Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een strategie voor dosisverlaging op basis van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij virologisch onderdrukte hiv-geïnfecteerde volwassenen (BETAF-RED)

18 september 2023 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Dit is een fase IV, unicentrische, open, pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om bictegravir/FTC/TAF te evalueren. De studie zal worden ontwikkeld in een enkel klinisch zorgcentrum: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​Spanje. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van dosisverlagingen van Bictegravir/FTC/TAF bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking die eenmaal daags BETAF gebruiken. De vermindering van de blootstelling aan geneesmiddelen zal een significant positief effect hebben op parameters die potentiële toxiciteiten weerspiegelen die verband houden met bictegravir of tenofovir.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Om de virale werkzaamheid te beoordelen van de verlagingen van de dosis van het BETAF-regime na 12 weken (on-treatment en intent-to-treat-populaties).
  2. Om de virale werkzaamheid te beoordelen van de verlaging van de dosis van het BETAF-regime na 48 weken (on-treatment en intent-to-treat-populaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele en asymptomatische HIV-geïnfecteerde volwassenen (≥18 jaar) op BETAF eenmaal daags gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden.
  • Plasma hiv-1 RNA minder dan 50 kopieën/ml gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden.
  • CD4-celaantallen hoger dan 350 cellen/ml op het moment van overweging voor het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Patiënten stemden ermee in om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder virologisch falen van een antiretroviraal regime of gedocumenteerd.
  • Elke diagnose van psychiatrische ziekte.
  • Alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik (op basis van hun medische geschiedenis en specifieke vragen op het moment van werving).
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV en actief hepatitis B- of C-virus.
  • Elke andere aandoening naar goeddunken van de arts die een correcte therapietrouw niet mogelijk maakte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BETAF OD-arm
eenmaal daags één tablet oraal in te nemen
Geneesmiddel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
De duur van de studiebehandeling zal 48 weken zijn.
Experimenteel: BETAF 3W arm
één tablet oraal ingenomen 3 dagen per week: maandag, woensdag en vrijdag
Geneesmiddel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
De duur van de studiebehandeling zal 48 weken zijn.
Experimenteel: BETAF 2W arm
één tablet oraal ingenomen 2 dagen per week: maandag en donderdag
Geneesmiddel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
De duur van de studiebehandeling zal 48 weken zijn.
Experimenteel: BETAF 1W arm
één tablet oraal ingenomen 1 dagen per week : maandag
Geneesmiddel: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
De duur van de studiebehandeling zal 48 weken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale werkzaamheid van de verlaging van de dosis van het BETAF-regime per week na 12 weken.
Tijdsspanne: op 12 weken
standaard plasma viral load, ondergrens van detectie HIV RNA 50 kopieën/ml
op 12 weken
Virale werkzaamheid van de verlaging van de dosis van het BETAF-regime per week na 48 weken.
Tijdsspanne: op 48 weken.
standaard plasma viral load, ondergrens van detectie HIV RNA 50 kopieën/ml
op 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid beoordeeld aan de hand van de standaard virale belasting in plasma
Tijdsspanne: op 4, 24 en 36 weken.
-Standaard plasma viral load, ondergrens van detectie HIV RNA 50 kopieën/ml)
op 4, 24 en 36 weken.
Virologische werkzaamheid beoordeeld door Blips (VL ≥50 kopieën/ml gevolgd)
Tijdsspanne: op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
-Blips (VL ≥50 kopieën/ml gevolgd)
op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Virologische werkzaamheid beoordeeld door Target niet gedetecteerd met standaard plasma viral load (VL ≥ HIV RNA 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
-Target niet gedetecteerd met standaard plasma viral load (VL ≥ HIV RNA 50 kopieën/ml)
op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Virologische werkzaamheid beoordeeld door Ultrasensitieve plasma viral load (onderste detectiegrens 5 kopieën/ml)
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken.
-Ultrasensitieve virale belasting in plasma (onderste detectiegrens 5 kopieën/ml)
op 0, 12 en 48 weken.
Virologische werkzaamheid beoordeeld door hiv-1-reservoir (totaal en geïntegreerd DNA (kopieën/106 PBMC)) in CD4-cellen
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken.
- HIV-1-reservoir (totaal en geïntegreerd DNA) in CD4-cellen
op 0, 12 en 48 weken.
Virologische werkzaamheid beoordeeld door ultra-deep sequencing van plasma en intracellulaire virale belasting om genotypische resistentie te detecteren
Tijdsspanne: op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
In geval van virologisch falen, ultradiepe sequentiebepaling van plasma en intracellulaire virale belasting om genotypische resistentie te detecteren
op 0, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Immunologische veiligheid beoordeeld door CD4- en CD8-cellen
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken
-CD4 en CD8 (cellen/ml) worden gecombineerd om de CD4/CD8-ratio te rapporteren.
op 0, 12 en 48 weken
Immunologische veiligheid 2 beoordeeld aan de hand van hsCRP-, IL-6- en adiponectinespiegels
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken
- Ontsteking (hsCRP, IL-6, adiponectine) (µg/ml), IL-6 (pg/ml), adiponectine (µg/ml) niveaus
op 0, 12 en 48 weken
Immunologische veiligheid beoordeeld door sCD14 en CD163 als markers voor immuunactivatie
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken
- sCD14(ng/l ) en CD163 (ng/l) plasmaspiegels
op 0, 12 en 48 weken
Subklinische toxiciteit beoordeeld door BMI-index
Tijdsspanne: op 4, 12, 24, 36 en 48
- Veranderingen in gewicht en body mass index (BMI) (kg/m2).
op 4, 12, 24, 36 en 48
Lichaamssamenstelling beoordeeld door DEXA-scan
Tijdsspanne: op 0 en 48 weken
- Lichaamssamenstelling (g/cm) (vet, vetvrije massa en bot volgens DEXA)
op 0 en 48 weken
Impact op slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburg Sleep Quality
Tijdsspanne: op 0 en 48 weken
- De impact op de slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd via de vragenlijst Pittsburg Sleep Quality (visuele analoge score) na 0 en 48 weken
op 0 en 48 weken
Kwaliteit van leven vragenlijst beoordeeld door EuroQol Group EQ-5D™ vragenlijst
Tijdsspanne: op 0 en 4,12,24,36, 48 weken
- Impact op kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale)
op 0 en 4,12,24,36, 48 weken
Minimale plasmaconcentratie van bictegravir, emtricitabine en tenofovir (Cmim) bepaald door plasmaspiegels van bictegravir, emtricitabine en tenofovir
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken
- Minimale plasmaconcentratie van bictegravir, emtricitabine en tenofovir (Cmim) (μg/l)
op 0, 12 en 48 weken
Minimale intracellulaire concentratie van bictegravir, emtricitabine en tenofovir (Cmim)
Tijdsspanne: op 0, 12 en 48 weken
Minimale intracellulaire concentratie van bictegravir, emtricitabine en tenofovir (Cmim) (μg/l)
op 0, 12 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETAF-RED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren