Seguridad, tolerabilidad y eficacia de una estrategia de reducción de dosis basada en bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH con supresión virológica (BETAF-RED)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Este es un ensayo de fase IV, unicéntrico, abierto, piloto, aleatorizado y controlado para evaluar Bictegravir/FTC/TAF.
El estudio se desarrollará en un único centro de atención clínica: Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, España.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de las reducciones de dosis de Bictegravir/FTC/TAF en adultos infectados por el VIH virológicamente suprimidos que reciben BETAF una vez al día.
La reducción de la exposición al fármaco tendrá un impacto positivo significativo en los parámetros que reflejan las toxicidades potenciales asociadas con bictegravir o tenofovir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos primarios son:
- Evaluar la eficacia viral de las reducciones de la dosis del régimen BETAF a las 12 semanas (poblaciones en tratamiento y por intención de tratar).
- Evaluar la eficacia viral de la reducción de la dosis del régimen BETAF a las 48 semanas (poblaciones en tratamiento y por intención de tratar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH estables y asintomáticos (≥18 años) en BETAF una vez al día durante al menos los 6 meses anteriores.
- ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias/ml durante al menos los 6 meses anteriores.
- Recuentos de células CD4 superiores a 350 células/mL en el momento de la consideración para el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Los pacientes aceptaron participar.
Criterio de exclusión:
- Fracaso virológico previo a cualquier régimen antirretroviral o documentado.
- Cualquier diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- Abuso de alcohol o consumo de drogas ilícitas (en base a su historial médico previo y preguntas específicas al momento de la contratación).
- Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C activa.
- Cualquier otra condición a criterio del médico que no permitiera asegurar una correcta adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo BETAF OD
una tableta por vía oral una vez al día
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La duración del tratamiento del estudio será de 48 semanas.
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Experimental: Brazo BETAF 3W
una tableta por vía oral 3 días a la semana: lunes, miércoles y viernes
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La duración del tratamiento del estudio será de 48 semanas.
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Experimental: Brazo BETAF 2W
una tableta por vía oral 2 días a la semana: lunes y jueves
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La duración del tratamiento del estudio será de 48 semanas.
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Experimental: Brazo BETAF 1W
una tableta por vía oral 1 día a la semana: lunes
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La duración del tratamiento del estudio será de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia viral de la reducción de la dosis del régimen BETAF por semana a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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carga viral plasmática estándar, límite inferior de detección ARN del VIH 50 copias/mL
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a las 12 semanas
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Eficacia viral de la reducción de la dosis del régimen BETAF por semana a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: a las 48 semanas.
|
carga viral plasmática estándar, límite inferior de detección ARN del VIH 50 copias/mL
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a las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia virológica evaluada por carga viral plasmática estándar
Periodo de tiempo: a las 4, 24 y 36 semanas.
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-Carga viral plasmática estándar, límite inferior de detección de ARN del VIH 50 copias/mL)
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a las 4, 24 y 36 semanas.
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Eficacia virológica evaluada por Blips (VL ≥50 copias/mL seguido)
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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-Blips (VL ≥50 copias/mL seguidas)
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a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
|
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Eficacia virológica evaluada por Target no detectada con carga viral plasmática estándar (VL ≥ HIV RNA 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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-Diana no detectada con carga viral plasmática estándar (VL ≥ ARN VIH 50 copias/mL)
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a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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Eficacia virológica evaluada por carga viral en plasma ultrasensible (límite inferior de detección 5 copias/mL)
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas.
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-Carga viral en plasma ultrasensible (límite inferior de detección 5 copias/mL)
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a las 0, 12 y 48 semanas.
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Eficacia virológica evaluada por reservorio de VIH-1 (ADN total e integrado (copias/106 PBMC)) en células CD4
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas.
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- Reservorio de VIH-1 (ADN total e integrado) en células CD4
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a las 0, 12 y 48 semanas.
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Eficacia virológica evaluada mediante secuenciación ultraprofunda de plasma y carga viral intracelular para detectar resistencia genotípica
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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En caso de fracaso virológico, secuenciación ultra profunda de plasma y carga viral intracelular para detectar resistencia genotípica
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a las 0, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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Seguridad inmunológica evaluada por células CD4 y CD8
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas
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-CD4 y CD8 (células/ml) se combinarán para informar la relación CD4/CD8.
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a las 0, 12 y 48 semanas
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Seguridad inmunológica 2 evaluada por niveles de hsCRP, IL-6 y adiponectina
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas
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-Inflamación (hsCRP, IL-6, adiponectina) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), niveles de adiponectina (µg/mL)
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a las 0, 12 y 48 semanas
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Seguridad inmunológica evaluada por sCD14 y CD163 como marcadores de activación inmunológica
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas
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- Niveles plasmáticos de sCD14 (ng/l) y CD163 (ng/l)
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a las 0, 12 y 48 semanas
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Toxicidad subclínica evaluada por índice IMC
Periodo de tiempo: a los 4, 12, 24, 36 y 48
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- Cambios en el peso y el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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a los 4, 12, 24, 36 y 48
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Composición corporal evaluada por escáner DEXA
Periodo de tiempo: a las 0 y 48 semanas
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-Composición corporal (g/cm) (grasa, masa magra y hueso por DEXA)
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a las 0 y 48 semanas
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Impacto en la calidad del sueño evaluado por Pittsburg Sleep Quality
Periodo de tiempo: a las 0 y 48 semanas
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- El impacto en la calidad del sueño se evaluará a través del cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg (puntuación analógica visual) a las semanas 0 y 48
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a las 0 y 48 semanas
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Cuestionario de calidad de vida evaluado por el cuestionario EuroQol Group EQ-5D™
Periodo de tiempo: a las 0 y 4, 12, 24, 36, 48 semanas
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- El impacto en la calidad de vida se evaluará a través de EuroQol Group EQ-5D™ (Unidades en una escala)
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a las 0 y 4, 12, 24, 36, 48 semanas
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Concentración plasmática mínima de bictegravir, emtricitabina y tenofovir (Cmim) evaluada por Niveles plasmáticos de bictegravir, emtricitabina y tenofovir
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas
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- Concentración plasmática mínima de bictegravir, emtricitabina y tenofovir (Cmim) (μg/L)
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a las 0, 12 y 48 semanas
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Concentración intracelular mínima de bictegravir, emtricitabina y tenofovir (Cmim)
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 48 semanas
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Concentración intracelular mínima de bictegravir, emtricitabina y tenofovir (Cmim) (μg/L)
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a las 0, 12 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- BETAF-RED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .