Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamidon alapuló dóziscsökkentési stratégia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága virológiailag elnyomott HIV-fertőzött felnőtteknél (BETAF-RED)

2023. szeptember 18. frissítette: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ez egy IV. fázisú, unicentrikus, nyílt, kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat a Bictegravir/FTC/TAF értékelésére. A tanulmányt egyetlen klinikai gondozási központban dolgozzák ki: a Barcelona Clínic kórházában, Barcelona, ​​Spanyolország. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Bictegravir/FTC/TAF dóziscsökkentése megvalósítható-e virológiailag szuppresszált HIV-fertőzött felnőtteknél, naponta egyszer BETAF-kezelésben. A gyógyszerexpozíció csökkentése jelentős pozitív hatással lesz a bictegravirral vagy tenofovirral kapcsolatos lehetséges toxicitást tükröző paraméterekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célok a következők:

  1. A BETAF adagjának 12. hét utáni csökkentésének vírusos hatékonyságának értékelése (kezelés alatti és kezelési szándékú populációk).
  2. A 48. héten a BETAF adagjának csökkentésének vírusos hatékonyságának értékelése (kezelés alatti és kezelési szándékú populációk).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil és tünetmentes HIV-fertőzött felnőttek (≥18 év), akik naponta egyszer BETAF-ot kaptak, legalább az elmúlt 6 hónapban.
  • Plazma HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml legalább az előző 6 hónapban.
  • A CD4 sejtszám 350 sejt/ml-nél nagyobb a vizsgálat mérlegelésének időpontjában.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szérumban a vizsgálatba való bevonás előtt, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába.
  • A betegek beleegyeztek a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely antiretrovirális kezelés korábbi virológiai kudarca vagy dokumentált.
  • Bármilyen pszichiátriai betegség diagnózisa.
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-fogyasztás (múltbeli kórtörténetük és konkrét kérdéseik alapján a toborzás időpontjában).
  • HIV-vel és aktív hepatitis B vagy C vírussal egyidejűleg fertőzött betegek.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény az orvos döntése alapján, amely nem tette lehetővé a helyes betartást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BÉTAF OD kar
egy tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
A vizsgálati kezelés időtartama 48 hét.
Kísérleti: BETAF 3W kar
egy tabletta szájon át, heti 3 napon: hétfőn, szerdán és pénteken
Drog: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
A vizsgálati kezelés időtartama 48 hét.
Kísérleti: BETAF 2W kar
egy tabletta szájon át heti 2 napon: hétfőn és csütörtökön
Drog: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
A vizsgálati kezelés időtartama 48 hét.
Kísérleti: BETAF 1W kar
egy tabletta szájon át, heti 1 napon: hétfőn
Drog: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
A vizsgálati kezelés időtartama 48 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BETAF adag heti csökkentésének vírusos hatékonysága a 12. héten.
Időkeret: 12 hetesen
standard plazma vírusterhelés, alsó kimutatási határ HIV RNS 50 kópia/ml
12 hetesen
A BETAF adag heti csökkentésének vírusos hatékonysága a 48. héten.
Időkeret: 48 hetesen.
standard plazma vírusterhelés, alsó kimutatási határ HIV RNS 50 kópia/ml
48 hetesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai hatékonyság standard plazma vírusterheléssel értékelve
Időkeret: 4, 24 és 36 hetesen.
- Normál plazma vírusterhelés, alsó kimutatási határ HIV RNS 50 kópia/ml)
4, 24 és 36 hetesen.
A Blips által értékelt virológiai hatékonyság (VL ≥50 kópia/ml ezt követően)
Időkeret: 0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
-Blips (VL ≥50 példány/ml követte)
0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
A Target által értékelt virológiai hatékonyság nem észlelhető standard plazma vírusterhelés mellett (VL ≥ HIV RNS 50 kópia/ml)
Időkeret: 0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
- A célpont nem észlelhető standard plazma vírusterhelés mellett (VL ≥ HIV RNS 50 kópia/ml)
0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
A virológiai hatékonyság Ultraszenzitív plazma vírusterheléssel értékelve (alsó kimutatási határ 5 kópia/ml)
Időkeret: 0, 12 és 48 héten.
