ウイルス学的に抑制された HIV 感染成人におけるビクテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドに基づく減量戦略の安全性、忍容性、および有効性 (BETAF-RED)
2023年9月18日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
これは、Bictegravir/FTC/TAF を評価する第 IV 相、一中心、オープン、パイロット、無作為化、対照試験です。
この研究は、単一の臨床ケアセンターで開発されます:Hospital Clínic de Barcelona、バルセロナ、スペイン。
この研究の目的は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染成人を対象に、1 日 1 回 BETAF を投与し、Bictegravir/FTC/TAF の減量の実現可能性を評価することです。
薬物曝露の減少は、ビクテグラビルまたはテノホビルに関連する潜在的な毒性を反映するパラメーターに大きなプラスの影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- 12週間でのBETAFレジメンの減量のウイルス効果を評価すること（治療中および治療目的の集団）。
- 48 週での BETAF レジメン減量のウイルス効果を評価する (治療中および治療目的の集団)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Cruceta
- 電話番号：4380 +34 93 2275400
- メール：acruceta@recerca.clinic.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
コンタクト：
- Anna Cruceta, MD
- 電話番号：4380 0034932275400
- メール：acruceta@recerca.clinic.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも過去6か月間、BETAFを1日1回服用している安定した無症候性のHIV感染成人（18歳以上）。
- -少なくとも過去6か月間、血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満。
- -CD4細胞数は、研究の検討時に350細胞/ mLを超えています。
- 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に血清中の妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は参加に同意した。
除外基準:
- -抗レトロウイルスレジメンに対する以前のウイルス学的失敗または文書化。
- 精神疾患の診断。
- アルコール乱用または違法薬物の消費（過去の病歴および募集時の具体的な質問に基づく）。
- -HIVと活動性B型またはC型肝炎ウイルスに同時感染している患者。
- 医師の裁量によるその他の状態で、正しい遵守を保証できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BETAF OD アーム
1 日 1 回経口摂取する 1 錠
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研究治療の期間は48週間です。
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実験的：BETAF 3W アーム
1錠 週3日 : 月・水・金
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研究治療の期間は48週間です。
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実験的：BETAF 2W アーム
1錠 週2日 : 月曜日、木曜日
|
研究治療の期間は48週間です。
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|
実験的：BETAF 1W アーム
1錠 週1日 : 月曜日
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研究治療の期間は48週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での週あたりのBETAFレジメン用量の減少のウイルス効果。
時間枠：12週で
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標準血漿ウイルス量、検出下限 HIV RNA 50 コピー/mL
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12週で
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48週での週あたりのBETAFレジメン用量の減少のウイルス効果。
時間枠：48週で。
|
標準血漿ウイルス量、検出下限 HIV RNA 50 コピー/mL
|
48週で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準血漿ウイルス量によって評価されるウイルス学的有効性
時間枠：4、24、および 36 週で。
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・標準血漿ウイルス量、検出下限 HIV RNA 50 コピー/mL)
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4、24、および 36 週で。
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ブリップによって評価されたウイルス学的有効性 (VL ≥50 コピー/mL が続く)
時間枠：0、4、12、24、36、および 48 週で
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-ブリップ (VL ≥50 コピー/mL が続く)
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0、4、12、24、36、および 48 週で
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標準的な血漿ウイルス負荷では検出されないターゲットによって評価されるウイルス学的有効性 (VL ≥ HIV RNA 50 コピー/mL)
時間枠：0、4、12、24、36、および 48 週で
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-標準的な血漿ウイルス量では検出されないターゲット (VL ≥ HIV RNA 50 コピー/mL)
|
0、4、12、24、36、および 48 週で
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超高感度血漿ウイルス量によって評価されるウイルス学的効果 (検出下限 5 コピー/mL)
時間枠：0、12、および 48 週で。
|
・超高感度血漿ウイルス量（検出下限 5 コピー/mL）
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0、12、および 48 週で。
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CD4 細胞における HIV-1 リザーバー (総 DNA および統合 DNA (コピー/106 PBMC)) によって評価されるウイルス学的有効性
時間枠：0、12、および 48 週で。
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- CD4 細胞における HIV-1 リザーバー (総 DNA および統合 DNA)
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0、12、および 48 週で。
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遺伝子型耐性を検出するための血漿および細胞内ウイルス量の超ディープシーケンスによって評価されるウイルス学的有効性
時間枠：0、4、12、24、36、48 週で
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ウイルス学的失敗の場合、遺伝子型耐性を検出するための血漿および細胞内ウイルス負荷の超ディープシーケンス
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0、4、12、24、36、48 週で
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CD4 および CD8 細胞によって評価される免疫学的安全性
時間枠：0、12 および 48 週で
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-CD4 と CD8 (細胞/mL) を組み合わせて、CD4/CD8 比を報告します。
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0、12 および 48 週で
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HsCRP、IL-6、およびアディポネクチンレベルによって評価される免疫学的安全性 2
時間枠：0、12 および 48 週で
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-炎症 (hsCRP、IL-6、アディポネクチン) (µg/mL)、IL-6 (pg/mL)、アディポネクチン (µg/mL) レベル
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0、12 および 48 週で
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免疫活性化マーカーとしてのsCD14およびCD163によって評価される免疫学的安全性
時間枠：0、12 および 48 週で
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- sCD14(ng/l) および CD163 (ng/l) 血漿レベル
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0、12 および 48 週で
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BMI指数によって評価される無症候性毒性
時間枠：4時、12時、24時、36時、48時
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- 体重と体格指数 (BMI) (kg/m2) の変化
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4時、12時、24時、36時、48時
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DEXAスキャンによる体組成評価
時間枠：0週および48週
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・体組成（g/cm）（DEXAによる脂肪、除脂肪量、骨）
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0週および48週
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ピッツバーグの睡眠の質によって評価された睡眠の質への影響
時間枠：0週および48週
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- 睡眠の質への影響は、ピッツバーグの睡眠の質 (ビジュアル アナログ スコア) アンケートを通じて 0 週および 48 週で評価されます。
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0週および48週
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EuroQol Group EQ-5D™アンケートによって評価されたQOLアンケート
時間枠：0 および 4、12、24、36、48 週で
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- 生活の質への影響は、EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale) を通じて評価されます。
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0 および 4、12、24、36、48 週で
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ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビルの血漿中濃度によって評価されるビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビルの最小血漿濃度 (Cmim)
時間枠：0、12、および 48 週で
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- ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビルの最小血漿濃度 (Cmim) (μg/L)
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0、12、および 48 週で
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ビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビルの最小細胞内濃度 (Cmim)
時間枠：0、12、および 48 週で
|
ビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビルの最小細胞内濃度 (Cmim) (μg/L)
|
0、12、および 48 週で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BETAF-RED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
ビクタルビー 50mg/200mg/25mg フィルムコーティング錠の臨床試験
-
Pfizer完了体重管理 | 肥満の治療カナダ, アメリカ, ブルガリア, スペイン, メキシコ, インド, プエルトリコ
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了
-
Fundacion SEIMC-GESIDA積極的、募集していない
-
State University of New York at BuffaloGilead Sciences積極的、募集していない