Ferro Intravenoso de Imagem
Estudo da absorção tecidual de ferro em pacientes com deficiência de ferro recebendo terapia intravenosa de reposição de ferro: um estudo observacional prospectivo (STUDY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e observacional que explora a cinética da absorção de ferro tecidual após a infusão intravenosa de ferro (Ferinject), recebida como parte do tratamento clínico padrão em um grupo de pacientes com deficiência de ferro.
Os participantes serão recrutados através do Iron Deficiency Management Service, parte do Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Os participantes receberão sua infusão intravenosa de ferro (Ferinject) como parte de seus cuidados clínicos padrão por um clínico do NHS. Eles passarão por todos os exames de ressonância magnética do estudo e procedimentos de estudo adicionais no Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), que fica no John Radcliffe Hospital e faz parte da Divisão de Medicina Cardiovascular do Radcliffe Department of Medicine no Universidade de Oxford.
Cada participante será submetido a 4 ressonâncias magnéticas; linha de base, 3 horas, 14 dias e 42 dias após a infusão intravenosa de ferro. Amostras de sangue também serão coletadas nesses pontos de tempo para avaliação de parâmetros hematológicos e de ferro relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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Contato:
- Samira Lakhal-Littleton
- Número de telefone: 01865 221172
- E-mail: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
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Subinvestigador:
- Vanessa Ferreira
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Subinvestigador:
- Akshay Shah
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Subinvestigador:
- Paolo Polzella
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Subinvestigador:
- Michael Desborough
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Subinvestigador:
- Stefan Piechnik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são pacientes que necessitam de ferro intravenoso como parte de seus cuidados clínicos padrão. Eles serão recrutados a partir de referências ao Serviço de Gerenciamento de Deficiência de Ferro (IDMS), parte do NHS Foundation Trust (OUHFT) dos Hospitais da Universidade de Oxford. Este serviço recebe referências de várias fontes em Oxfordshire.
Os encaminhamentos de pacientes serão avaliados por membros da equipe clínica do NHS no IDMS para identificar participantes potencialmente elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Anemia (hemoglobina inferior a 120g/L para mulheres e inferior a 130g/L para homens) e/ou deficiência de ferro confirmada (ferritina inferior a 100mcg/L e/ou saturação de transferrina inferior a 20%).
- Programado para receber ferro intravenoso (Ferinject) para correção da deficiência de ferro.
Critério de exclusão:
- Qualquer implante incompatível com ressonância magnética (por exemplo, cardíacos, neuro, implantes oculares, clipes cirúrgicos, clipes de aneurisma, estilhaços/balas)
- Participante grávida ou lactante
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Estado clínico instável
- Quaisquer outras condições médicas que possam influenciar a confiabilidade dos resultados do estudo determinados pelos investigadores.
- Qualquer outra contra-indicação à ressonância magnética deve ser confirmada pelo operador de ressonância magnética qualificado, por exemplo, tatuagens contendo vestígios de metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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deficiente em ferro
pacientes prescritos infusão intravenosa de ferro para o tratamento da deficiência de ferro como parte do tratamento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estabelecer a cinética de absorção de ferro no coração, fígado, baço, rim, músculo esquelético e sangue após uma única infusão intravenosa de ferro (Ferric carboximaltose, Ferinject, 1000 mg)
Prazo: linha de base, 3h, 14 dias e 42 dias após a infusão intravenosa de ferro
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Alterações da linha de base em relaxometrias de ressonância magnética de múltiplos órgãos (delta R1/R2/R2* (segundos) para cada participante.
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linha de base, 3h, 14 dias e 42 dias após a infusão intravenosa de ferro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos da infusão de ferro (Ferric carboximaltose, Ferinject, 1000 mg) nos índices séricos de ferro e nos marcadores séricos de dano tecidual por ferro.
Prazo: linha de base, 3h, 14 dias e 42 dias após a infusão intravenosa de ferro
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Mudança da linha de base em:
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linha de base, 3h, 14 dias e 42 dias após a infusão intravenosa de ferro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID16038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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