Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van intraveneus ijzer

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Studie van ijzeropname in weefsels bij patiënten met ijzertekort die intraveneuze ijzersubstitutietherapie krijgen: een prospectieve observatiestudie (STUDIE)

Het doel van deze studie is na te gaan waar het ijzer in verschillende weefsels terechtkomt in de uren, dagen en weken na een intraveneus ijzerinfuus. We zullen ijzer in weefsels volgen met behulp van MRI-relaxometrieparameters R1/R2/R2*, die goed ingeburgerd zijn als nauwkeurige indicatoren van het ijzergehalte in weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie die de kinetiek onderzoekt van ijzeropname in het weefsel na intraveneuze ijzerinfusie (Ferinject), ontvangen als onderdeel van standaard klinische zorg bij een groep patiënten met ijzertekort.

Deelnemers worden geworven via de Iron Deficiency Management Service, onderdeel van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Deelnemers ontvangen hun intraveneuze ijzerinfusie (Ferinject) als onderdeel van hun standaard klinische zorg door een NHS-arts. Ze ondergaan alle studie-MRI-scans en aanvullende onderzoeksprocedures in het Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), dat is gevestigd in het John Radcliffe Hospital en deel uitmaakt van de afdeling Cardiovascular Medicine binnen de Radcliffe Department of Medicine aan de Universiteit van Oxford.

Elke deelnemer ondergaat 4 MRI-scans; baseline, 3 uur, 14 dagen en 42 dagen na intraveneuze ijzerinfusie. Op die tijdstippen zullen ook bloedmonsters worden genomen voor beoordeling van relevante hematologische en ijzerparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Ferreira
        • Onderonderzoeker:
          • Akshay Shah
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Polzella
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Desborough
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Piechnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten die intraveneus ijzer nodig hebben als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Ze zullen worden gerekruteerd uit verwijzingen naar de Iron Deficiency Management Service (IDMS), onderdeel van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Deze service ontvangt verwijzingen van meerdere bronnen in Oxfordshire.

Doorverwijzingen van patiënten worden gescreend door leden van het NHS Clinical-team bij IDMS om mogelijk in aanmerking komende deelnemers te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • 18 jaar of ouder.
  • Anemie (hemoglobine minder dan 120 g/l voor vrouwen en minder dan 130 g/l voor mannen) en/of bevestigd ijzertekort (ferritine minder dan 100 mcg/l en/of transferrineverzadiging minder dan 20%).
  • Gepland om intraveneus ijzer (Ferinject) te ontvangen voor correctie van ijzertekort.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle MRI-incompatibele implantaten (bijv. cardiale, neuro-, oculaire implantaten, chirurgische clips, aneurysmaclips, granaatscherven/kogels)
  • Zwangere of zogende deelnemer
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Onstabiele klinische toestand
  • Alle andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de betrouwbaarheid van de door de onderzoekers vastgestelde onderzoeksresultaten.
  • Elke andere contra-indicatie voor MRI moet worden bevestigd door de gekwalificeerde MRI-operator, b.v. tatoeages met sporen van metaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ijzertekort
patiënten voorgeschreven intraveneuze ijzerinfusie voor de behandeling van ijzertekort als onderdeel van standaard klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kinetiek van ijzeropname in het hart, de lever, de milt, de nieren, de skeletspieren en het bloed vast te stellen na een enkele intraveneuze ijzerinfusie (IJzercarboxymaltose, Ferinject, 1000 mg)
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 14 dagen en 42 dagen na intraveneuze ijzerinfusie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in multi-orgaan magnetische resonantie relaxometrieën (delta R1/R2/R2* (seconden) voor elke deelnemer.
basislijn, 3 uur, 14 dagen en 42 dagen na intraveneuze ijzerinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van ijzerinfusie (ijzercarboxymaltose, Ferinject, 1000 mg) op serumijzerindices en serummarkers van weefselijzerschade.
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 14 dagen en 42 dagen na intraveneuze ijzerinfusie

Verandering ten opzichte van baseline in:

  1. Serum-ijzerindices: ijzer (uM), ferritine (mg/L), transferrineverzadiging (%), niet-transferrinegebonden ijzer (uM)
  2. Serummarkers van weefselijzerbeschadiging, inclusief maar niet beperkt tot lipideperoxidatiemarkers malondialdehyde (MDA in mM) en 4-Hydroxynonenal (HNE in mM)
basislijn, 3 uur, 14 dagen en 42 dagen na intraveneuze ijzerinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID16038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren