Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność strategii zmniejszania dawki opartej na skojarzeniu biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną (BETAF-RED)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, mające na celu ocenę Bictegravir/FTC/TAF. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku opieki klinicznej: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Barcelona, ​​​​Hiszpania. Celem tego badania jest ocena wykonalności zmniejszenia dawki Bictegrawiru/FTC/TAF u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną otrzymujących BETAF raz na dobę. Zmniejszenie ekspozycji na lek będzie miało istotny pozytywny wpływ na parametry odzwierciedlające potencjalną toksyczność biktegrawiru lub tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są:

  1. Ocena skuteczności wirusologicznej redukcji dawki schematu BETAF po 12 tygodniach (populacje w trakcie leczenia i populacje zgodne z zamiarem leczenia).
  2. Ocena skuteczności wirusologicznej zmniejszenia dawki schematu BETAF po 48 tygodniach (populacje w trakcie leczenia i populacje zgodne z zamiarem leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni i bezobjawowi dorośli zakażony wirusem HIV (≥18 lat) otrzymujący BETAF raz dziennie przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy.
  • HIV-1 RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy.
  • Liczba komórek CD4 większa niż 350 komórek/ml w momencie rozważania udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci zgodzili się na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne jakiegokolwiek schematu przeciwretrowirusowego lub udokumentowane.
  • Każda diagnoza choroby psychicznej.
  • Nadużywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków (na podstawie ich historii medycznej i konkretnych pytań w czasie rekrutacji).
  • Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HIV i aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Każdy inny stan według uznania lekarza, który nie pozwala na zapewnienie prawidłowego przylegania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię BETAF OD
jedna tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię BETAF 3W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 3 dni w tygodniu: poniedziałki, środy i piątki
Lek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię BETAF 2W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 2 dni w tygodniu: poniedziałki i czwartki
Lek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię BETAF 1W
jedna tabletka przyjmowana doustnie 1 dzień w tygodniu: poniedziałki
Lek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Czas trwania badanego leczenia wyniesie 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusowa zmniejszenia dawki schematu BETAF na tydzień po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml
w 12 tygodniu
Skuteczność wirusowa zmniejszenia dawki schematu BETAF na tydzień po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: w 48 tygodniu.
standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml
w 48 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna oceniana na podstawie standardowego miana wirusa w osoczu
Ramy czasowe: w 4, 24 i 36 tygodniu.
- Standardowe miano wirusa w osoczu, dolna granica wykrywalności HIV RNA 50 kopii/ml)
w 4, 24 i 36 tygodniu.
Skuteczność wirusologiczna oceniana metodą Blips (następnie VL ≥50 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
-Blipy (obserwowano VL ≥50 kopii/ml)
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Skuteczność wirusologiczna oceniana jako Cel niewykryty przy standardowym mianie wirusa w osoczu (VL ≥ HIV RNA 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
-Cel nie został wykryty przy standardowym mianie wirusa w osoczu (VL ≥ HIV RNA 50 kopii/ml)
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Skuteczność wirusologiczna oceniana za pomocą ultraczułego wiremii w osoczu (dolna granica wykrywalności 5 kopii/ml)
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu.
- Ultraczułe miano wirusa w osoczu (dolna granica wykrywalności 5 kopii/ml)
w 0, 12 i 48 tygodniu.
Skuteczność wirusologiczna oceniana na podstawie rezerwuaru HIV-1 (całkowite i zintegrowane DNA (kopie/106 PBMC)) w komórkach CD4
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu.
- Rezerwuar HIV-1 (DNA całkowite i zintegrowane) w komórkach CD4
w 0, 12 i 48 tygodniu.
Skuteczność wirusologiczna oceniana przez ultragłębokie sekwencjonowanie osocza i miana wirusa wewnątrzkomórkowego w celu wykrycia oporności genotypowej
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W przypadku niepowodzenia wirusologicznego ultragłębokie sekwencjonowanie osocza i miana wirusa wewnątrzkomórkowego w celu wykrycia oporności genotypowej
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Bezpieczeństwo immunologiczne oceniane przez komórki CD4 i CD8
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
-CD4 i CD8 (komórki/ml) zostaną połączone w celu uzyskania stosunku CD4/CD8.
w 0, 12 i 48 tygodniu
Bezpieczeństwo immunologiczne 2 oceniane na podstawie poziomu hsCRP, IL-6 i adiponektyny
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
-Zapalenie (hsCRP, IL-6, adiponektyna) (µg/mL), IL-6 (pg/mL), adiponektyna (µg/mL)
w 0, 12 i 48 tygodniu
Bezpieczeństwo immunologiczne oceniane przez sCD14 i CD163 jako markery aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
- stężenia sCD14 (ng/l) i CD163 (ng/l) w osoczu
w 0, 12 i 48 tygodniu
Subkliniczna toksyczność oceniana za pomocą wskaźnika BMI
Ramy czasowe: w wieku 4, 12, 24, 36 i 48 lat
- Zmiana wagi i wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
w wieku 4, 12, 24, 36 i 48 lat
Skład ciała oceniany za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: w 0 i 48 tygodniu
-Skład ciała (g/cm) (tłuszcz, masa beztłuszczowa i kości według DEXA)
w 0 i 48 tygodniu
Wpływ na jakość snu oceniany przez Pittsburg Sleep Quality
Ramy czasowe: w 0 i 48 tygodniu
- Wpływ na jakość snu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality (wizualny wynik analogowy) w 0 i 48 tygodniu
w 0 i 48 tygodniu
Kwestionariusz jakości życia oceniany za pomocą kwestionariusza EuroQol Group EQ-5D™
Ramy czasowe: w 0 i 4,12,24,36, 48 tygodniu
- Wpływ na jakość życia zostanie oceniony przez Grupę EuroQol EQ-5D™ (jednostki na skali)
w 0 i 4,12,24,36, 48 tygodniu
Minimalne stężenie biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu (Cmim) oceniane na podstawie stężeń biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
- Minimalne stężenie biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu (Cmim) (μg/l)
w 0, 12 i 48 tygodniu
Minimalne stężenie wewnątrzkomórkowe biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru (Cmim)
Ramy czasowe: w 0, 12 i 48 tygodniu
Minimalne stężenie wewnątrzkomórkowe biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru (Cmim) (μg/l)
w 0, 12 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETAF-RED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj