Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging intravenøst ​​jern

7. mai 2024 oppdatert av: University of Oxford

Studie av vevsjernopptak hos pasienter med jernmangel som får intravenøs jernerstatningsterapi: En prospektiv observasjonsstudie (STUDY)

Målet med denne studien er å spore hvor jernet går i ulike vev i timene, dagene og ukene etter en intravenøs jerninfusjon. Vi vil spore jern i vev ved å bruke MR-relaksometri parametere R1/R2/R2* som er veletablerte som nøyaktige indikatorer på jerninnhold i vevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som utforsker kinetikken til jernopptak i vev etter intravenøs jerninfusjon (Ferinject), mottatt som en del av standard klinisk behandling hos en gruppe pasienter med jernmangel.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Iron Deficiency Management Service, en del av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Deltakerne vil motta sin intravenøse jerninfusjon (Ferinject) som en del av deres standard kliniske behandling av en NHS-kliniker. De vil gjennomgå alle studie MR-skanninger og ytterligere studieprosedyrer ved Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), som er basert på John Radcliffe Hospital og er en del av avdelingen for kardiovaskulær medisin ved Radcliffe Department of Medicine ved Universitetet i Oxford.

Hver deltaker vil gjennomgå 4 MR-skanninger; baseline, 3 timer, 14 dager og 42 dager etter intravenøs jerninfusjon. Det vil også bli tatt blodprøver på disse tidspunktene for vurdering av relevante hematologiske og jernparametre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Ferreira
        • Underetterforsker:
          • Akshay Shah
        • Underetterforsker:
          • Paolo Polzella
        • Underetterforsker:
          • Michael Desborough
        • Underetterforsker:
          • Stefan Piechnik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er pasienter som trenger intravenøst ​​jern som en del av standard klinisk behandling. De vil bli rekruttert fra henvisninger til Iron Deficiency Management Service (IDMS), en del av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Denne tjenesten mottar henvisninger fra flere kilder over hele Oxfordshire.

Pasienthenvisninger vil bli screenet av medlemmer av NHS Clinical team på IDMS for å identifisere potensielt kvalifiserte deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • 18 år eller eldre.
  • Anemi (hemoglobin mindre enn 120 g/l for kvinner og mindre enn 130 g/l for menn) og/eller bekreftet jernmangel (ferritin mindre enn 100 mcg/l og/eller transferrinmetning mindre enn 20 %).
  • Planlagt å motta intravenøst ​​jern (Ferinject) for korrigering av jernmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle MR-inkompatible implantater (f.eks. hjerte-, nevro-, okulære implantater, kirurgiske klips, aneurismeklemmer, splitter/kuler)
  • Gravid eller ammende deltaker
  • Akutt dekompensert hjertesvikt
  • Ustabil klinisk status
  • Eventuelle andre medisinske tilstander som vil påvirke påliteligheten til studieresultatene bestemt av etterforskerne.
  • Enhver annen kontraindikasjon mot MR som skal bekreftes av den kvalifiserte MR-operatøren, f.eks. tatoveringer som inneholder spor av metall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
jernmangel
pasienter foreskrevet intravenøs jerninfusjon for behandling av jernmangel som en del av standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere kinetikken til jernopptaket i hjertet, leveren, milten, nyrene, skjelettmuskulaturen og blodet etter en enkelt intravenøs jerninfusjon (ferric carboxymaltose, Ferinject, 1000mg)
Tidsramme: baseline, 3 timer, 14 dager og 42 dager etter intravenøs jerninfusjon
Endringer fra baseline i multiorgan magnetisk resonansrelaksometrier (delta R1/R2/R2* (sekunder) for hver deltaker.
baseline, 3 timer, 14 dager og 42 dager etter intravenøs jerninfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av jerninfusjon (Jernkarboksymaltose, Ferinject, 1000 mg) på serumjernindekser og serummarkører for jernskade i vev.
Tidsramme: baseline, 3 timer, 14 dager og 42 dager etter intravenøs jerninfusjon

Endring fra baseline i:

  1. Serumjernindekser: jern (uM), ferritin (mg/L), transferrinmetning (%), ikke-transferrinbundet jern (uM)
  2. Serummarkører for jernskade i vev, inkludert men ikke begrenset til lipidperoksidasjonsmarkører malondialdehyd (MDA i mM) og 4-Hydroxynonenal (HNE i mM)
baseline, 3 timer, 14 dager og 42 dager etter intravenøs jerninfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID16038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere