Billeddannelse intravenøst jern
Undersøgelse af vævsjernoptagelse hos patienter med jernmangel, der modtager intravenøs jernerstatningsterapi: En prospektiv observationsundersøgelse (STUDY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse, der udforsker kinetikken af vævsoptagelse af jern efter intravenøs jerninfusion (Ferinject), modtaget som en del af standard klinisk behandling hos en gruppe patienter med jernmangel.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Iron Deficiency Management Service, en del af Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Deltagerne vil modtage deres intravenøse jerninfusion (Ferinject) som en del af deres standard kliniske pleje af en NHS-kliniker. De vil gennemgå alle undersøgelses-MR-scanninger og yderligere undersøgelsesprocedurer på Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), som er baseret på John Radcliffe Hospital og er en del af afdelingen for kardiovaskulær medicin i Radcliffe Department of Medicine ved University of Oxford.
Hver deltager vil gennemgå 4 MR-scanninger; baseline, 3 timer, 14 dage og 42 dage efter intravenøs jerninfusion. Blodprøver vil også blive indsamlet på disse tidspunkter til vurdering af relevante hæmatologiske og jernparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
-
Kontakt:
- Samira Lakhal-Littleton
- Telefonnummer: 01865 221172
- E-mail: samira.lakhal-littleton@dpag.ox.ac.uk
-
Underforsker:
- Vanessa Ferreira
-
Underforsker:
- Akshay Shah
-
Underforsker:
- Paolo Polzella
-
Underforsker:
- Michael Desborough
-
Underforsker:
- Stefan Piechnik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne er patienter, der har behov for intravenøst jern som en del af deres standard kliniske behandling. De vil blive rekrutteret fra henvisninger til Iron Deficiency Management Service (IDMS), en del af Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT). Denne service modtager henvisninger fra flere kilder på tværs af Oxfordshire.
Patienthenvisninger vil blive screenet af medlemmer af NHS Clinical team på IDMS for at identificere potentielt kvalificerede deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- I alderen 18 år eller derover.
- Anæmi (hæmoglobin mindre end 120 g/l for kvinder og mindre end 130 g/l for mænd) og/eller bekræftet jernmangel (ferritin mindre end 100 mcg/l og/eller transferrinmætning mindre end 20%).
- Planlagt at modtage intravenøst jern (Ferinject) til korrektion af jernmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle MR-inkompatible implantater (f.eks. hjerte-, neuro-, okulære implantater, kirurgiske clips, aneurisme-clips, granatsplinter/kugler)
- Gravid eller ammende deltager
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Ustabil klinisk status
- Enhver anden medicinsk tilstand, som ville påvirke pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bestemt af efterforskerne.
- Enhver anden kontraindikation til MR, der skal bekræftes af den kvalificerede MR-operatør, f.eks. tatoveringer, der indeholder spor af metal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
jernmangel
patienter ordinerede intravenøs jerninfusion til behandling af jernmangel som en del af standard klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at etablere kinetikken af jernoptagelse i hjertet, leveren, milten, nyren, skeletmuskulaturen og blodet efter en enkelt intravenøs jerninfusion (ferric carboxymaltose, Ferinject, 1000mg)
Tidsramme: baseline, 3 timer, 14 dage og 42 dage efter intravenøs jerninfusion
|
Ændringer fra baseline i multiorgan magnetisk resonansrelaksometri (delta R1/R2/R2* (sekunder) for hver deltager.
|
baseline, 3 timer, 14 dage og 42 dage efter intravenøs jerninfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningerne af jerninfusion (ferricarboxymaltose, Ferinject, 1000mg) på serumjernindekser og serummarkører for vævsjernskade.
Tidsramme: baseline, 3 timer, 14 dage og 42 dage efter intravenøs jerninfusion
|
Ændring fra baseline i:
|
baseline, 3 timer, 14 dage og 42 dage efter intravenøs jerninfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID16038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .