Визуализация внутривенного железа
Изучение поглощения железа тканями у пациентов с дефицитом железа, получающих внутривенную заместительную терапию железом: проспективное обсервационное исследование (ИССЛЕДОВАНИЕ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, изучающее кинетику поглощения железа тканями после внутривенной инфузии железа (феринжект), проводимой в рамках стандартной клинической терапии у группы пациентов с дефицитом железа.
Участники будут набраны через Службу лечения дефицита железа, входящую в состав Фонда NHS больниц Оксфордского университета (OUHFT). Участники получат внутривенную инфузию железа (феринжект) в рамках стандартной клинической помощи, проводимой врачом NHS. Они пройдут все исследования МРТ и дополнительные исследовательские процедуры в Оксфордском центре клинических магнитно-резонансных исследований (OCMR), который находится в больнице Джона Рэдклиффа и является частью отделения сердечно-сосудистой медицины в медицинском отделении Рэдклиффа. Оксфордский университет.
Каждый участник пройдет 4 МРТ; исходный уровень, через 3 часа, 14 дней и 42 дня после внутривенной инфузии железа. Образцы крови также будут собираться в эти моменты времени для оценки соответствующих гематологических параметров и параметров железа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
-
Контакт:
- Samira Lakhal-Littleton
- Номер телефона: 01865 221172
- Электронная почта: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Vanessa Ferreira
-
Младший исследователь:
- Akshay Shah
-
Младший исследователь:
- Paolo Polzella
-
Младший исследователь:
- Michael Desborough
-
Младший исследователь:
- Stefan Piechnik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками являются пациенты, которым требуется внутривенное введение железа в рамках стандартной клинической помощи. Они будут набраны по направлениям в Службу лечения дефицита железа (IDMS), входящую в фонд NHS Foundation Trust больниц Оксфордского университета (OUHFT). Эта служба получает рекомендации из нескольких источников в Оксфордшире.
Направления пациентов будут проверяться членами клинической группы NHS в IDMS для выявления потенциально подходящих участников.
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст 18 лет и старше.
- Анемия (гемоглобин менее 120 г/л у женщин и менее 130 г/л у мужчин) и/или подтвержденный дефицит железа (ферритин менее 100 мкг/л и/или насыщение трансферрина менее 20%).
- Назначено внутривенное введение железа (Феринъект) для коррекции железодефицитной анемии.
Критерий исключения:
- Любые имплантаты, несовместимые с МРТ (например, сердечные, нейро, глазные имплантаты, хирургические зажимы, зажимы для аневризмы, шрапнель/пули)
- Беременная или кормящая участница
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Нестабильный клинический статус
- Любые другие медицинские условия, которые могут повлиять на достоверность результатов исследования, определенных исследователями.
- Любые другие противопоказания к МРТ должны быть подтверждены квалифицированным оператором МРТ, например. татуировки, содержащие следы металла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
железодефицитный
пациентам, которым в рамках стандартной клинической терапии назначают внутривенные инфузии железа для лечения дефицита железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить кинетику поступления железа в сердце, печень, селезенку, почки, скелетные мышцы и кровь после однократной внутривенной инфузии железа (карбоксимальтоза железа, Феринжект, 1000 мг)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа, 14 дней и 42 дня после внутривенной инфузии железа
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в мультиорганной магнитно-резонансной релаксометрии (дельта R1/R2/R2* (секунды) для каждого участника.
|
исходный уровень, через 3 часа, 14 дней и 42 дня после внутривенной инфузии железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние инфузии железа (железо карбоксимальтоза, Ferinject, 1000 мг) на индексы железа в сыворотке и сывороточные маркеры повреждения тканей железом.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа, 14 дней и 42 дня после внутривенной инфузии железа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в:
|
исходный уровень, через 3 часа, 14 дней и 42 дня после внутривенной инфузии железа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID16038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .