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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Dosisreduktionsstrategie basierend auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen (BETAF-RED)

10. März 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Dies ist eine unizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung von Bictegravir/FTC/TAF. Die Studie wird in einem einzigen klinischen Versorgungszentrum entwickelt: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Spanien. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Dosisreduktionen von Bictegravir/FTC/TAF bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen unter BETAF einmal täglich zu beurteilen. Die Verringerung der Arzneimittelexposition wird sich signifikant positiv auf Parameter auswirken, die potenzielle Toxizitäten im Zusammenhang mit Bictegravir oder Tenofovir widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind:

  1. Bewertung der viralen Wirksamkeit der Reduktionen der Dosis des BETAF-Schemas nach 12 Wochen (behandelte und zu behandelnde Populationen).
  2. Bewertung der viralen Wirksamkeit der Dosisreduktion des BETAF-Schemas nach 48 Wochen (behandelte und zu behandelnde Populationen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile und asymptomatische HIV-infizierte Erwachsene (≥ 18 Jahre) unter BETAF einmal täglich für mindestens die letzten 6 Monate.
  • HIV-1-RNA im Plasma weniger als 50 Kopien/ml für mindestens die letzten 6 Monate.
  • CD4-Zellzahlen von mehr als 350 Zellen/ml zum Zeitpunkt der Prüfung für die Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges virologisches Versagen eines antiretroviralen Regimes oder dokumentiert.
  • Jede Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum (basierend auf ihrer Vorgeschichte und spezifischen Fragen zum Zeitpunkt der Einstellung).
  • Patienten, die gleichzeitig mit HIV und aktivem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert sind.
  • Jede andere Bedingung nach Ermessen des Arztes, die es nicht ermöglichte, eine korrekte Einhaltung zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BETAF OD-Arm
einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen.
Experimental: BETAF 3W Arm
eine Tablette oral an 3 Tagen pro Woche: montags, mittwochs und freitags
Arzneimittel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen.
Experimental: BETAF 2W Arm
eine Tablette oral an 2 Tagen pro Woche: montags und donnerstags
Arzneimittel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen.
Experimental: BETAF 1W Arm
eine Tablette oral eingenommen 1 Tag pro Woche: montags
Arzneimittel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Wirksamkeit der Reduzierung der Dosis des BETAF-Schemas pro Woche nach 12 Wochen.
Zeitfenster: mit 12 wochen
Standard-Plasma-Viruslast, untere Nachweisgrenze HIV-RNA 50 Kopien/ml
mit 12 wochen
Virale Wirksamkeit der Reduktion der Dosis des BETAF-Schemas pro Woche nach 48 Wochen.
Zeitfenster: mit 48 wochen.
Standard-Plasma-Viruslast, untere Nachweisgrenze HIV-RNA 50 Kopien/ml
mit 48 wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit, bewertet anhand der Standard-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: nach 4, 24 und 36 Wochen.
-Standard-Plasma-Viruslast, untere Nachweisgrenze HIV-RNA 50 Kopien/ml)
nach 4, 24 und 36 Wochen.
Virologische Wirksamkeit bewertet durch Blips (VL ≥50 Kopien/ml gefolgt)
Zeitfenster: bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
-Blips (VL ≥50 Kopien/ml gefolgt)
bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Virologische Wirksamkeit bewertet durch Target nicht nachgewiesen mit Standard-Plasmaviruslast (VL ≥ HIV-RNA 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
-Target mit Standard-Plasma-Viruslast nicht erkannt (VL ≥ HIV-RNA 50 Kopien/ml)
bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Virologische Wirksamkeit, bewertet durch ultrasensitive Viruslast im Plasma (untere Nachweisgrenze 5 Kopien/ml)
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen.
-Ultrasensitive Viruslast im Plasma (untere Nachweisgrenze 5 Kopien/ml)
bei 0, 12 und 48 Wochen.
Virologische Wirksamkeit bewertet durch HIV-1-Reservoir (Gesamt- und integrierte DNA (Kopien/106 PBMC)) in CD4-Zellen
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen.
- HIV-1-Reservoir (Gesamt- und integrierte DNA) in CD4-Zellen
bei 0, 12 und 48 Wochen.
Die virologische Wirksamkeit wurde durch Ultra-Deep-Sequencing von Plasma und intrazellulärer Viruslast zum Nachweis genotypischer Resistenzen bewertet
Zeitfenster: bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Bei virologischem Versagen Ultra-Deep-Sequenzierung von Plasma und intrazellulärer Viruslast zum Nachweis genotypischer Resistenzen
bei 0, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Immunologische Sicherheit bewertet durch CD4- und CD8-Zellen
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen
-CD4 und CD8 (Zellen/ml) werden kombiniert, um das CD4/CD8-Verhältnis anzuzeigen.
bei 0, 12 und 48 Wochen
Immunologische Sicherheit 2 bewertet anhand der hsCRP-, IL-6- und Adiponectin-Spiegel
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen
- Entzündung (hsCRP, IL-6, Adiponectin) (µg/ml), IL-6 (pg/ml), Adiponectin (µg/ml) Spiegel
bei 0, 12 und 48 Wochen
Immunologische Sicherheit, bewertet durch sCD14 und CD163 als Immunaktivierungsmarker
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen
- sCD14 (ng/l) und CD163 (ng/l) Plasmaspiegel
bei 0, 12 und 48 Wochen
Subklinische Toxizität bewertet anhand des BMI-Index
Zeitfenster: bei 4, 12, 24, 36 und 48
- Gewichts- und Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) Änderungen
bei 4, 12, 24, 36 und 48
Körperzusammensetzung durch DEXA-Scan beurteilt
Zeitfenster: bei 0 und 48 Wochen
-Körperzusammensetzung (g/cm) (Fett, fettfreie Masse und Knochen nach DEXA)
bei 0 und 48 Wochen
Auswirkungen auf die Schlafqualität, bewertet durch Pittsburg Sleep Quality
Zeitfenster: bei 0 und 48 Wochen
- Die Auswirkungen auf die Schlafqualität werden anhand des Pittsburg-Fragebogens zur Schlafqualität (visueller Analogwert) nach 0 und 48 Wochen bewertet
bei 0 und 48 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D™-Fragebogen der EuroQol Group
Zeitfenster: bei 0 und 4,12,24,36, 48 Wochen
- Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden durch EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale) bewertet.
bei 0 und 4,12,24,36, 48 Wochen
Minimale Plasmakonzentration von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir (Cmim), bestimmt anhand der Plasmaspiegel von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen
- Minimale Plasmakonzentration von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir (Cmim) (μg/l)
bei 0, 12 und 48 Wochen
Minimale intrazelluläre Konzentration von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir (Cmim)
Zeitfenster: bei 0, 12 und 48 Wochen
Minimale intrazelluläre Konzentration von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir (Cmim) (μg/L)
bei 0, 12 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETAF-RED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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