaraja havaitsemisen HIV RNA 50 kopiota/ml
12 viikon kohdalla
BETAF-annoksen vähentämisen virustehokkuus viikossa 48. viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla.
normaali plasman viruskuorma, alaraja havaitsemisen HIV RNA 50 kopiota/ml
48 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tehokkuus arvioituna plasman normaalilla viruskuormalla
Aikaikkuna: viikolla 4, 24 ja 36.
- Normaali plasman viruskuorma, HIV-RNA:n alaraja 50 kopiota/ml)
viikolla 4, 24 ja 36.
Virologinen tehokkuus Blipsin arvioituna (VL ≥ 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
-Blips (VL ≥50 kopiota/ml seurattu)
0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
Targetilla arvioitu virologinen teho, jota ei havaittu normaalilla plasman viruskuormalla (VL ≥ HIV RNA 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
- Kohdetta ei havaittu normaalilla plasman viruskuormalla (VL ≥ HIV RNA 50 kopiota/ml)
0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
Virologinen tehokkuus arvioituna Ultrasensitive plasman viruskuormalla (havaitsemisen alaraja 5 kopiota/ml)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48.
- Ultraherkkä plasman viruskuorma (havaitsemisen alaraja 5 kopiota/ml)
viikolla 0, 12 ja 48.
Virologinen tehokkuus arvioitu HIV-1-säiliöllä (kokonais- ja integroitu DNA (kopioita/106 PBMC)) CD4-soluissa
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48.
- HIV-1-säiliö (kokonais- ja integroitu DNA) CD4-soluissa
viikolla 0, 12 ja 48.
Virologinen tehokkuus, joka on arvioitu plasman ja solunsisäisen viruskuorman ultrasyvällä sekvensoinnilla genotyyppiresistenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
Virologisen epäonnistumisen tapauksessa plasman ja solunsisäisen viruskuorman erittäin syvä sekvensointi genotyyppiresistenssin havaitsemiseksi
0, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
Immunologinen turvallisuus arvioitu CD4- ja CD8-soluilla
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48
-CD4 ja CD8 (soluja/ml) yhdistetään CD4/CD8-suhteen raportoimiseksi.
viikolla 0, 12 ja 48
Immunologinen turvallisuus 2 arvioituna hsCRP-, IL-6- ja adiponektiinitasoilla
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48
- Tulehdus (hsCRP, IL-6, adiponektiini) (µg/ml), IL-6 (pg/ml), adiponektiini (µg/ml)
viikolla 0, 12 ja 48
Immunologinen turvallisuus arvioitiin sCD14:llä ja CD163:lla immuuniaktivaatiomarkkereina
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48
- sCD14 (ng/l ) ja CD163 (ng/l) plasmatasot
viikolla 0, 12 ja 48
Subkliininen toksisuus arvioituna BMI-indeksillä
Aikaikkuna: klo 4, 12, 24, 36 ja 48
- Painon ja painoindeksin (BMI) (kg/m2) muutokset
klo 4, 12, 24, 36 ja 48
Kehon koostumus arvioitu DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 48
-Kehon koostumus (g/cm) (DEXA:n rasva, rasvaton massa ja luu)
viikolla 0 ja 48
Pittsburg Sleep Qualityn arvioima vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 48
- Vaikutus unen laatuun arvioidaan Pittsburg Sleep Quality (visuaalinen analoginen pistemäärä) -kyselyn avulla viikolla 0 ja 48
viikolla 0 ja 48
EuroQol Group EQ-5D™ -kyselyllä arvioitu elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0 ja 4,12,24,36, 48 viikkoa
- Vaikutus elämänlaatuun arvioidaan EuroQol Group EQ-5D™ (mittakaavayksiköt) avulla.
0 ja 4,12,24,36, 48 viikkoa
Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmim) arvioituna plasman bitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitoisuuksilla
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48
- Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmim) (μg/l)
viikolla 0, 12 ja 48
Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin solunsisäinen vähimmäispitoisuus (Cmim)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 48
Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin solunsisäinen vähimmäispitoisuus (Cmim) (μg/l)
viikolla 0, 12 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BETAF-RED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa