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Segurança, tolerabilidade e eficácia de uma estratégia de redução de dose baseada em Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em adultos infectados pelo HIV com supressão virológica (BETAF-RED)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Este é um estudo de fase IV, unicêntrico, aberto, piloto, randomizado e controlado para avaliar Bictegravir/FTC/TAF. O estudo será desenvolvido em um único centro de atendimento clínico: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Espanha. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de reduções de dose de Bictegravir/FTC/TAF em adultos infectados pelo HIV com supressão virológica em BETAF uma vez ao dia. A redução da exposição ao medicamento terá um impacto positivo significativo nos parâmetros que refletem as toxicidades potenciais associadas ao bictegravir ou tenofovir.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos Primários são:

  1. Avaliar a eficácia viral das reduções da dose do esquema BETAF em 12 semanas (populações em tratamento e com intenção de tratar).
  2. Avaliar a eficácia viral da redução da dose do esquema BETAF em 48 semanas (populações em tratamento e com intenção de tratar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV estáveis ​​e assintomáticos (≥18 anos) em BETAF uma vez ao dia por pelo menos 6 meses anteriores.
  • ARN do VIH-1 no plasma inferior a 50 cópias/mL durante pelo menos os últimos 6 meses.
  • Contagens de células CD4 superiores a 350 células/mL no momento da consideração para o estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • Os pacientes concordaram em participar.

Critério de exclusão:

  • Falha virológica anterior a qualquer regime antirretroviral ou documentada.
  • Qualquer diagnóstico de doença psiquiátrica.
  • Abuso de álcool ou consumo de drogas ilícitas (com base em seu histórico médico e perguntas específicas no momento do recrutamento).
  • Pacientes co-infectados com HIV e vírus da hepatite B ou C ativos.
  • Qualquer outra condição a critério do médico que não permitisse garantir uma adesão correta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço BETAF OD
um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
A duração do tratamento do estudo será de 48 semanas.
Experimental: Braço BETAF 3W
um comprimido tomado por via oral 3 dias por semana: segundas, quartas e sextas-feiras
Medicamento: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
A duração do tratamento do estudo será de 48 semanas.
Experimental: Braço BETAF 2W
um comprimido tomado por via oral 2 dias por semana: segundas e quintas-feiras
Medicamento: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
A duração do tratamento do estudo será de 48 semanas.
Experimental: Braço BETAF 1W
um comprimido tomado por via oral 1 dias por semana: segundas-feiras
Medicamento: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
A duração do tratamento do estudo será de 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia viral da redução da dose do esquema BETAF por semana em 12 semanas.
Prazo: com 12 semanas
carga viral plasmática padrão, limite inferior de detecção HIV RNA 50 cópias/mL
com 12 semanas
Eficácia viral da redução da dose do esquema BETAF por semana em 48 semanas.
Prazo: às 48 semanas.
carga viral plasmática padrão, limite inferior de detecção HIV RNA 50 cópias/mL
às 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica avaliada pela carga viral plasmática padrão
Prazo: às 4, 24 e 36 semanas.
-Carga viral plasmática padrão, limite inferior de detecção de RNA do HIV 50 cópias/mL)
às 4, 24 e 36 semanas.
Eficácia virológica avaliada por Blips (VL ≥50 cópias/mL seguido)
Prazo: às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
-Blips (VL ≥50 cópias/mL seguidos)
às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Eficácia virológica avaliada por Target não detectado com carga viral plasmática padrão (VL ​​≥ HIV RNA 50 cópias/mL)
Prazo: às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
-Alvo não detectado com carga viral plasmática padrão (VL ​​≥ HIV RNA 50 cópias/mL)
às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Eficácia virológica avaliada por carga viral plasmática ultrassensível (limite inferior de detecção 5 cópias/mL)
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas.
-Carga viral plasmática ultrassensível (limite inferior de detecção 5 cópias/mL)
às 0, 12 e 48 semanas.
Eficácia virológica avaliada pelo reservatório de HIV-1 (DNA total e integrado (cópias/106 PBMC)) em células CD4
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas.
- Reservatório de HIV-1 (DNA total e integrado) em células CD4
às 0, 12 e 48 semanas.
Eficácia virológica avaliada por sequenciamento ultraprofundo de plasma e carga viral intracelular para detectar resistência genotípica
Prazo: às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Em caso de falha virológica, sequenciamento ultraprofundo de plasma e carga viral intracelular para detectar resistência genotípica
às 0, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Segurança imunológica avaliada por células CD4 e CD8
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas
-CD4 e CD8 (células/mL) serão combinados para relatar a relação CD4/CD8.
às 0, 12 e 48 semanas
Segurança imunológica 2 avaliada por hsCRP, IL-6 e níveis de adiponectina
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas
-Inflamação (hsCRP, IL-6, adiponectina) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), níveis de adiponectina (µg/mL)
às 0, 12 e 48 semanas
Segurança imunológica avaliada por sCD14 e CD163 como marcadores de ativação imune
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas
- níveis plasmáticos de sCD14(ng/l) e CD163 (ng/l)
às 0, 12 e 48 semanas
Toxicidade subclínica avaliada pelo índice de IMC
Prazo: aos 4, 12, 24, 36 e 48
- Alterações no peso e no índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
aos 4, 12, 24, 36 e 48
Composição corporal avaliada por DEXA scan
Prazo: em 0 e 48 semanas
-Composição corporal (g/cm) (gordura, massa isenta de gordura e osso por DEXA)
em 0 e 48 semanas
Impacto na qualidade do sono avaliado pelo Pittsburg Sleep Quality
Prazo: em 0 e 48 semanas
- O impacto na qualidade do sono será avaliado por meio do questionário Pittsburg Sleep Quality (visual analog score) às 0 e 48 semanas
em 0 e 48 semanas
Questionário de qualidade de vida avaliado pelo questionário EuroQol Group EQ-5D™
Prazo: em 0 e 4,12,24,36, 48 semanas
- O impacto na qualidade de vida será avaliado através do EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale)
em 0 e 4,12,24,36, 48 semanas
Concentração plasmática mínima de bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) avaliada pelos níveis plasmáticos de bictegravir, emtricitabina e tenofovir
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas
- Concentração plasmática mínima de bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) (μg/L)
às 0, 12 e 48 semanas
Concentração intracelular mínima de bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim)
Prazo: às 0, 12 e 48 semanas
Concentração intracelular mínima de bictegravir, emtricitabina e tenofovir (Cmim) (μg/L)
às 0, 12 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETAF-RED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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