인공심장판막 환자의 침습적 치과 시술 시 감염성 심내막염의 항생제 예방법의 효과 (PROPHETS)
인공 심장 판막 환자의 침습적 치과 시술 전 감염성 심내막염의 항생제 예방 효과: 1차 진료에서 전향적, 레지스트리 기반, 군집 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
IE의 항생제 예방법의 효능을 입증하기 위해 기존의 개인 기반 RCT를 수행하는 것은 실행 불가능하고 비윤리적이지만 잠재적으로 비효율적이고 생태학적으로 유해한 항생제 사용을 지속시키는 것도 용납할 수 없는 것 같습니다. 개별 RCT의 조건이 충족되지 않았기 때문에 수행되는 절차는 약물과 직접적으로 관련되지 않고 오히려 치과 의사의 진료와 관련됩니다. 이 임상시험은 개입 부문에 할당된 건강 영역(territoires de santé; TDS)의 치과의사가 인공 심장 판막 및/또는 IE 병력이 있는 환자의 항생제 예방 처방을 증가시킬 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 따라서 항생제 예방법이 효과적이라고 가정하면 개입군은 대조군에 비해 경구 연쇄상구균 IE 발생률 감소와 관련이 있어야 합니다.
개입 부문에서 치과의사는 연구가 시작되기 전에 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 동의하는 사람들은 현재 지침 준수를 개선하기 위한 "항생제 예방 패키지"와 함께 정보를 받게 됩니다. 이러한 개입은 시간이 지남에 따라 효과의 지속성을 보장하기 위해 주기적으로 반복됩니다.
포함된 환자 중 치과 시술은 치아의 치은 또는 치근단 영역의 조작 또는 구강 점막의 천공을 암시하는 경우 침습적 시술로 분류됩니다. 이 환자들에서 치과 시술 전 21일 동안 구강 연쇄상 구균에 대한 항생제 치료를 통해 항생제 예방법에 대한 노출을 확인할 수 있습니다. 각각의 새로운 침습적 절차에서 개인은 연구 결과, 판막 교체를 위한 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 프랑스 보건 지역(Territoires de santé, TDS)이 포함되며 각 TDS는 무작위화를 위한 클러스터로 기여합니다.
- 각 TDS에서 근무하는 모든 치과 의사가 포함됩니다.
- 침습적 치과 시술을 받는 개인 중에서 인공 심장 판막으로 확인되었거나 이전 감염성 심내막염으로 기록된 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 건강 영역, 치과 의사 및 환자에 대한 제외 기준이 없습니다.
- 단, 인공심장판막을 처음 이식한 날로부터 6개월 이내에 시행한 치과 시술은 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재 부문에서 치과의사는 연구가 시작되기 8주 전에 연구에 대한 정보를 받게 되며 참여 동의 또는 옵트아웃에 대한 초대를 받게 됩니다.
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다음을 포함하는 도구 패키지: 항생제 예방 지침 알림, 주기적인 알림, 위험에 처한 환자를 위한 감염성 심내막염 예방 카드, 치과의사와 환자 모두를 대상으로 하는 실용적인 정보 등…
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 무작위화된 클러스터에서는 개입이 수행되지 않으며 치과의사에게 정보가 전송되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 심내막염의 진단
기간: 침습적 치과 시술 후 3개월 이내
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침습적 치과 시술 후 3개월 이내에 발생하는 구강 연쇄상구균에 의한 감염성 심내막염의 진단
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침습적 치과 시술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 예방 비율
기간: 치과 시술 21일 전
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인공 심장 판막 이식 및/또는 IE 병력 및 치과 시술(침습적 여부)에 관계없이 모든 환자의 무작위 배정 부문(건강 영역)에 따른 치과 의사의 항생제 예방 비율.
항생제 예방법은 적절(권장/개입에 따름) 또는 부적합으로 분류됩니다.
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치과 시술 21일 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개선된 관행에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles완전한