Imaging Intravenózní železo
Studie vychytávání tkáňového železa u pacientů s nedostatkem železa, kteří dostávají intravenózní substituční terapii železa: prospektivní observační studie (STUDIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie zkoumající kinetiku vychytávání tkáňového železa po intravenózní infuzi železa (Ferinject), která byla přijata jako součást standardní klinické péče u skupiny pacientů s nedostatkem železa.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím služby Iron Deficiency Management Service, která je součástí Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) . Účastníci dostanou svou intravenózní infuzi železa (Ferinject) jako součást standardní klinické péče lékařem NHS. Podstoupí všechna studijní vyšetření magnetickou rezonancí a další studijní postupy v Oxfordském centru pro výzkum klinické magnetické rezonance (OCMR), které sídlí v nemocnici Johna Radcliffa a je součástí divize kardiovaskulární medicíny v rámci Radcliffe Department of Medicine na Oxfordská univerzita.
Každý účastník podstoupí 4 vyšetření magnetickou rezonancí; výchozí stav, 3 hodiny, 14 dní a 42 dní po intravenózní infuzi železa. V těchto časových bodech budou také odebírány vzorky krve pro posouzení příslušných hematologických parametrů a parametrů železa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
-
Kontakt:
- Samira Lakhal-Littleton
- Telefonní číslo: 01865 221172
- E-mail: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Ferreira
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akshay Shah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Polzella
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Desborough
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Piechnik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky jsou pacienti, kteří vyžadují intravenózní podání železa jako součást své standardní klinické péče. Budou rekrutováni na základě doporučení do Iron Deficiency Management Service (IDMS), která je součástí Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Tato služba přijímá doporučení z různých zdrojů po celém Oxfordshire.
Doporučení pacientů budou prověřována členy klinického týmu NHS v IDMS, aby identifikovali potenciálně způsobilé účastníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ve věku 18 let nebo více.
- Anémie (hemoglobin méně než 120 g/l u žen a méně než 130 g/l u mužů) a/nebo potvrzený nedostatek železa (feritin méně než 100 mcg/l a/nebo saturace transferinu méně než 20 %).
- Naplánováno na intravenózní podání železa (Ferinject) ke korekci nedostatku železa.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli implantáty nekompatibilní s MRI (např. srdeční, neuro, oční implantáty, chirurgické klipy, aneuryzmatické klipy, šrapnely/kulky)
- Těhotná nebo kojící účastnice
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Nestabilní klinický stav
- Jakékoli další zdravotní stavy, které by ovlivnily spolehlivost výsledků studie stanovených výzkumníky.
- Jakékoli další kontraindikace MRI musí být potvrzeny kvalifikovaným operátorem MRI, např. tetování obsahující stopy kovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
s nedostatkem železa
pacientům byla v rámci standardní klinické péče předepsána intravenózní infuze železa k léčbě nedostatku železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kinetiky příjmu železa do srdce, jater, sleziny, ledvin, kosterního svalstva a krve po jedné intravenózní infuzi železa (železitá karboxymaltóza, Ferinject, 1000 mg)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 hodiny, 14 dní a 42 dní po intravenózní infuzi železa
|
Změny od výchozí hodnoty v multiorgánových relaxometriích magnetické rezonance (delta R1/R2/R2* (sekundy) pro každého účastníka.
|
výchozí hodnota, 3 hodiny, 14 dní a 42 dní po intravenózní infuzi železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinky infuze železa (železitá karboxymaltóza, Ferinject, 1000 mg) na sérové indexy železa a sérové markery poškození tkáňovým železem.
Časové okno: výchozí hodnota, 3 hodiny, 14 dní a 42 dní po intravenózní infuzi železa
|
Změna od výchozího stavu v:
|
výchozí hodnota, 3 hodiny, 14 dní a 42 dní po intravenózní infuzi železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID16038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .