Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie dożylnego żelaza

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie wychwytu żelaza przez tkanki u pacjentów z niedoborem żelaza otrzymujących dożylną terapię zastępczą żelazem: Prospektywne badanie obserwacyjne (BADANIE)

Celem tego badania jest śledzenie, gdzie żelazo trafia do różnych tkanek w ciągu godzin, dni i tygodni po dożylnym wlewie żelaza. Będziemy śledzić zawartość żelaza w tkankach za pomocą parametrów relaksometrii MRI R1/R2/R2*, które są dobrze znane jako dokładne wskaźniki zawartości żelaza w tkankach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kinetyki wchłaniania żelaza przez tkanki po dożylnym wlewie żelaza (Ferinject), stosowanym w ramach standardowej opieki klinicznej w grupie pacjentów z niedoborem żelaza.

Uczestnicy będą rekrutowani przez usługę zarządzania niedoborem żelaza, część Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Uczestnicy otrzymają dożylny wlew żelaza (Ferinject) w ramach standardowej opieki klinicznej przez lekarza NHS. Przejdą wszystkie badania MRI i dodatkowe procedury badawcze w Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), które ma siedzibę w John Radcliffe Hospital i jest częścią Oddziału Medycyny Sercowo-Naczyniowej w Radcliffe Department of Medicine w Uniwersytet Oksfordzki.

Każdy uczestnik zostanie poddany 4 skanom MRI; linii podstawowej, 3 godziny, 14 dni i 42 dni po dożylnym wlewie żelaza. W tych punktach czasowych zostaną również pobrane próbki krwi w celu oceny odpowiednich parametrów hematologicznych i żelaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Ferreira
        • Pod-śledczy:
          • Akshay Shah
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Polzella
        • Pod-śledczy:
          • Michael Desborough
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Piechnik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci, którzy wymagają dożylnego podawania żelaza w ramach standardowej opieki klinicznej. Będą oni rekrutowani ze skierowań do usługi zarządzania niedoborem żelaza (IDMS), będącej częścią Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Ta usługa otrzymuje skierowania z wielu źródeł w Oxfordshire.

Skierowania pacjentów będą sprawdzane przez członków zespołu klinicznego NHS w IDMS w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 120 g/l u kobiet i poniżej 130 g/l u mężczyzn) i/lub potwierdzony niedobór żelaza (ferrytyna poniżej 100 mcg/l i/lub wysycenie transferyny poniżej 20%).
  • Zaplanowane otrzymanie dożylnego żelaza (Ferinject) w celu wyrównania niedoboru żelaza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie implanty niekompatybilne z MRI (np. implanty sercowe, neurochirurgiczne, oczne, zaciski chirurgiczne, zaciski do tętniaków, odłamki/pociski)
  • Uczestnik w ciąży lub karmiący piersią
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Wszelkie inne schorzenia, które miałyby wpływ na wiarygodność wyników badań określonych przez badaczy.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do MRI muszą być potwierdzone przez wykwalifikowanego operatora MRI, np. tatuaże zawierające ślady metalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niedobór żelaza
pacjentów, którym przepisano dożylny wlew żelaza w celu leczenia niedoboru żelaza w ramach standardowej opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie kinetyki wchłaniania żelaza do serca, wątroby, śledziony, nerek, mięśni szkieletowych i krwi po pojedynczym dożylnym wlewie żelaza (karboksymaltoza żelazowa, Ferinject, 1000 mg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 godziny, 14 dni i 42 dni po dożylnym wlewie żelaza
Zmiany od wartości wyjściowych w relaksometrii wielonarządowego rezonansu magnetycznego (delta R1/R2/R2* (sekundy) dla każdego uczestnika.
linia wyjściowa, 3 godziny, 14 dni i 42 dni po dożylnym wlewie żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu infuzji żelaza (karboksymaltoza żelazowa, Ferinject, 1000 mg) na wskaźniki żelaza w surowicy i markery uszkodzenia tkanek przez żelazo.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 godziny, 14 dni i 42 dni po dożylnym wlewie żelaza

Zmiana od wartości początkowej w:

  1. Wskaźniki żelaza w surowicy: żelazo (µM), ferrytyna (mg/l), nasycenie transferyną (%), żelazo niezwiązane z transferyną (µM)
  2. Markery surowicy uszkodzenia tkanki żelazem, w tym między innymi markery peroksydacji lipidów dialdehyd malonowy (MDA w mM) i 4-hydroksynonenal (HNE w mM)
linia wyjściowa, 3 godziny, 14 dni i 42 dni po dożylnym wlewie żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID16038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj