Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność strategii zmniejszania dawki opartej na skojarzeniu biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną (BETAF-RED)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, mające na celu ocenę Bictegravir/FTC/TAF.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku opieki klinicznej: Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Hiszpania.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zmniejszenia dawki Bictegrawiru/FTC/TAF u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną otrzymujących BETAF raz na dobę.
Zmniejszenie ekspozycji na lek będzie miało istotny pozytywny wpływ na parametry odzwierciedlające potencjalną toksyczność biktegrawiru lub tenofowiru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami są:
- Ocena skuteczności wirusologicznej redukcji dawki schematu BETAF po 12 tygodniach (populacje w trakcie leczenia i populacje zgodne z zamiarem leczenia).
- Ocena skuteczności wirusologicznej zmniejszenia dawki schematu BETAF po 48 tygodniach (populacje w trakcie leczenia i populacje zgodne z zamiarem leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilni i bezobjawowi dorośli zakażony wirusem HIV (≥18 lat) otrzymujący BETAF raz dziennie przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy.
- HIV-1 RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy.
- Liczba komórek CD4 większa niż 350 komórek/ml w momencie rozważania udziału w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci zgodzili się na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne jakiegokolwiek schematu przeciwretrowirusowego lub udokumentowane.
- Każda diagnoza choroby psychicznej.
- Nadużywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków (na podstawie ich historii medycznej i konkretnych pytań w czasie rekrutacji).
- Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HIV i aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Każdy inny stan według uznania lekarza, który nie pozwala na zapewnienie prawidłowego przylegania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię BETAF OD
jedna tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
|
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię BETAF 3W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 3 dni w tygodniu: poniedziałki, środy i piątki
|
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię BETAF 2W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 2 dni w tygodniu: poniedziałki i czwartki
|
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię BETAF 1W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 1 dzień w tygodniu: poniedziałki
|
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wirusowa zmniejszenia dawki schematu BETAF na tydzień po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml
|
w 12 tygodniu
|
|
Skuteczność wirusowa zmniejszenia dawki schematu BETAF na tydzień po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: w 48 tygodniu.
|
standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml
|
w 48 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana na podstawie standardowego miana wirusa w osoczu
Ramy czasowe: w 4, 24 i 36 tygodniu.
|
- Standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml)
|
w 4, 24 i 36 tygodniu.
|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana metodą Blips (następnie VL ≥50 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
-Blipy (obserwowano VL ≥50 kopii/ml)
|
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana jako Cel niewykryty przy standardowym mianie wirusa w osoczu (VL ≥ HIV RNA 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
-Cel nie został wykryty przy standardowym mianie wirusa w osoczu (VL ≥ HIV RNA 50 kopii/ml)
|
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana za pomocą ultraczułego wiremii w osoczu (dolna granica wykrywalności 5 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu.
|
- Ultraczułe miano wirusa w osoczu (dolna granica wykrywalności 5 kopii/ml)
|
w 0, 12 i 48 tygodniu.
|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana na podstawie rezerwuaru HIV-1 (całkowite i zintegrowane DNA (kopie/106 PBMC)) w komórkach CD4
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu.
|
- Rezerwuar HIV-1 (DNA całkowite i zintegrowane) w komórkach CD4
|
w 0, 12 i 48 tygodniu.
|
|
Skuteczność wirusologiczna oceniana przez ultragłębokie sekwencjonowanie osocza i miana wirusa wewnątrzkomórkowego w celu wykrycia oporności genotypowej
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
W przypadku niepowodzenia wirusologicznego ultragłębokie sekwencjonowanie osocza i miana wirusa wewnątrzkomórkowego w celu wykrycia oporności genotypowej
|
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo immunologiczne oceniane przez komórki CD4 i CD8
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
|
-CD4 i CD8 (komórki/ml) zostaną połączone w celu uzyskania stosunku CD4/CD8.
|
w 0, 12 i 48 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo immunologiczne 2 oceniane na podstawie poziomu hsCRP, IL-6 i adiponektyny
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
|
-Zapalenie (hsCRP, IL-6, adiponektyna) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), adiponektyna (µg/mL)
|
w 0, 12 i 48 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo immunologiczne oceniane przez sCD14 i CD163 jako markery aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
|
- stężenia sCD14 (ng/l) i CD163 (ng/l) w osoczu
|
w 0, 12 i 48 tygodniu
|
|
Subkliniczna toksyczność oceniana za pomocą wskaźnika BMI
Ramy czasowe: w wieku 4, 12, 24, 36 i 48 lat
|
- Zmiana wagi i wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
|
w wieku 4, 12, 24, 36 i 48 lat
|
|
Skład ciała oceniany za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: w 0 i 48 tygodniu
|
-Skład ciała (g/cm) (tłuszcz, masa beztłuszczowa i kości według DEXA)
|
w 0 i 48 tygodniu
|
|
Wpływ na jakość snu oceniany przez Pittsburg Sleep Quality
Ramy czasowe: w 0 i 48 tygodniu
|
- Wpływ na jakość snu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality (wizualny wynik analogowy) w 0 i 48 tygodniu
|
w 0 i 48 tygodniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia oceniany za pomocą kwestionariusza EuroQol Group EQ-5D™
Ramy czasowe: w 0 i 4,12,24,36, 48 tygodniu
|
- Wpływ na jakość życia zostanie oceniony przez Grupę EuroQol EQ-5D™ (jednostki na skali)
|
w 0 i 4,12,24,36, 48 tygodniu
|
|
Minimalne stężenie biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu (Cmim) oceniane na podstawie stężeń biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
|
- Minimalne stężenie biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu (Cmim) (μg/l)
|
w 0, 12 i 48 tygodniu
|
|
Minimalne stężenie wewnątrzkomórkowe biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru (Cmim)
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
|
Minimalne stężenie wewnątrzkomórkowe biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru (Cmim) (μg/l)
|
w 0, 12 i 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETAF-RED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .