Účinnost antibiotické profylaxe infekční endokarditidy u invazivních stomatologických výkonů u pacientů s protetickými srdečními chlopněmi (PROPHETS)
Účinnost antibiotické profylaxe infekční endokarditidy před invazivními stomatologickými výkony u pacientů s protetickými srdečními chlopněmi: prospektivní, na registru založená, klastrově randomizovaná studie v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění konvenční RCT založené na individuálních testech k prokázání účinnosti antibiotické profylaxe IE je neproveditelné a neetické, ale také se zdá nepřijatelné udržovat potenciálně neúčinné a ekologicky škodlivé používání antibiotik. Vzhledem k tomu, že nejsou splněny podmínky pro individuální RCT, provedený postup nezahrnuje přímo lék, ale spíše postupy zubních lékařů. Tato studie bude založena na hypotéze, že zubní lékaři ve zdravotnických oblastech (territoires de santé; TDS) přidělení do intervenční větve zvýší svou preskripci antibiotické profylaxe u pacientů s umělou srdeční chlopní a/nebo s IE v anamnéze. Za předpokladu, že antibiotická profylaxe je účinná, by tedy intervenční rameno mělo být spojeno se snížením výskytu IE streptokoků perorálně ve srovnání s kontrolním ramenem.
V intervenční větvi dostanou zubní lékaři informace o studii před zahájením studie. Ti, kteří souhlasí, obdrží informace s „balíčkem antibiotické profylaxe“, jehož cílem je zlepšit dodržování současných pokynů. Tyto zásahy se budou periodicky opakovat, aby se zajistilo přetrvávání jejich účinku v čase.
Mezi zahrnutými pacienty budou stomatologické výkony klasifikovány jako invazivní, pokud zahrnují manipulaci gingivální nebo periapikální oblasti zubů nebo perforaci ústní sliznice. U těchto pacientů bude expozice antibiotické profylaxi identifikována vydáním antibiotické léčby účinné proti orálním streptokokům během 21 dnů před zubním zákrokem. Při každém novém invazivním zákroku budou jednotlivci sledováni po dobu 3 měsíců, dokud nebude výsledek studie, přijetí do nemocnice kvůli náhradě chlopně nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuta všechna francouzská zdravotnická území (Territoires de santé, TDS) a každé TDS přispěje jako shluk pro randomizaci.
- Budou zahrnuti všichni zubní lékaři pracující v každém TDS.
- Mezi jednotlivci, kteří podstoupili invazivní stomatologický výkon, budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 let nebo více s protetickou srdeční chlopní nebo s předchozí infekční endokarditidou.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria pro zdravotnická území, zubní lékaře a pacienta.
- Stomatologické výkony, které byly provedeny méně než 6 měsíců po datu první implantace protetické srdeční chlopně, však nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V intervenční větvi obdrží zubní lékaři informace o studii 8 týdnů před zahájením studie a budou vyzváni k souhlasu s účastí nebo k odhlášení.
|
Balíček nástrojů zahrnující: připomenutí pokynů k profylaxi antibiotiky, pravidelné připomenutí, kartu prevence infekční endokarditidy pro rizikové pacienty, praktické informace zaměřené jak na zubní lékaře, tak na pacienty atd…
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ve skupinách randomizovaných do kontrolního ramene nebude proveden žádný zásah a nebudou zasílány žádné informace zubním lékařům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza infekční endokarditidy
Časové okno: Do 3 měsíců po invazivním stomatologickém zákroku
|
Diagnóza infekční endokarditidy způsobené orálním streptokokem, která se objeví do 3 měsíců po invazivním stomatologickém výkonu
|
Do 3 měsíců po invazivním stomatologickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra antibiotické profylaxe
Časové okno: 21 dní před zubním zákrokem
|
Míra antibiotické profylaxe u zubních lékařů podle jejich randomizační větve (Health Territory) u všech pacientů bez ohledu na implantaci protetické srdeční chlopně a/nebo anamnézu IE a jejich stomatologické výkony (invazivní nebo ne).
Antibiotická profylaxe bude klasifikována jako vhodná (podle doporučení/intervence) nebo nevhodná
|
21 dní před zubním zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .