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바이러스 억제 성인 HIV 감염자에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 기반 용량 감량 전략의 안전성, 내약성 및 효능 (BETAF-RED)

2023년 9월 18일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
이것은 빅테그라비르/FTC/TAF를 평가하기 위한 4상, 단심, 공개, 파일럿, 무작위, 통제 시험입니다. 이 연구는 단일 임상 치료 센터인 스페인 바르셀로나의 Hospital Clínic de Barcelona에서 개발될 것입니다. 이 연구의 목적은 BETAF에서 바이러스가 억제된 HIV 감염 성인을 대상으로 빅테그라비르/FTC/TAF의 용량 감량 타당성을 평가하는 것입니다. 약물 노출 감소는 빅테그라비르 또는 테노포비르와 관련된 잠재적 독성을 반영하는 매개변수에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 12주차에 BETAF 요법 용량 감소의 바이러스 효능을 평가하기 위함(치료 중 및 치료 의향 집단).
  2. 48주차에 BETAF 요법 용량 감소의 바이러스 효능을 평가하기 위함(치료 중 및 치료 의향 집단).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 이전 6개월 동안 BETAF를 매일 1회 복용하는 안정적이고 무증상의 HIV 감염 성인(≥18세).
  • 최소 이전 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만입니다.
  • CD4 세포 수는 연구 고려 시점에 350개 세포/mL보다 큽니다.
  • 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자들은 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 항레트로바이러스 요법에 대한 사전 바이러스학적 실패 또는 문서화.
  • 정신 질환의 모든 진단.
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 소비(과거 병력 및 모집 당시 특정 질문에 근거).
  • HIV와 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자.
  • 올바른 준수를 보장할 수 없는 의사의 재량에 따른 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BETAF OD 암
1일 1회 구두로 복용하는 1정
의약품: 빅타비 50mg/200mg/25mg 필름코팅정
연구 치료 기간은 48주입니다.
실험적: BETAF 3W 암
1정씩 일주일에 3일 복용 : 월요일, 수요일, 금요일
의약품: 빅타비 50mg/200mg/25mg 필름코팅정
연구 치료 기간은 48주입니다.
실험적: BETAF 2W 암
일주일에 2일 1정 복용 : 월요일, 목요일
의약품: 빅타비 50mg/200mg/25mg 필름코팅정
연구 치료 기간은 48주입니다.
실험적: BETAF 1W 암
일주일에 1일 1정 복용 : 월요일
의약품: 빅타비 50mg/200mg/25mg 필름코팅정
연구 치료 기간은 48주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 주당 BETAF 요법 용량 감소의 바이러스 효능.
기간: 12주에
표준 혈장 바이러스 부하, 검출 하한 HIV RNA 50 copies/mL
12주에
48주에 주당 BETAF 요법 용량 감소의 바이러스 효능.
기간: 48주에.
표준 혈장 바이러스 부하, 검출 하한 HIV RNA 50 copies/mL
48주에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 혈장 바이러스 부하에 의해 평가된 바이러스학적 효능
기간: 4주, 24주 및 36주에.
-표준 혈장 바이러스량, 검출 하한 HIV RNA 50 copies/mL)
4주, 24주 및 36주에.
Blips에 의해 평가된 바이러스학적 효능(VL ≥50 copies/mL 후속)
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
-Blips(VL ≥50 copies/mL 후속)
0, 4, 12, 24, 36, 48주에
표준 혈장 바이러스 부하(VL ≥ HIV RNA 50 copies/mL)로 검출되지 않은 표적에 의해 평가된 바이러스 효능
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
- 표준 혈장 바이러스 부하(VL ≥ HIV RNA 50 copies/mL)로 표적이 검출되지 않음
0, 4, 12, 24, 36, 48주에
초민감성 혈장 바이러스 부하로 바이러스학적 효능 평가(검출 하한 5 copies/mL)
기간: 0주, 12주 및 48주에.
- 초고감도 혈장 바이러스 부하(검출 하한 5 copies/mL)
0주, 12주 및 48주에.
CD4 세포에서 HIV-1 저장소(전체 및 통합 DNA(카피/106 PBMC))에 의해 평가된 바이러스 효능
기간: 0주, 12주 및 48주에.
- CD4 세포의 HIV-1 저장소(전체 및 통합 DNA)
0주, 12주 및 48주에.
유전형 내성을 검출하기 위해 혈장 및 세포내 바이러스 부하의 초심층 시퀀싱으로 평가한 바이러스 효능
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
바이러스학적 실패 시, 유전형 내성을 검출하기 위한 혈장 및 세포 내 바이러스 부하의 초심도 시퀀싱
0, 4, 12, 24, 36, 48주에
CD4 및 CD8 세포에 의해 평가된 면역학적 안전성
기간: 0, 12, 48주에
-CD4 및 CD8(세포/mL)을 결합하여 CD4/CD8 비율을 보고합니다.
0, 12, 48주에
HsCRP, IL-6 및 아디포넥틴 수준에 의해 평가된 면역학적 안전성 2
기간: 0, 12, 48주에
-염증(hsCRP, IL-6, 아디포넥틴)(μg/mL), IL-6(pg/mL), 아디포넥틴(μg/mL) 수치
0, 12, 48주에
면역 활성화 마커로서 sCD14 및 CD163에 의해 평가된 면역학적 안전성
기간: 0, 12, 48주에
- sCD14(ng/l) 및 CD163(ng/l) 혈장 수준
0, 12, 48주에
BMI 지수로 평가한 무증상 독성
기간: 4시, 12시, 24시, 36시, 48시
- 체중 및 체질량지수(BMI)(kg/m2) 변화
4시, 12시, 24시, 36시, 48시
DEXA 스캔으로 평가한 체성분
기간: 0주와 48주에
-체성분(g/cm)(지방, 제지방, DEXA 기준 뼈)
0주와 48주에
Pittsburg Sleep Quality에서 평가한 수면의 질에 대한 영향
기간: 0주와 48주에
- 0주와 48주에 Pittsburg Sleep Quality(visual analog score) 설문지를 통해 수면의 질에 미치는 영향을 평가함
0주와 48주에
EuroQol Group EQ-5D™ 설문지로 평가한 삶의 질 설문지
기간: 0 및 4,12,24,36, 48주에
- 삶의 질에 대한 영향은 EuroQol Group EQ-5D™(Units on a Scale)를 통해 평가됩니다.
0 및 4,12,24,36, 48주에
빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 혈장 수준으로 평가한 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 최소 혈장 농도(Cmim)
기간: 0주, 12주 및 48주에
- 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 최소 혈장 농도(Cmim)(μg/L)
0주, 12주 및 48주에
빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 최소 세포내 농도(Cmim)
기간: 0주, 12주 및 48주에
빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 최소 세포내 농도(Cmim)(μg/L)
0주, 12주 및 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BETAF-RED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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