Efficacité de la prophylaxie antibiotique de l'endocardite infectieuse pour les procédures dentaires invasives chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques (PROPHETS)
Efficacité de la prophylaxie antibiotique de l'endocardite infectieuse avant les procédures dentaires invasives chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques : un essai prospectif, basé sur un registre et randomisé en grappes en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mener un ECR conventionnel et individuel pour démontrer l'efficacité de la prophylaxie antibiotique de l'EI est irréalisable et contraire à l'éthique, mais il semble également inacceptable de perpétuer l'utilisation d'antibiotiques potentiellement inefficaces et écologiquement délétères. Étant donné que les conditions d'un ECR individuel ne sont pas remplies, la procédure effectuée n'implique pas directement le médicament mais plutôt les pratiques des dentistes. Cet essai reposera sur l'hypothèse que les dentistes des territoires de santé affectés au bras d'intervention augmenteront leur prescription d'antibioprophylaxie chez les patients porteurs de prothèse valvulaire cardiaque et/ou ayant des antécédents d'EI. Ainsi, en supposant que la prophylaxie antibiotique est efficace, le bras d'intervention devrait être associé à une diminution de l'incidence des streptocoques oraux EI par rapport au bras contrôle.
Dans le bras d'intervention, les dentistes recevront des informations sur l'étude avant le début de l'étude. Ceux qui y consentent recevront des informations avec un "paquet de prophylaxie antibiotique" visant à améliorer le respect des directives actuelles. Ces interventions seront répétées périodiquement afin d'assurer la persistance de leur effet dans le temps.
Parmi les patients inclus, les actes dentaires seront classés comme invasifs s'ils impliquent une manipulation de la région gingivale ou périapicale des dents ou une perforation de la muqueuse buccale. Chez ces patients, l'exposition à l'antibioprophylaxie sera identifiée par la dispensation d'un traitement antibiotique actif contre les streptocoques oraux dans les 21 jours précédant l'acte dentaire. À chaque nouvelle procédure invasive, les individus seront suivis pendant 3 mois, jusqu'au résultat de l'étude, l'admission à l'hôpital pour le remplacement de la valve ou le décès quelle qu'en soit la cause
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les Territoires de santé français (Territoires de santé, TDS) seront inclus et chaque TDS contribuera en tant que cluster pour la randomisation.
- Tous les dentistes travaillant dans chaque TDS seront inclus.
- Parmi les personnes subissant une intervention dentaire invasive, tous les patients âgés de 18 ans ou plus identifiés avec des valves cardiaques prothétiques ou enregistrés avec une endocardite infectieuse antérieure seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion pour les territoires de santé, les dentistes et le patient.
- Cependant, les procédures dentaires qui ont été effectuées moins de 6 mois après la date de la première implantation d'une prothèse valvulaire cardiaque ne seront pas incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Dans le bras d'intervention, les dentistes recevront des informations sur l'étude 8 semaines avant le début de l'étude et seront invités à consentir à participer ou à se retirer
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Un ensemble d’outils comprenant : des rappels de consignes d’antibioprophylaxie, des rappels périodiques, la Carte de Prévention des Endocardites Infectieuses pour les patients à risque, des informations pratiques à destination des dentistes et des patients, etc…
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans les clusters randomisés au bras contrôle, aucune intervention ne sera réalisée et aucune information ne sera transmise aux dentistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de l'endocardite infectieuse
Délai: Dans les 3 mois après une intervention dentaire invasive
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Diagnostic d'endocardite infectieuse due à des streptocoques oraux survenant dans les 3 mois suivant une intervention dentaire invasive
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Dans les 3 mois après une intervention dentaire invasive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'antibioprophylaxie
Délai: 21 jours avant la procédure dentaire
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Taux d'antibioprophylaxie chez les dentistes selon leur bras de randomisation (Territoires de santé) chez tous les patients quels que soient l'implantation de prothèse valvulaire cardiaque et/ou les antécédents d'EI et leurs actes dentaires (invasifs ou non).
L'antibioprophylaxie sera classée comme appropriée (suivant la recommandation/l'intervention) ou inappropriée
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21 jours avant la procédure dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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