- Ultraszenzitív plazma vírusterhelés (alsó kimutatási határ 5 kópia/ml)
0, 12 és 48 héten.
A virológiai hatékonyság HIV-1 rezervoárral (teljes és integrált DNS (másolat/106 PBMC)) értékelve CD4 sejtekben
Időkeret: 0, 12 és 48 héten.
- HIV-1 rezervoár (teljes és integrált DNS) CD4 sejtekben
0, 12 és 48 héten.
A virológiai hatékonyságot a plazma és az intracelluláris vírusterhelés ultramély szekvenálásával értékelték a genotípusos rezisztencia kimutatására
Időkeret: 0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
Virológiai sikertelenség esetén a plazma és az intracelluláris vírusterhelés ultramély szekvenálása a genotípusos rezisztencia kimutatására
0, 4, 12, 24, 36 és 48 héten
Az immunológiai biztonságot CD4 és CD8 sejtek értékelték
Időkeret: 0, 12 és 48 héten
-CD4 és CD8 (sejt/ml) kombinálva lesz, hogy jelentse a CD4/CD8 arányt.
0, 12 és 48 héten
Immunológiai biztonság 2 a hsCRP, IL-6 és adiponektin szintjei alapján értékelve
Időkeret: 0, 12 és 48 héten
- Gyulladás (hsCRP, IL-6, adiponektin) (µg/ml), IL-6 (pg/mL), adiponektin (µg/ml) szintje
0, 12 és 48 héten
Az immunológiai biztonságot az sCD14 és CD163, mint immunaktivációs markerek értékelték
Időkeret: 0, 12 és 48 héten
- sCD14(ng/l ) és CD163 (ng/l) plazmaszintek
0, 12 és 48 héten
Szubklinikai toxicitás BMI index alapján értékelve
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 órakor
- Súly és testtömeg-index (BMI) (kg/m2) változásai
4, 12, 24, 36 és 48 órakor
A testösszetételt DEXA vizsgálattal értékelték
Időkeret: 0 és 48 héten
- Testösszetétel (g/cm) (zsír, zsírmentes tömeg és csont a DEXA szerint)
0 és 48 héten
Az alvásminőségre gyakorolt ​​hatás a Pittsburg Sleep Quality által értékelt
Időkeret: 0 és 48 héten
- Az alvásminőségre gyakorolt ​​hatást a Pittsburg Sleep Quality (vizuális analóg pontszám) kérdőív segítségével értékeljük a 0. és a 48. héten
0 és 48 héten
Az életminőség kérdőíve az EuroQol Group EQ-5D™ kérdőívével értékelve
Időkeret: 0 és 4,12,24,36, 48 héten
- Az életminőségre gyakorolt ​​hatást az EuroQol Group EQ-5D™ (egységek egy skálán) segítségével értékeljük.
0 és 4,12,24,36, 48 héten
A bictegravir, az emtricitabin és a tenofovir minimális plazmakoncentrációja (Cmim) a bictegravir, emtricitabin és tenofovir plazmaszintje alapján értékelve
Időkeret: 0, 12 és 48 héten
- A bictegravir, az emtricitabin és a tenofovir minimális plazmakoncentrációja (Cmim) (μg/L)
0, 12 és 48 héten
A bictegravir, az emtricitabin és a tenofovir minimális intracelluláris koncentrációja (Cmim)
Időkeret: 0, 12 és 48 héten
A bictegravir, az emtricitabin és a tenofovir minimális intracelluláris koncentrációja (Cmim) (μg/L)
0, 12 és 48 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETAF-RED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel