Bildgebendes intravenöses Eisen
Untersuchung der Eisenaufnahme im Gewebe bei Patienten mit Eisenmangel, die eine intravenöse Eisenersatztherapie erhalten: Eine prospektive Beobachtungsstudie (STUDIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Kinetik der Eisenaufnahme im Gewebe nach intravenöser Eiseninfusion (Ferinject) untersucht, die im Rahmen der klinischen Standardbehandlung bei einer Gruppe von Patienten mit Eisenmangel verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden über den Iron Deficiency Management Service rekrutiert, der Teil des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) ist. Die Teilnehmer erhalten ihre intravenöse Eiseninfusion (Ferinject) als Teil ihrer klinischen Standardversorgung von einem NHS-Kliniker. Sie werden sich allen MRT-Untersuchungen der Studie und zusätzlichen Studienverfahren im Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) unterziehen, das seinen Sitz im John Radcliffe Hospital hat und Teil der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin innerhalb des Radcliffe Department of Medicine an der ist Universität von Oxford.
Jeder Teilnehmer wird 4 MRT-Scans unterzogen; Basislinie, 3 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach intravenöser Eiseninfusion. Zu diesen Zeitpunkten werden auch Blutproben zur Beurteilung relevanter hämatologischer und Eisenparameter entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
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Kontakt:
- Samira Lakhal-Littleton
- Telefonnummer: 01865 221172
- E-Mail: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
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Unterermittler:
- Vanessa Ferreira
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Unterermittler:
- Akshay Shah
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Unterermittler:
- Paolo Polzella
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Unterermittler:
- Michael Desborough
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Unterermittler:
- Stefan Piechnik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer sind Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung intravenöses Eisen benötigen. Sie werden durch Überweisungen an den Iron Deficiency Management Service (IDMS) rekrutiert, der Teil des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) ist. Dieser Dienst erhält Empfehlungen aus mehreren Quellen in ganz Oxfordshire.
Patientenempfehlungen werden von Mitgliedern des klinischen NHS-Teams des IDMS überprüft, um potenziell geeignete Teilnehmer zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Ab 18 Jahren.
- Anämie (Hämoglobin unter 120 g/l bei Frauen und unter 130 g/l bei Männern) und/oder bestätigter Eisenmangel (Ferritin unter 100 mcg/l und/oder Transferrinsättigung unter 20 %).
- Geplant, intravenöses Eisen (Ferinject) zur Korrektur des Eisenmangels zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alle MRT-inkompatiblen Implantate (z. Herz-, Neuro-, Augenimplantate, chirurgische Clips, Aneurysma-Clips, Granatsplitter/Kugeln)
- Schwangere oder stillende Teilnehmerin
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Instabiler klinischer Zustand
- Alle anderen medizinischen Bedingungen, die die Zuverlässigkeit der von den Prüfärzten festgestellten Studienergebnisse beeinflussen würden.
- Jede andere Kontraindikation für die MRT, die vom qualifizierten MRT-Bediener bestätigt werden muss, z. Tätowierungen mit Metallspuren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eisenmangel
Patienten, denen im Rahmen der klinischen Standardversorgung eine intravenöse Eiseninfusion zur Behandlung von Eisenmangel verschrieben wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Kinetik der Eisenaufnahme in Herz, Leber, Milz, Niere, Skelettmuskulatur und Blut nach einer einzelnen intravenösen Eiseninfusion (Eisencarboxymaltose, Ferinject, 1000 mg)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach intravenöser Eiseninfusion
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Multiorgan-Magnetresonanz-Relaxometrien (Delta R1/R2/R2* (Sekunden) für jeden Teilnehmer.
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Grundlinie, 3 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach intravenöser Eiseninfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Eiseninfusion (Eisencarboxymaltose, Ferinject, 1000 mg) auf Serumeisenindizes und Serummarker für Gewebeeisenschäden.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach intravenöser Eiseninfusion
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Änderung von der Grundlinie in:
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Grundlinie, 3 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach intravenöser Eiseninfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID16038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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