Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en dosisreduktionsstrategi baseret på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos virologisk undertrykte HIV-inficerede voksne (BETAF-RED)
10. marts 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Dette er et fase IV, unicentrisk, åbent, pilot, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af Bictegravir/FTC/TAF.
Studiet vil blive udviklet på et enkelt klinisk plejecenter: Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spanien.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af dosisreduktioner af Bictegravir/FTC/TAF hos virologisk undertrykte HIV-inficerede voksne på BETAF én gang dagligt.
Reduktionen af lægemiddeleksponering vil have en betydelig positiv indvirkning på parametre, der afspejler potentielle toksiciteter forbundet med bictegravir eller tenofovir.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er:
- For at vurdere viral effekt af reduktioner af BETAF-dosis efter 12 uger (under-behandling og intention-to-treat-populationer).
- For at vurdere viral effekt af reduktionen af BETAF-dosis efter 48 uger (under-behandling og intention-to-treat-populationer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile og asymptomatiske HIV-inficerede voksne (≥18 år) på BETAF én gang dagligt i mindst de foregående 6 måneder.
- Plasma HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml i mindst de foregående 6 måneder.
- CD4-celler tæller mere end 350 celler/ml på tidspunktet for overvejelse for undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder.
- Patienterne sagde ja til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående virologisk svigt af ethvert antiretroviralt regime eller dokumenteret.
- Enhver diagnose af psykiatrisk sygdom.
- Alkoholmisbrug eller ulovligt stofforbrug (baseret på deres tidligere sygehistorie og specifikke spørgsmål på tidspunktet for rekruttering).
- Patienter co-inficeret med HIV og aktiv hepatitis B- eller C-virus.
- Enhver anden tilstand efter lægens skøn, der ikke tillod at sikre en korrekt overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BETAF OD arm
en tablet indtaget oralt én gang dagligt
|
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen vil være 48 uger.
|
|
Eksperimentel: BETAF 3W arm
en tablet indtaget oralt 3 dage om ugen: mandage, onsdage og fredage
|
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen vil være 48 uger.
|
|
Eksperimentel: BETAF 2W arm
en tablet indtaget oralt 2 dage om ugen: mandage og torsdage
|
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen vil være 48 uger.
|
|
Eksperimentel: BETAF 1W arm
en tablet indtaget oralt 1 dage om ugen: mandage
|
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen vil være 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral effekt af reduktion af BETAF regime dosis pr. uge ved 12 uger.
Tidsramme: ved 12 uger
|
standard plasma viral load, nedre detektionsgrænse HIV RNA 50 kopier/ml
|
ved 12 uger
|
|
Viral effekt af reduktion af BETAF regime dosis pr. uge ved 48 uger.
Tidsramme: ved 48 uger.
|
standard plasma viral load, nedre detektionsgrænse HIV RNA 50 kopier/ml
|
ved 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk effektivitet vurderet ved standard plasma viral load
Tidsramme: ved 4, 24 og 36 uger.
|
-Standard plasma viral belastning, nedre grænse for detektion HIV RNA 50 kopier/ml)
|
ved 4, 24 og 36 uger.
|
|
Virologisk effekt vurderet ved blips (VL ≥50 kopier/ml fulgt)
Tidsramme: ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
-Blips (VL ≥50 kopier/ml fulgt)
|
ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Virologisk effekt vurderet af Target ikke påvist med standard plasma viral load (VL ≥ HIV RNA 50 kopier/ml)
Tidsramme: ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
-Mål ikke påvist med standard plasma viral load (VL ≥ HIV RNA 50 kopier/ml)
|
ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Virologisk effektivitet vurderet ved ultrafølsom plasma viral belastning (nedre grænse for detektion 5 kopier/ml)
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger.
|
-Ultrafølsom plasma viral belastning (nedre grænse for detektion 5 kopier/ml)
|
ved 0, 12 og 48 uger.
|
|
Virologisk effektivitet vurderet af HIV-1-reservoir (totalt og integreret DNA (kopier/106 PBMC)) i CD4-celler
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger.
|
- HIV-1 reservoir (totalt og integreret DNA) i CD4-celler
|
ved 0, 12 og 48 uger.
|
|
Virologisk effektivitet vurderet ved ultra-dyb sekventering af plasma og intracellulær virusbelastning for at påvise genotypisk resistens
Tidsramme: ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
I tilfælde af virologisk svigt, ultra-dyb sekventering af plasma og intracellulær virusbelastning for at påvise genotypisk resistens
|
ved 0, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Immunologisk sikkerhed vurderet af CD4- og CD8-celler
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger
|
-CD4 og CD8 (celler/ml) vil blive kombineret for at rapportere CD4/CD8-forhold.
|
ved 0, 12 og 48 uger
|
|
Immunologisk sikkerhed 2 vurderet ved hsCRP, IL-6 og adiponectin niveauer
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger
|
-Inflammation (hsCRP, IL-6, adiponectin) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), adiponectin (µg/ml) niveauer
|
ved 0, 12 og 48 uger
|
|
Immunologisk sikkerhed vurderet af sCD14 og CD163 som immunaktiveringsmarkører
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger
|
- sCD14(ng/l ) og CD163 (ng/l) plasmaniveauer
|
ved 0, 12 og 48 uger
|
|
Subklinisk toksicitet vurderet ved BMI-indeks
Tidsramme: ved 4, 12, 24, 36 og 48
|
- Ændringer i vægt og kropsmasseindeks (BMI)(kg/m2).
|
ved 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
Kropssammensætning vurderet ved DEXA-scanning
Tidsramme: ved 0 og 48 uger
|
-Kropssammensætning (g/cm) (fedt, fedtfri masse og knogle fra DEXA)
|
ved 0 og 48 uger
|
|
Indvirkning på søvnkvalitet vurderet af Pittsburg Sleep Quality
Tidsramme: ved 0 og 48 uger
|
- Indvirkning på søvnkvalitet vil blive evalueret gennem Pittsburg Sleep Quality (visuel analog score) spørgeskema efter 0 og 48 uger
|
ved 0 og 48 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet vurderet af EuroQol Group EQ-5D™ spørgeskema
Tidsramme: ved 0 og 4,12,24,36, 48 uger
|
- Indvirkning på livskvalitet vil blive evalueret gennem EuroQol Group EQ-5D™ (Units on a Scale)
|
ved 0 og 4,12,24,36, 48 uger
|
|
Minimum plasmakoncentration af bictegravir, emtricitabin og tenofovir (Cmim) vurderet ved plasmaniveauer af bictegravir, emtricitabin og tenofovir
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger
|
- Minimum plasmakoncentration af bictegravir, emtricitabin og tenofovir (Cmim) (μg/L)
|
ved 0, 12 og 48 uger
|
|
Minimum intracellulær koncentration af bictegravir, emtricitabin og tenofovir (Cmim)
Tidsramme: ved 0, 12 og 48 uger
|
Minimum intracellulær koncentration af bictegravir, emtricitabin og tenofovir (Cmim) (μg/L)
|
ved 0, 12 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- BETAF-RED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .