Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en dosreduktionsstrategi baserad på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos virologiskt dämpade HIV-infekterade vuxna (BETAF-RED)

18 september 2023 uppdaterad av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Detta är en fas IV, unicentrisk, öppen, pilot, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera Bictegravir/FTC/TAF. Studien kommer att utvecklas vid ett enda kliniskt vårdcenter: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Spanien. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av dosreduktioner av Bictegravir/FTC/TAF hos virologiskt undertryckta HIV-infekterade vuxna på BETAF en gång dagligen. Minskningen av läkemedelsexponeringen kommer att ha en betydande positiv inverkan på parametrar som återspeglar potentiella toxiciteter associerade med bictegravir eller tenofovir.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är:

  1. För att bedöma viral effekt av minskningarna av BETAF-dosen efter 12 veckor (under behandling och avsikt att behandla populationer).
  2. För att bedöma viral effekt av minskningen av BETAF-dosen efter 48 veckor (under behandling och avsikt att behandla populationer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila och asymtomatiska HIV-infekterade vuxna (≥18 år) på BETAF en gång dagligen under minst de senaste 6 månaderna.
  • Plasma HIV-1 RNA mindre än 50 kopior/ml under minst de föregående 6 månaderna.
  • CD4-cellantal större än 350 celler/ml vid tidpunkten för övervägande för studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder.
  • Patienterna gick med på att delta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare virologisk misslyckande med någon antiretroviral regim eller dokumenterad.
  • Varje diagnos av psykiatrisk sjukdom.
  • Alkoholmissbruk eller olaglig drogkonsumtion (baserat på deras tidigare medicinska historia och specifika frågor vid tidpunkten för rekryteringen).
  • Patienter som samtidigt är infekterade med HIV och aktivt hepatit B- eller C-virus.
  • Alla andra tillstånd enligt läkarens gottfinnande som inte gjorde det möjligt att säkerställa en korrekt vidhäftning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BETAF OD arm
en tablett tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Studiebehandlingens längd kommer att vara 48 veckor.
Experimentell: BETAF 3W arm
en tablett tas oralt 3 dagar i veckan: måndagar, onsdagar och fredagar
Läkemedel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Studiebehandlingens längd kommer att vara 48 veckor.
Experimentell: BETAF 2W arm
en tablett tagen oralt 2 dagar i veckan: måndagar och torsdagar
Läkemedel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Studiebehandlingens längd kommer att vara 48 veckor.
Experimentell: BETAF 1W arm
en tablett tagen oralt 1 dagar i veckan: måndagar
Läkemedel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Studiebehandlingens längd kommer att vara 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral effekt av minskningen av BETAF-dosen per vecka efter 12 veckor.
Tidsram: vid 12 veckor
standard plasma viral belastning, nedre detektionsgräns HIV RNA 50 kopior/ml
vid 12 veckor
Viral effekt av minskningen av BETAF-dosen per vecka efter 48 veckor.
Tidsram: vid 48 veckor.
standard plasma viral belastning, nedre detektionsgräns HIV RNA 50 kopior/ml
vid 48 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk effekt bedömd med standard viral plasmamängd
Tidsram: vid 4, 24 och 36 veckor.
-Standard plasmavirusmängd, nedre detektionsgräns HIV RNA 50 kopior/ml)
vid 4, 24 och 36 veckor.
Virologisk effekt bedömd med Blips (VL ≥50 kopior/ml följt)
Tidsram: vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
-Blips (VL ≥50 kopior/ml följt)
vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Virologisk effekt utvärderad av Target inte upptäckt med standard plasmavirusmängd (VL ≥ HIV RNA 50 kopior/ml)
Tidsram: vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
-Målet detekteras inte med standard plasmavirusmängd (VL ≥ HIV RNA 50 kopior/ml)
vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Virologisk effekt bedömd med ultrakänslig plasmavirusbelastning (nedre detektionsgräns 5 kopior/ml)
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor.
-Ultrakänslig plasmavirusmängd (nedre gräns för detektion 5 kopior/ml)
vid 0, 12 och 48 veckor.
Virologisk effekt bedömd av HIV-1-reservoar (totalt och integrerat DNA (kopior/106 PBMC)) i CD4-celler
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor.
- HIV-1-reservoar (totalt och integrerat DNA) i CD4-celler
vid 0, 12 och 48 veckor.
Virologisk effekt bedömd genom ultradjup sekvensering av plasma och intracellulär virusbelastning för att detektera genotypisk resistens
Tidsram: vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid virologisk misslyckande, ultradjup sekvensering av plasma och intracellulär virusbelastning för att upptäcka genotypisk resistens
vid 0, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Immunologisk säkerhet utvärderad av CD4- och CD8-celler
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor
-CD4 och CD8 (celler/ml) kommer att kombineras för att rapportera CD4/CD8-förhållandet.
vid 0, 12 och 48 veckor
Immunologisk säkerhet 2 bedömd av hsCRP, IL-6 och adiponektinnivåer
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor
- Inflammation (hsCRP, IL-6, adiponectin) (µg/mL), IL-6 (pg/ml), adiponectin (µg/ml) nivåer
vid 0, 12 och 48 veckor
Immunologisk säkerhet utvärderad av sCD14 och CD163 som immunaktiveringsmarkörer
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor
- sCD14(ng/l) och CD163 (ng/l) plasmanivåer
vid 0, 12 och 48 veckor
Subklinisk toxicitet bedömd med BMI-index
Tidsram: vid 4, 12, 24, 36 och 48
- Förändringar i vikt och body mass index (BMI)(kg/m2).
vid 4, 12, 24, 36 och 48
Kroppssammansättning bedömd med DEXA-skanning
Tidsram: vid 0 och 48 veckor
- Kroppssammansättning (g/cm) (fett, fettfri massa och ben av DEXA)
vid 0 och 48 veckor
Inverkan på sömnkvaliteten utvärderad av Pittsburg Sleep Quality
Tidsram: vid 0 och 48 veckor
- Effekten på sömnkvaliteten kommer att utvärderas genom enkäten Pittsburg Sleep Quality (visuell analog poäng) vid 0 och 48 veckor
vid 0 och 48 veckor
Enkät om livskvalitet bedömd av EuroQol Group EQ-5D™ frågeformulär
Tidsram: vid 0 och 4,12,24,36, 48 veckor
- Inverkan på livskvalitet kommer att utvärderas genom EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale)
vid 0 och 4,12,24,36, 48 veckor
Minsta plasmakoncentration av bictegravir, emtricitabin och tenofovir (Cmim) bedömd genom plasmanivåer av bictegravir, emtricitabin och tenofovir
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor
- Minsta plasmakoncentration av bictegravir, emtricitabin och tenofovir (Cmim) (μg/L)
vid 0, 12 och 48 veckor
Minsta intracellulära koncentration av bictegravir, emtricitabin och tenofovir (Cmim)
Tidsram: vid 0, 12 och 48 veckor
Minsta intracellulära koncentration av bictegravir, emtricitabin och tenofovir (Cmim) (μg/L)
vid 0, 12 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BETAF-RED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera