Imágenes de hierro intravenoso
Estudio de la captación tisular de hierro en pacientes con deficiencia de hierro que reciben terapia de reemplazo de hierro por vía intravenosa: un estudio observacional prospectivo (ESTUDIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo que explora la cinética de la captación de hierro tisular después de la infusión de hierro intravenoso (Ferinject), recibida como parte de la atención clínica estándar en un grupo de pacientes con deficiencia de hierro.
Los participantes serán reclutados a través del Servicio de Gestión de la Deficiencia de Hierro, parte del Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford (OUHFT). Los participantes recibirán su infusión de hierro por vía intravenosa (Ferinject) como parte de su atención clínica estándar por parte de un médico del NHS. Se someterán a todas las resonancias magnéticas del estudio y procedimientos de estudio adicionales en el Centro de Oxford para la Investigación de Resonancia Magnética Clínica (OCMR), que tiene su sede en el Hospital John Radcliffe y es parte de la División de Medicina Cardiovascular dentro del Departamento de Medicina de Radcliffe en el Universidad de Oxford.
Cada participante se someterá a 4 resonancias magnéticas; línea base, 3 horas, 14 días y 42 días después de la infusión intravenosa de hierro. También se recolectarán muestras de sangre en esos momentos para evaluar los parámetros hematológicos y de hierro relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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Contacto:
- Samira Lakhal-Littleton
- Número de teléfono: 01865 221172
- Correo electrónico: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Vanessa Ferreira
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Sub-Investigador:
- Akshay Shah
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Sub-Investigador:
- Paolo Polzella
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Sub-Investigador:
- Michael Desborough
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Sub-Investigador:
- Stefan Piechnik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes son pacientes que requieren hierro intravenoso como parte de su atención clínica estándar. Serán reclutados a partir de referencias al Servicio de Gestión de la Deficiencia de Hierro (IDMS), parte del Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford (OUHFT). Este servicio recibe referencias de múltiples fuentes en todo Oxfordshire.
Las referencias de pacientes serán evaluadas por miembros del equipo clínico del NHS en IDMS para identificar a los participantes potencialmente elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mayor de 18 años.
- Anemia (hemoglobina inferior a 120 g/L para mujeres y inferior a 130 g/L para hombres) y/o deficiencia de hierro confirmada (ferritina inferior a 100 mcg/L y/o saturación de transferrina inferior al 20%).
- Programado para recibir hierro por vía intravenosa (Ferinject) para la corrección de la deficiencia de hierro.
Criterio de exclusión:
- Cualquier implante incompatible con MRI (p. implantes cardíacos, neurológicos, oculares, clips quirúrgicos, clips para aneurismas, metralla/balas)
- Participante embarazada o lactante
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Estado clínico inestable
- Cualquier otra condición médica que pudiera influir en la confiabilidad de los resultados del estudio determinados por los investigadores.
- Cualquier otra contraindicación para la RM que debe ser confirmada por un operador de RM cualificado, p. tatuajes que contienen trazas de metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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deficiente en hierro
pacientes a los que se les recetó una infusión intravenosa de hierro para el tratamiento de la deficiencia de hierro como parte de la atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para establecer la cinética de la absorción de hierro en el corazón, el hígado, el bazo, los riñones, el músculo esquelético y la sangre después de una única infusión intravenosa de hierro (carboximaltosa férrica, Ferinject, 1000 mg)
Periodo de tiempo: línea base, 3 horas, 14 días y 42 días después de la infusión intravenosa de hierro
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Cambios desde el inicio en las relaxometrías de resonancia magnética multiorgánica (delta R1/R2/R2* (segundos) para cada participante.
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línea base, 3 horas, 14 días y 42 días después de la infusión intravenosa de hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la infusión de hierro (carboximaltosa férrica, Ferinject, 1000 mg) sobre los índices de hierro sérico y los marcadores séricos de daño tisular por hierro.
Periodo de tiempo: línea base, 3 horas, 14 días y 42 días después de la infusión intravenosa de hierro
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Cambio desde la línea de base en:
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línea base, 3 horas, 14 días y 42 días después de la infusión intravenosa de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID16038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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