Imaging ferro endovenoso
Studio sull'assorbimento tissutale del ferro in pazienti con carenza di ferro sottoposti a terapia sostitutiva con ferro per via endovenosa: uno studio osservazionale prospettico (STUDIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, che esplora la cinetica dell'assorbimento del ferro nei tessuti dopo l'infusione di ferro per via endovenosa (Ferinject), ricevuta come parte della cura clinica standard in un gruppo di pazienti con carenza di ferro.
I partecipanti saranno reclutati attraverso il servizio di gestione della carenza di ferro, parte dell'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). I partecipanti riceveranno la loro infusione di ferro per via endovenosa (Ferinject) come parte della loro cura clinica standard da un medico del SSN. Saranno sottoposti a tutte le scansioni MRI dello studio e alle procedure di studio aggiuntive presso l'Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), che ha sede presso il John Radcliffe Hospital e fa parte della Divisione di medicina cardiovascolare all'interno del Radcliffe Department of Medicine presso il Università di Oxford.
Ogni partecipante verrà sottoposto a 4 scansioni MRI; basale, 3 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'infusione endovenosa di ferro. Verranno raccolti anche campioni di sangue in quei punti temporali per la valutazione dei parametri ematologici e del ferro rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
-
Contatto:
- Samira Lakhal-Littleton
- Numero di telefono: 01865 221172
- Email: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Vanessa Ferreira
-
Sub-investigatore:
- Akshay Shah
-
Sub-investigatore:
- Paolo Polzella
-
Sub-investigatore:
- Michael Desborough
-
Sub-investigatore:
- Stefan Piechnik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono pazienti che necessitano di ferro per via endovenosa come parte della loro cura clinica standard. Saranno reclutati dai rinvii all'Iron Deficiency Management Service (IDMS), parte dell'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Questo servizio riceve segnalazioni da più fonti in tutto l'Oxfordshire.
I referral dei pazienti saranno vagliati dai membri del team clinico del NHS presso IDMS per identificare i partecipanti potenzialmente idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- A partire dai 18 anni di età.
- Anemia (emoglobina inferiore a 120 g/L per le donne e inferiore a 130 g/L per gli uomini) e/o carenza di ferro confermata (ferritina inferiore a 100 mcg/L e/o saturazione della transferrina inferiore al 20%).
- Programmato per ricevere ferro per via endovenosa (Ferinject) per la correzione della carenza di ferro.
Criteri di esclusione:
- Eventuali impianti non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. impianti cardiaci, neurologici, oculari, clip chirurgiche, clip per aneurismi, schegge/proiettili)
- Partecipante in gravidanza o in allattamento
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Stato clinico instabile
- Qualsiasi altra condizione medica che influenzerebbe l'affidabilità dei risultati dello studio determinati dagli investigatori.
- Qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica deve essere confermata dall'operatore di risonanza magnetica qualificato, ad es. tatuaggi contenenti tracce di metallo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
carente di ferro
ai pazienti è stata prescritta l'infusione endovenosa di ferro per il trattamento della carenza di ferro come parte delle cure cliniche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per stabilire la cinetica dell'assorbimento del ferro nel cuore, nel fegato, nella milza, nei reni, nel muscolo scheletrico e nel sangue dopo una singola infusione endovenosa di ferro (carbossimaltosio ferrico, Ferinject, 1000 mg)
Lasso di tempo: basale, 3 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'infusione endovenosa di ferro
|
Variazioni rispetto al basale nelle rilassometrie di risonanza magnetica multiorgano (delta R1/R2/R2* (secondi) per ciascun partecipante.
|
basale, 3 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'infusione endovenosa di ferro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare gli effetti dell'infusione di ferro (carbossimaltosio ferrico, Ferinject, 1000 mg) sugli indici sierici di ferro e sui marcatori sierici di danno tissutale da ferro.
Lasso di tempo: basale, 3 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'infusione endovenosa di ferro
|
Variazione rispetto al basale in:
|
basale, 3 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'infusione endovenosa di ferro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID16038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .